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Mesotelioma maligno - podemos melhorar a qualidade de vida (RESPECT-Meso)

12 de junho de 2019 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Um estudo multicêntrico, não cego, randomizado e controlado para avaliar o impacto do tratamento regular de controle de sintomas precoce especializado na qualidade de vida em mesotelioma maligno - "RESPECT-Meso"

Pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) freqüentemente apresentam sintomas físicos significativos, com até 92% dos pacientes reclamando de três ou mais sintomas na apresentação. Esses escores de sintomas são semelhantes aos relatados no câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) e demonstraram estar correlacionados com a interferência na atividade e pior qualidade de vida (QOL). Vários estudos relataram que a Qualidade de Vida (QOL) basal é um fator prognóstico significativo para a sobrevida em pacientes com NSCLC. Em 2010, um estudo randomizado controlado não cego de 151 pacientes nos Estados Unidos (EUA) demonstrou uma melhora na qualidade de vida, menos sintomas depressivos e melhor sobrevida com o envolvimento precoce e regular da equipe especializada em cuidados paliativos (SPCT), além de seus cuidados de rotina.

O estudo RESPECT-Meso examinará o efeito na qualidade de vida após o envolvimento precoce em Cuidados Paliativos Especializados (SPC) para o Tratamento Regular de Controle Precoce de Sintomas (RESSCT), além dos cuidados de rotina em pacientes com MPM recém-diagnosticado no Reino Unido (Reino Unido).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar se o envolvimento precoce regular do Tratamento Especializado de Controle de Sintomas (SSCT) em pacientes com mesotelioma pode melhorar a qualidade de vida (QOL) dos pacientes e cuidadores durante a doença.

O mesotelioma é um câncer do revestimento ao redor da parede torácica, causado pela exposição ao amianto. O Reino Unido tem a maior taxa de mortalidade por mesotelioma no mundo e em breve o mesotelioma será responsável por aproximadamente 1 em 170 de todas as mortes no Reino Unido. Atualmente, não há cura. Cerca de um terço dos pacientes fazem quimioterapia, o que pode prolongar a vida dos pacientes ('sobrevivência') em alguns meses. Para muitos pacientes, os médicos só podem oferecer tratamento para os sintomas do câncer, em vez de tratar o próprio câncer. Para a maioria dos pacientes, a sobrevida geralmente é de 8 a 12 meses.

O mesotelioma causa muitos sintomas, incluindo falta de ar, dor no peito, perda de peso e fadiga. Médicos e enfermeiros especializados em Cuidados Paliativos (SPC) são especialistas no tratamento de sintomas devido a doenças que limitam a vida. Eles também fornecem apoio emocional para pacientes e cuidadores. A prática atual no Reino Unido é envolver o SPC no final da vida do paciente. Um estudo recente da América que examinou pacientes com câncer de pulmão mostrou que envolver o SPC no início do tratamento de um paciente melhorou a qualidade de vida dos pacientes durante a doença e também sua sobrevida.

Até que uma cura ou um avanço significativo no tratamento do MPM esteja disponível, as tentativas de melhorar a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores continuarão sendo o objetivo principal das equipes que gerenciam seus cuidados. Uma pesquisa recente examinando a intervenção de NSCLC e SPCT precoce por Temel et al demonstrou que essa nova abordagem é plausível, possível e eficaz para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Este relatório demonstrou um benefício de sobrevida de 2,7 meses; se um novo medicamento quimioterápico demonstrasse tal efeito, provavelmente seria considerado um avanço significativo no tratamento do MPM.

A prática atual no Reino Unido é envolver o SPC nos últimos meses, e talvez semanas, de uma doença que limita a vida. Portanto, a intervenção precoce regular do SSCT está bem posicionada para demonstrar quaisquer efeitos da intervenção proposta.

Este estudo abrangente, randomizado e multicêntrico examinará a qualidade de vida do paciente e do cuidador e as consequências econômicas da prestação de tal intervenção em saúde. Os resultados serão amplamente aplicáveis ​​a muitas instituições e pacientes em todo o Reino Unido.

Este estudo irá dividir aleatoriamente os pacientes para todo o tratamento e suporte normais ('cuidados habituais', como sempre é oferecido), ou cuidados habituais e consultas SPC regulares a partir do momento do diagnóstico. Nenhum tratamento será retido; este estudo está fornecendo apoio adicional aos pacientes e suas famílias. Os pacientes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários no início do estudo e, em seguida, mensalmente por até 6 meses. Os cuidadores também preencherão um conjunto de questionários no início do estudo e depois aos 3 e 6 meses. A qualidade de vida relatada e a sobrevida entre os dois grupos serão então comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust
      • South Shields, Reino Unido, NE34 OPL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
    • Durham
      • County Durham, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de mesotelioma pleural maligno (MPM)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1. (Pacientes assintomáticos pontuam 0; pacientes sintomáticos mas ambulatoriais pontuam 1)
  • O diagnóstico de MPM recebido nas últimas 6 semanas
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade conhecida dentro de 5 anos (excluindo carcinoma espinocelular localizado da pele, neoplasia intraepitelial cervical, grau III e câncer de próstata de baixo grau (escore de Gleason <5, sem metástases)).
  • Morbidade significativa que o médico principal (ou MDT) sente irá confundir indevidamente ou influenciar a qualidade de vida.
  • Esses pacientes que o MDT julga requerem encaminhamento para o SPCT no momento do diagnóstico.
  • Simultaneamente, ou menos de 3 meses, desde a participação em outro ensaio clínico não mesotelioma que possa afetar a qualidade de vida.
  • Participação em um estudo concomitante de mesotelioma, dentro de 12 semanas após a randomização, que pode afetar a qualidade de vida.
  • Encaminhamento no momento do recrutamento para cirurgia citorredutora, de volume tumoral, decorticação radical ou pneumonectomia extrapleural para MPM. (Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou 'mini' toracotomia para pleurodese e tentativas de diagnóstico são permitidas.)
  • Tratamento quimioterápico para MPM iniciado antes do consentimento.
  • História significativa de depressão/ansiedade/doença psiquiátrica que requer cuidados hospitalares especializados nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESSCT mais Cuidado/Terapia Padrão

