- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068117
Mesotelioma maligno - podemos melhorar a qualidade de vida (RESPECT-Meso)
Um estudo multicêntrico, não cego, randomizado e controlado para avaliar o impacto do tratamento regular de controle de sintomas precoce especializado na qualidade de vida em mesotelioma maligno - "RESPECT-Meso"
Pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) freqüentemente apresentam sintomas físicos significativos, com até 92% dos pacientes reclamando de três ou mais sintomas na apresentação. Esses escores de sintomas são semelhantes aos relatados no câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) e demonstraram estar correlacionados com a interferência na atividade e pior qualidade de vida (QOL). Vários estudos relataram que a Qualidade de Vida (QOL) basal é um fator prognóstico significativo para a sobrevida em pacientes com NSCLC. Em 2010, um estudo randomizado controlado não cego de 151 pacientes nos Estados Unidos (EUA) demonstrou uma melhora na qualidade de vida, menos sintomas depressivos e melhor sobrevida com o envolvimento precoce e regular da equipe especializada em cuidados paliativos (SPCT), além de seus cuidados de rotina.
O estudo RESPECT-Meso examinará o efeito na qualidade de vida após o envolvimento precoce em Cuidados Paliativos Especializados (SPC) para o Tratamento Regular de Controle Precoce de Sintomas (RESSCT), além dos cuidados de rotina em pacientes com MPM recém-diagnosticado no Reino Unido (Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se o envolvimento precoce regular do Tratamento Especializado de Controle de Sintomas (SSCT) em pacientes com mesotelioma pode melhorar a qualidade de vida (QOL) dos pacientes e cuidadores durante a doença.
O mesotelioma é um câncer do revestimento ao redor da parede torácica, causado pela exposição ao amianto. O Reino Unido tem a maior taxa de mortalidade por mesotelioma no mundo e em breve o mesotelioma será responsável por aproximadamente 1 em 170 de todas as mortes no Reino Unido. Atualmente, não há cura. Cerca de um terço dos pacientes fazem quimioterapia, o que pode prolongar a vida dos pacientes ('sobrevivência') em alguns meses. Para muitos pacientes, os médicos só podem oferecer tratamento para os sintomas do câncer, em vez de tratar o próprio câncer. Para a maioria dos pacientes, a sobrevida geralmente é de 8 a 12 meses.
O mesotelioma causa muitos sintomas, incluindo falta de ar, dor no peito, perda de peso e fadiga. Médicos e enfermeiros especializados em Cuidados Paliativos (SPC) são especialistas no tratamento de sintomas devido a doenças que limitam a vida. Eles também fornecem apoio emocional para pacientes e cuidadores. A prática atual no Reino Unido é envolver o SPC no final da vida do paciente. Um estudo recente da América que examinou pacientes com câncer de pulmão mostrou que envolver o SPC no início do tratamento de um paciente melhorou a qualidade de vida dos pacientes durante a doença e também sua sobrevida.
Até que uma cura ou um avanço significativo no tratamento do MPM esteja disponível, as tentativas de melhorar a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores continuarão sendo o objetivo principal das equipes que gerenciam seus cuidados. Uma pesquisa recente examinando a intervenção de NSCLC e SPCT precoce por Temel et al demonstrou que essa nova abordagem é plausível, possível e eficaz para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Este relatório demonstrou um benefício de sobrevida de 2,7 meses; se um novo medicamento quimioterápico demonstrasse tal efeito, provavelmente seria considerado um avanço significativo no tratamento do MPM.
A prática atual no Reino Unido é envolver o SPC nos últimos meses, e talvez semanas, de uma doença que limita a vida. Portanto, a intervenção precoce regular do SSCT está bem posicionada para demonstrar quaisquer efeitos da intervenção proposta.
Este estudo abrangente, randomizado e multicêntrico examinará a qualidade de vida do paciente e do cuidador e as consequências econômicas da prestação de tal intervenção em saúde. Os resultados serão amplamente aplicáveis a muitas instituições e pacientes em todo o Reino Unido.
Este estudo irá dividir aleatoriamente os pacientes para todo o tratamento e suporte normais ('cuidados habituais', como sempre é oferecido), ou cuidados habituais e consultas SPC regulares a partir do momento do diagnóstico. Nenhum tratamento será retido; este estudo está fornecendo apoio adicional aos pacientes e suas famílias. Os pacientes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários no início do estudo e, em seguida, mensalmente por até 6 meses. Os cuidadores também preencherão um conjunto de questionários no início do estudo e depois aos 3 e 6 meses. A qualidade de vida relatada e a sobrevida entre os dois grupos serão então comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields, Reino Unido, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de mesotelioma pleural maligno (MPM)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1. (Pacientes assintomáticos pontuam 0; pacientes sintomáticos mas ambulatoriais pontuam 1)
- O diagnóstico de MPM recebido nas últimas 6 semanas
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Outra malignidade conhecida dentro de 5 anos (excluindo carcinoma espinocelular localizado da pele, neoplasia intraepitelial cervical, grau III e câncer de próstata de baixo grau (escore de Gleason <5, sem metástases)).
- Morbidade significativa que o médico principal (ou MDT) sente irá confundir indevidamente ou influenciar a qualidade de vida.
- Esses pacientes que o MDT julga requerem encaminhamento para o SPCT no momento do diagnóstico.
