悪性中皮腫 - 生活の質を改善できるか (RESPECT-Meso)
悪性中皮腫の生活の質に対する通常の早期特異的症状制御治療の影響を評価するための多施設、非盲検、無作為化対照試験 - 「RESPECT-Meso」
悪性胸膜中皮腫 (MPM) の患者は、重大な身体症状を示すことが多く、最大 92% の患者が受診時に 3 つ以上の症状を訴えています。 このような症状スコアは、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) で報告されているものと同様であり、活動の妨げや生活の質 (QOL) の低下と相関することが実証されています。 いくつかの研究では、ベースラインの生活の質 (QOL) が NSCLC 患者の生存の重要な予後因子であることが報告されています。 2010 年に、米国 (US) で 151 人の患者を対象とした非盲検無作為化対照試験で、通常のケアに加えて早期の定期的な専門緩和ケア チーム (SPCT) の関与により、QOL の改善、抑うつ症状の減少、および生存率の改善が実証されました。
RESPECT-Meso研究では、英国（英国）で新たにMPMと診断された患者の通常のケアに加えて、通常の早期症状管理治療（RESSCT）のための早期専門緩和ケア（SPC）の関与後の生活の質への影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中皮腫患者への定期的な早期専門的症状管理治療 (SSCT) の関与が、病気の間の患者と介護者の生活の質 (QOL) を改善できるかどうかを調べることです。
中皮腫は、アスベストへの曝露によって引き起こされる胸壁の周囲の内膜のがんです。 英国は中皮腫による死亡率が世界で最も高く、中皮腫はまもなく英国の全死亡者の約 170 人に 1 人を占めるようになります。 現在、治療法はありません。 患者の約 3 分の 1 が化学療法を受けており、これにより患者の生存期間 (「生存」) が数か月延長されます。 多くの患者にとって、医師はがん自体を治療するのではなく、がんによる症状の治療しか提供できません。 ほとんどの患者の生存期間は通常 8 ～ 12 か月です。
中皮腫は、息切れ、胸の痛み、体重減少、疲労など、多くの症状を引き起こします。 Specialist Palliative Care (SPC) の医師と看護師は、生命を制限する病気による症状を治療する専門家です。 また、患者や介護者に感情的なサポートを提供します。 英国での現在の慣行は、患者の人生の終わりに向かって SPC を含めることです。 肺がん患者を調査したアメリカの最近の研究では、患者の治療の初期に SPC を使用することで、病気の間の患者の QOL と生存率が改善されることが示されました。
MPM の治癒または治療の大幅な進歩が利用可能になるまで、患者と介護者の QOL を改善する試みは、ケアを管理するチームの主要な目標のままです。 Temel らによる NSCLC と初期の SPCT 介入を調べる最近の研究は、このような新しいアプローチが患者の QOL を改善するのに妥当であり、可能であり、効果的であることを示しました。 このレポートでは、2.7 か月の生存期間の延長が示されました。新しい化学療法薬がそのような効果を示す場合、MPM の治療における重要なブレークスルーと見なされる可能性があります。
英国での現在の慣行は、生命を制限する病気の最後の数か月、おそらく数週間に向けて SPC を関与させることです。 したがって、定期的な早期 SSCT 介入は、提案された介入による効果を実証するのに適しています。
この包括的無作為化多施設研究では、患者と介護者の両方の QOL と、そのような介入を提供することによる医療経済への影響を調べます。 そのような結果は、英国中の多くの施設や患者に広く適用されるでしょう。
この研究では、患者をすべての通常の治療とサポート (常に提供される「通常のケア」)、または通常のケアと診断時からの定期的な SPC 診察のいずれかに無作為に分けます。 治療が差し控えられることはありません。この研究は、患者とその家族にさらなる支援を提供しています。 患者は、研究の開始時に一連のアンケートに記入するよう求められ、その後、最大 6 か月間毎月質問されます。 介護者はまた、研究の開始時、その後3か月および6か月に一連のアンケートに記入します。 その後、報告された QOL と 2 つのグループ間の生存率が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields、イギリス、NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham、Durham、イギリス、DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -悪性胸膜中皮腫（MPM）の組織学的または細胞学的確認
- 0〜1の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）。 (無症候性患者はスコア 0、症候性だが外来患者はスコア 1)
- 過去6週間以内に受けたMPMの診断
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験手順を遵守する能力
除外基準:
- -5年以内の他の既知の悪性腫瘍（皮膚の限局性扁平上皮癌、子宮頸部上皮内腫瘍、グレードIIIおよび低グレードの前立腺癌を除く（グリーソンスコア<5、転移なし））。
- 主治医 (または MDT) が感じる重大な病的状態は、QOL を過度に混乱させたり、影響を与えたりします。
- MDT が判断するこれらの患者は、診断の時点で SPCT への紹介が必要です。
- -QOLに影響を与える可能性のある別の非中皮腫臨床試験への参加から、同時または3か月未満。
- -QOLに影響を与える可能性のある同時中皮腫試験への参加、無作為化後12週間以内。
- 細胞減少、腫瘍の減量、根治的剥皮術、または MPM に対する胸膜外肺全摘術の募集時の紹介。 （胸膜癒着のためのビデオ支援胸腔鏡手術または「ミニ」開胸術および診断の試みは許容されます。）
- -同意前に開始されたMPMの化学療法治療。
- -過去12か月以内に専門病院での治療を必要とするうつ病/不安症/精神疾患の重大な病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RESSCT と標準治療/治療
定期的な早期専門家による症状管理治療 (RESSCT) および標準治療。 参加者は、スペシャリスト緩和ケアチーム（SPCT）による無作為化から3週間以内に診察されます（提供されている他のすべての治療に関係なく、加えて）。 最初の面談では、スペシャリスト緩和ケア チームのメンバーとの約 1 時間のコンサルテーションが行われます。 これは、コンサルタントまたはスペシャリスト緩和ケア臨床看護スペシャリスト（SPCCNS）のいずれかです。 その後、患者は SPCT のメンバーによって少なくとも週 4 回 (他の治療、介入、症状に関係なく) 定期的に診察を受け、約 30 分間の診察を受けます。 これらの毎月のレビューは、試験の終了 (EOT) または患者の死亡まで継続されます。 |
参加者は、スペシャリスト緩和ケアチーム（SPCT）による無作為化から3週間以内に診察されます（提供されている他のすべての治療に関係なく、加えて）。 最初の面談では、スペシャリスト緩和ケア チームのメンバーとの約 1 時間のコンサルテーションが行われます。 これは、コンサルタントまたはスペシャリスト緩和ケア臨床看護スペシャリスト（SPCCNS）のいずれかです。 その後、患者は SPCT のメンバーによって少なくとも週 4 回 (他の治療、介入、症状に関係なく) 定期的に診察を受け、約 30 分間の診察を受けます。 これらの毎月のレビューは、試験の終了 (EOT) または患者の死亡まで継続されます。