Tratamento Regular Especializado de Controle de Sintomas Precoces (RESSCT) e Terapia Padrão.

Os participantes serão vistos dentro de três semanas após a randomização pela Equipe Especializada em Cuidados Paliativos (SPCT), (independentemente de, e além de, todos os outros tratamentos oferecidos). O encontro inicial será uma consulta de aproximadamente 1 hora com um membro da equipe Especialista em Cuidados Paliativos. Pode ser um Consultor ou um Especialista em Cuidados Paliativos em Enfermagem Clínica (SPCCNS).

Os pacientes continuarão a ser atendidos regularmente pelo menos 4 vezes por semana (independentemente de outros tratamentos, intervenções e sintomas) por um membro da SPCT, com consultas de aproximadamente 30 minutos. Essas revisões mensais continuarão até o final do estudo (EOT) ou a morte do paciente.

Os participantes serão vistos dentro de três semanas após a randomização pela Equipe Especializada em Cuidados Paliativos (SPCT), (independentemente de, e além de, todos os outros tratamentos oferecidos). O encontro inicial será uma consulta de aproximadamente 1 hora com um membro da equipe Especialista em Cuidados Paliativos. Pode ser um Consultor ou um Especialista em Cuidados Paliativos em Enfermagem Clínica (SPCCNS).

Os pacientes continuarão a ser atendidos regularmente pelo menos 4 vezes por semana (independentemente de outros tratamentos, intervenções e sintomas) por um membro da SPCT, com consultas de aproximadamente 30 minutos. Essas revisões mensais continuarão até o final do estudo (EOT) ou a morte do paciente.

Outros nomes:
  • Regular Early Specialist Cuidados Paliativos
Sem intervenção: Cuidados/Terapia Padrão
O grupo de controle de tratamento/terapia padrão continuará a receber todo o tratamento padrão apropriado para Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) atualmente disponível para eles e será iniciado pelo clínico geral (GP) do paciente, pelo MDT de câncer ou pelo médico respiratório principal, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC C-30 Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é avaliar o impacto do envolvimento regular do tratamento precoce especializado para controle dos sintomas (SSCT) na qualidade de vida global (QOL) em pacientes recentemente diagnosticados com mesotelioma pleural maligno (MPM) 12 semanas após a randomização em comparação com cuidado padrão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes
Prazo: Linha de base e 24 semanas

O seguinte questionário será utilizado para medir a QVRS dos pacientes;

- EORTC C-30

Isso será concluído no início do estudo e 24 semanas após a randomização.

Linha de base e 24 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes
Prazo: Linha de base 12 e 24 semanas

O seguinte questionário será utilizado para medir a QVRS dos pacientes;

- EORTC LC-13

Isso será concluído no início do estudo, 12 e 24 semanas após a randomização.

Linha de base 12 e 24 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas

O seguinte questionário será utilizado para medir a QVRS dos pacientes;

- Questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)

Isso será concluído no início do estudo, 12 e 24 semanas após a randomização.

Linha de base, 12 e 24 semanas
Humor do paciente
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas

O seguinte questionário será usado para medir o humor dos pacientes;

- Questionário de Saúde Global (GHQ) 12

Isso será concluído no início do estudo, 12 e 24 semanas após a randomização.

Linha de base, 12 e 24 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Cuidador Primário (QVRS)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.

Os seguintes questionários serão usados ​​para medir HRQoL em cuidadores primários;

- Questionário de itens do formulário curto 36 (SF-36)

Isso será concluído na linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização e, subsequentemente, 24 semanas após a mortalidade do paciente.

Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
Humor do Cuidador Primário
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.

Os seguintes questionários serão usados ​​para medir o humor em cuidadores primários;

- Questionário de Saúde Global (GHQ) 12

Isso será concluído na linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização e, subsequentemente, 24 semanas após a mortalidade do paciente.

Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
Sobrevivência geral entre os dois grupos de estudo
Prazo: Da randomização até a morte ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 38 meses
A sobrevida global a partir da data de randomização será comparada. Os pacientes vivos no final do estudo serão registrados como 'vivos' para garantir que não haja dados ausentes.
Da randomização até a morte ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 38 meses
Utilização de cuidados de saúde entre os dois grupos de estudo
Prazo: até 24 semanas após a morte do paciente
O uso de recursos de saúde será obtido de bancos de dados de hospitais, cuidados paliativos e cuidados primários após a morte do paciente ou Fim do Estudo.
até 24 semanas após a morte do paciente
Satisfação do cuidador principal com os cuidados de fim de vida
Prazo: 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade
Satisfação do cuidador principal com os cuidados de fim de vida, conforme avaliado pelo questionário Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) às 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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