- Simultaneamente, ou menos de 3 meses, desde a participação em outro ensaio clínico não mesotelioma que possa afetar a qualidade de vida.
- Participação em um estudo concomitante de mesotelioma, dentro de 12 semanas após a randomização, que pode afetar a qualidade de vida.
- Encaminhamento no momento do recrutamento para cirurgia citorredutora, de volume tumoral, decorticação radical ou pneumonectomia extrapleural para MPM. (Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou 'mini' toracotomia para pleurodese e tentativas de diagnóstico são permitidas.)
- Tratamento quimioterápico para MPM iniciado antes do consentimento.
- História significativa de depressão/ansiedade/doença psiquiátrica que requer cuidados hospitalares especializados nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RESSCT mais Cuidado/Terapia Padrão
Tratamento Regular Especializado de Controle de Sintomas Precoces (RESSCT) e Terapia Padrão. Os participantes serão vistos dentro de três semanas após a randomização pela Equipe Especializada em Cuidados Paliativos (SPCT), (independentemente de, e além de, todos os outros tratamentos oferecidos). O encontro inicial será uma consulta de aproximadamente 1 hora com um membro da equipe Especialista em Cuidados Paliativos. Pode ser um Consultor ou um Especialista em Cuidados Paliativos em Enfermagem Clínica (SPCCNS). Os pacientes continuarão a ser atendidos regularmente pelo menos 4 vezes por semana (independentemente de outros tratamentos, intervenções e sintomas) por um membro da SPCT, com consultas de aproximadamente 30 minutos. Essas revisões mensais continuarão até o final do estudo (EOT) ou a morte do paciente. |
Os participantes serão vistos dentro de três semanas após a randomização pela Equipe Especializada em Cuidados Paliativos (SPCT), (independentemente de, e além de, todos os outros tratamentos oferecidos). O encontro inicial será uma consulta de aproximadamente 1 hora com um membro da equipe Especialista em Cuidados Paliativos. Pode ser um Consultor ou um Especialista em Cuidados Paliativos em Enfermagem Clínica (SPCCNS). Os pacientes continuarão a ser atendidos regularmente pelo menos 4 vezes por semana (independentemente de outros tratamentos, intervenções e sintomas) por um membro da SPCT, com consultas de aproximadamente 30 minutos. Essas revisões mensais continuarão até o final do estudo (EOT) ou a morte do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados/Terapia Padrão
O grupo de controle de tratamento/terapia padrão continuará a receber todo o tratamento padrão apropriado para Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) atualmente disponível para eles e será iniciado pelo clínico geral (GP) do paciente, pelo MDT de câncer ou pelo médico respiratório principal, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EORTC C-30 Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é avaliar o impacto do envolvimento regular do tratamento precoce especializado para controle dos sintomas (SSCT) na qualidade de vida global (QOL) em pacientes recentemente diagnosticados com mesotelioma pleural maligno (MPM) 12 semanas após a randomização em comparação com cuidado padrão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O seguinte questionário será utilizado para medir a QVRS dos pacientes; - EORTC C-30 Isso será concluído no início do estudo e 24 semanas após a randomização. |
Linha de base e 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes
Prazo: Linha de base 12 e 24 semanas
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O seguinte questionário será utilizado para medir a QVRS dos pacientes; - EORTC LC-13 Isso será concluído no início do estudo, 12 e 24 semanas após a randomização. |
Linha de base 12 e 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O seguinte questionário será utilizado para medir a QVRS dos pacientes; - Questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Isso será concluído no início do estudo, 12 e 24 semanas após a randomização. |
Linha de base, 12 e 24 semanas
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Humor do paciente
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O seguinte questionário será usado para medir o humor dos pacientes; - Questionário de Saúde Global (GHQ) 12 Isso será concluído no início do estudo, 12 e 24 semanas após a randomização. |
Linha de base, 12 e 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Cuidador Primário (QVRS)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
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Os seguintes questionários serão usados para medir HRQoL em cuidadores primários; - Questionário de itens do formulário curto 36 (SF-36) Isso será concluído na linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização e, subsequentemente, 24 semanas após a mortalidade do paciente. |
Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
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Humor do Cuidador Primário
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
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Os seguintes questionários serão usados para medir o humor em cuidadores primários; - Questionário de Saúde Global (GHQ) 12 Isso será concluído na linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização e, subsequentemente, 24 semanas após a mortalidade do paciente. |
Linha de base, 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
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Sobrevivência geral entre os dois grupos de estudo
Prazo: Da randomização até a morte ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 38 meses
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A sobrevida global a partir da data de randomização será comparada.
Os pacientes vivos no final do estudo serão registrados como 'vivos' para garantir que não haja dados ausentes.
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Da randomização até a morte ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 38 meses
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Utilização de cuidados de saúde entre os dois grupos de estudo
Prazo: até 24 semanas após a morte do paciente
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O uso de recursos de saúde será obtido de bancos de dados de hospitais, cuidados paliativos e cuidados primários após a morte do paciente ou Fim do Estudo.
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até 24 semanas após a morte do paciente
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Satisfação do cuidador principal com os cuidados de fim de vida
Prazo: 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade
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Satisfação do cuidador principal com os cuidados de fim de vida, conforme avaliado pelo questionário Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) às 12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade do paciente.
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12 e 24 semanas e 24 semanas após a mortalidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2013/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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