他の名前：
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介入なし：標準的なケア/治療
標準治療/治療対照群は、現在利用可能な悪性胸膜中皮腫（MPM）のすべての適切な標準治療を受け続け、必要に応じて患者の一般開業医（GP）、がんMDTまたは主任呼吸器内科医によって開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC C-30 生活の質
時間枠：12週間
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この無作為対照研究の主な目的は、悪性胸膜中皮腫 (MPM) と最近診断された患者を対象に、無作為化から 12 週間後に定期的な早期専門家による症状管理治療 (SSCT) の関与が全体的な生活の質 (QOL) に与える影響を評価することです。標準ケア。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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次のアンケートは、患者の HRQoL を測定するために使用されます。 - EORTC C-30 これは、ベースライン時および無作為化から 24 週間後に完了します。 |
ベースラインと 24 週間
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患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン 12 & 24 週間
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次のアンケートは、患者の HRQoL を測定するために使用されます。 - EORTC LC-13 これは、無作為化の 12 週間後および 24 週間後のベースラインで完了します。 |
ベースライン 12 & 24 週間
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患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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次のアンケートは、患者の HRQoL を測定するために使用されます。 - EuroQol-5 ディメンションアンケート (EQ-5D) これは、無作為化の 12 週間後および 24 週間後のベースラインで完了します。 |
ベースライン、12 および 24 週間
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患者の気分
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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次のアンケートは、患者の気分を測定するために使用されます。 - グローバルヘルスアンケート (GHQ) 12 これは、無作為化の 12 週間後および 24 週間後のベースラインで完了します。 |
ベースライン、12 および 24 週間
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主介護者の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン、患者の死亡後 12 & 24 週 & 24 週。
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次のアンケートは、主介護者の HRQoL を測定するために使用されます。 - Short Form 36項目アンケート (SF-36) これは、ベースライン、無作為化の 12 週間後および 24 週間後に完了し、続いて患者死亡後 24 週間に完了します。 |
ベースライン、患者の死亡後 12 & 24 週 & 24 週。
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主介護者の気分
時間枠：ベースライン、患者の死亡後 12 & 24 週 & 24 週。
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以下のアンケートは、主介護者の気分を測定するために使用されます。 - グローバルヘルスアンケート (GHQ) 12 これは、ベースライン、無作為化の 12 週間後および 24 週間後に完了し、続いて患者死亡後 24 週間に完了します。 |
ベースライン、患者の死亡後 12 & 24 週 & 24 週。
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2つの研究グループ間の全生存率
時間枠：無作為化から死亡または研究終了まで (いずれか早い方)、最大 38 か月まで評価
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無作為化日からの全生存率が比較される。
試験終了時に生存している患者は、欠落データがないことを確認するために「生存」として記録されます。
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無作為化から死亡または研究終了まで (いずれか早い方)、最大 38 か月まで評価
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2 つの研究グループ間の医療利用
時間枠：患者の死後24週間まで
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ヘルスケアリソースの使用は、患者の死亡または研究終了後に、病院、ホスピス、およびプライマリケアデータベースから取得されます。
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患者の死後24週間まで
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終末期ケアに対する主介護者の満足度
時間枠：死亡後 12 週、24 週および 24 週
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患者の死亡後 12 週および 24 週および 24 週での家族介護調査 2 (FAMCARE-2) アンケートによって評価された、終末期ケアに対する主介護者の満足度。
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死亡後 12 週、24 週および 24 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP、Portsmouth Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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