Malignt mesoteliom - kan vi förbättra livskvaliteten (RESPECT-Meso)
En multicenter, icke-blind, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av regelbunden tidig specialbehandling med symtomkontroll på livskvaliteten vid malignt mesoteliom - "RESPECT-Meso"
Patienter med malignt pleuralt mesoteliom (MPM) har ofta betydande fysiska symtom, med upp till 92 % av patienterna som klagar över tre eller flera symtom vid uppkomsten. Sådana symtompoäng liknar de som rapporterats vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och har visat sig korrelera med interferens med aktivitet och sämre livskvalitet (QOL). Flera studier har rapporterat att baseline Quality of Life (QOL) är en signifikant prognostisk faktor för överlevnad hos NSCLC-patienter. Under 2010 visade en icke-blind randomiserad kontrollerad studie av 151 patienter i USA (USA) en förbättrad livskvalitet, färre depressiva symtom och förbättrad överlevnad med tidig, regelbunden specialist palliativ vårdteam (SPCT) involvering utöver deras rutinvård.
RESPECT-Meso-studien kommer att undersöka effekten på livskvalitet efter tidig inblandning av specialist palliativ vård (SPC) för Regular Early Symptom Control Treatment (RESSCT) utöver rutinvård hos patienter med nyligen diagnostiserad MPM i Storbritannien (Storbritannien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om regelbunden tidig specialistbehandling av symtomkontroll (SSCT) hos mesoteliompatienter kan förbättra patienters och vårdares livskvalitet (QOL) under deras sjukdom.
Mesoteliom är en cancer i slemhinnan runt bröstväggen som orsakas av exponering för asbest. Storbritannien har den högsta dödsfrekvensen i mesoteliom i världen och mesoteliom kommer snart att stå för cirka 1 av 170 av alla dödsfall i Storbritannien. För närvarande finns det inget botemedel. Ungefär en tredjedel av patienterna får kemoterapi, vilket kan förlänga patienternas livslängd ('överlevnad') med några månader. För många patienter kan läkare endast erbjuda behandling av symtom från cancern, snarare än att behandla själva cancern. För de flesta patienter är överlevnaden vanligtvis mellan 8-12 månader.
Mesoteliom orsakar många symtom inklusive andfåddhet, bröstsmärtor, viktminskning och trötthet. Specialist Palliative Care (SPC) medicinläkare och sjuksköterskor är specialister på att behandla symtom på grund av livsbegränsande sjukdom. De ger också känslomässigt stöd till patienter och vårdare. Den nuvarande praxisen i Storbritannien är att involvera SPC mot slutet av en patients liv. En nyligen genomförd studie från Amerika som undersökte lungcancerpatienter visade att inblandning av SPC tidigt i en patients behandling förbättrade patienternas livskvalitet under deras sjukdom, och även deras överlevnad.
Tills ett botemedel mot, eller ett betydande framsteg i behandlingen av, MPM blir tillgängligt, kommer försök att förbättra QOL för patienter och vårdare att förbli det primära målet för team som hanterar deras vård. Ny forskning som undersökte NSCLC och tidig SPCT-intervention av Temel et al visade att ett sådant nytt tillvägagångssätt är rimligt, möjligt och effektivt för att förbättra patienternas livskvalitet. Denna rapport visade en överlevnadsfördel på 2,7 månader; om ett nytt kemoterapiläkemedel skulle visa en sådan effekt, skulle det sannolikt anses vara ett betydande genombrott i behandlingen av MPM.
Nuvarande praxis i Storbritannien är att involvera SPC under de sista månaderna, och kanske veckorna, av en livsbegränsande sjukdom. Därför är den vanliga tidiga SSCT-interventionen väl lämpad för att visa eventuella effekter av den föreslagna interventionen.
Denna omfattande, randomiserade multicenterstudie kommer att undersöka QOL för både patient och vårdgivare, och de ekonomiska konsekvenserna av att tillhandahålla en sådan intervention. Resultaten av sådana kommer att vara allmänt tillämpliga på många institutioner och patienter i hela Storbritannien.
Denna studie kommer slumpmässigt att dela upp patienter till antingen all normal behandling och stöd ('vanlig vård', som alltid erbjuds), eller vanlig vård och regelbundna SPC-konsultationer från tidpunkten för diagnosen. Inga behandlingar kommer att hållas tillbaka; denna studie ger ytterligare stöd till patienter och deras familjer. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär i början av studien och sedan varje månad i upp till 6 månader. Vårdare kommer också att fylla i en uppsättning frågeformulär i början av studien och sedan efter 3 och 6 månader. Rapporterad QOL och överlevnad mellan de två grupperna kommer sedan att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
South Shields, Storbritannien, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Durham
-
County Durham, Durham, Storbritannien, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
-
Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1. (Asymptomatiska patienter får 0; symtomatiska men ambulerande patienter får 1)
- Diagnosen MPM erhållits inom de senaste 6 veckorna
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska och följa testprocedurer
Exklusions kriterier:
- Annan känd malignitet inom 5 år (exklusive lokaliserat skivepitelcancer i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, grad III och låggradig prostatacancer (Gleason-poäng <5, utan metastaser)).
- Betydande sjuklighet som huvudläkaren (eller MDT) känner kommer att förvirra eller påverka QOL i onödan.
- De patienter som MDT-domaren kräver remiss till SPCT vid diagnostillfället.
- Samtidigt, eller mindre än 3 månader, sedan deltagande i en annan klinisk prövning utan mesoteliom som kan påverka QOL.
- Deltagande i en samtidig mesoteliomstudie, inom 12 veckor efter randomisering, som kan påverka QOL.
- Remiss vid rekryteringstillfället för cytoreduktiv, tumördebulking, radikal dekortikering eller extrapleural pneumonektomi för MPM. (Videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller "mini" torakotomi för pleurodes och diagnosförsök är tillåtna.)
- Cytostatikabehandling för MPM påbörjad före samtycke.
- En betydande historia av depression/ångest/psykiatrisk sjukdom som kräver specialistvård på sjukhus under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RESSCT plus standardvård/terapi
Regelbunden tidig specialist symtomkontrollbehandling (RESSCT) och standardterapi. Deltagarna kommer att ses inom tre veckor efter randomisering av Specialist Palliative Care Team (SPCT), (oavsett, och utöver, alla andra behandlingar som erbjuds). Det första mötet kommer att vara en cirka 1 timmes konsultation med en medlem av Specialist Palliative Care-teamet. Detta kan vara antingen en konsult eller en specialist i palliativ vård, klinisk sjuksköterska (SPCCNS). Patienterna kommer sedan att fortsätta att ses regelbundet på minst 4 veckors basis (oavsett andra behandlingar, interventioner och symtom) av en medlem av SPCT, med konsultationer som varar cirka 30 minuter. Dessa månatliga granskningar kommer att fortsätta till slutet av försöket (EOT) eller patientens död. |
Deltagarna kommer att ses inom tre veckor efter randomisering av Specialist Palliative Care Team (SPCT), (oavsett, och utöver, alla andra behandlingar som erbjuds). Det första mötet kommer att vara en cirka 1 timmes konsultation med en medlem av Specialist Palliative Care-teamet. Detta kan vara antingen en konsult eller en specialist i palliativ vård, klinisk sjuksköterska (SPCCNS). Patienterna kommer sedan att fortsätta att ses regelbundet på minst 4 veckors basis (oavsett andra behandlingar, interventioner och symtom) av en medlem av SPCT, med konsultationer som varar cirka 30 minuter. Dessa månatliga granskningar kommer att fortsätta till slutet av försöket (EOT) eller patientens död.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård/terapi
Standardvårds-/terapikontrollgruppen kommer att fortsätta att få all lämplig standardbehandling för malignt pleuralt mesoteliom (MPM) som för närvarande är tillgänglig för dem och kommer att initieras av patientens allmänläkare (GP), cancer-MDT eller ledande luftvägsläkare vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC C-30 Livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effekten av regelbunden specialistbehandling med symtomkontroll (SSCT) på global livskvalitet (QOL) hos patienter som nyligen diagnostiserats med malignt pleuralt mesoteliom (MPM) 12 veckor efter randomisering jämfört med standardvård.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter
Tidsram: Baslinje & 24 veckor
|
Följande frågeformulär kommer att användas för att mäta HRQoL hos patienter; - EORTC C-30 Detta kommer att slutföras vid baslinjen och 24 veckor efter randomisering. |
Baslinje & 24 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter
Tidsram: Baslinje 12 och 24 veckor
|
Följande frågeformulär kommer att användas för att mäta HRQoL hos patienter; - EORTC LC-13 Detta kommer att slutföras vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter randomisering. |
Baslinje 12 och 24 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter
Tidsram: Baslinje, 12 & 24 veckor
|
Följande frågeformulär kommer att användas för att mäta HRQoL hos patienter; - EuroQol-5 Dimension frågeformulär (EQ-5D) Detta kommer att slutföras vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter randomisering. |
Baslinje, 12 & 24 veckor
|
|
Tålmodigt humör
Tidsram: Baslinje, 12 & 24 veckor
|
Följande frågeformulär kommer att användas för att mäta humör hos patienter; - Global Health Questionnaire (GHQ) 12 Detta kommer att slutföras vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter randomisering. |
Baslinje, 12 & 24 veckor
|
|
Primärvårdares hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 12 & 24 veckor & 24 veckor efter patientens död.
|
Följande frågeformulär kommer att användas för att mäta HRQoL hos primärvårdare; - Frågeformulär för kort formulär 36 (SF-36) Detta kommer att slutföras vid baslinjen, 12 & 24 veckor efter randomisering och därefter 24 veckor efter patientmortalitet. |
Baslinje, 12 & 24 veckor & 24 veckor efter patientens död.
|
|
Primärvårdarens humör
Tidsram: Baslinje, 12 & 24 veckor & 24 veckor efter patientens död.
|
Följande frågeformulär kommer att användas för att mäta humör hos primärvårdare; - Global Health Questionnaire (GHQ) 12 Detta kommer att slutföras vid baslinjen, 12 & 24 veckor efter randomisering och därefter 24 veckor efter patientmortalitet. |
Baslinje, 12 & 24 veckor & 24 veckor efter patientens död.
|
|
Total överlevnad mellan de två studiegrupperna
Tidsram: Från randomisering till död eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 38 månader
|
Total överlevnad från randomiseringsdatum kommer att jämföras.
Patienter som lever i slutet av studien kommer att registreras som "levande" för att säkerställa att inga data saknas.
|
Från randomisering till död eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 38 månader
|
|
Sjukvårdsutnyttjande mellan de två studiegrupperna
Tidsram: upp till 24 veckor efter patientens död
|
Hälso- och sjukvårdsresursanvändning kommer att erhållas från sjukhus, hospice och primärvårdsdatabaser efter patientens död eller slutet av studien.
|
upp till 24 veckor efter patientens död
|
|
Primärvårdarens tillfredsställelse med vård i livets slutskede
Tidsram: 12 & 24 veckor och 24 veckor efter döden
|
Primärvårdarens tillfredsställelse med vård i livets slutskede enligt bedömningen av Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) frågeformuläret 12 & 24 veckor och 24 veckor efter patientens död.
|
12 & 24 veckor och 24 veckor efter döden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2013/46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .