Malignes Mesotheliom – Können wir die Lebensqualität verbessern? (RESPECT-Meso)
Eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer regelmäßigen frühen Symptomkontrolle durch einen Spezialisten auf die Lebensqualität bei malignem Mesotheliom – „RESPECT-Meso“
Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) haben häufig erhebliche körperliche Symptome, wobei bis zu 92 % der Patienten bei der Vorstellung über drei oder mehr Symptome klagen. Solche Symptombewertungen ähneln denen, die bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) berichtet wurden, und es wurde gezeigt, dass sie mit einer Beeinträchtigung der Aktivität und einer schlechteren Lebensqualität (QOL) korrelieren. Mehrere Studien haben berichtet, dass die Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn ein signifikanter prognostischer Faktor für das Überleben von NSCLC-Patienten ist. Im Jahr 2010 zeigte eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 151 Patienten in den Vereinigten Staaten (USA) eine verbesserte Lebensqualität, weniger depressive Symptome und ein verbessertes Überleben bei frühzeitiger, regelmäßiger Einbeziehung eines spezialisierten Palliativversorgungsteams (SPCT) zusätzlich zu ihrer Routineversorgung.
Die RESPECT-Meso-Studie untersucht die Auswirkungen auf die Lebensqualität nach frühzeitiger Einbeziehung von Specialist Palliative Care (SPC) für Regular Early Symptom Control Treatment (RESSCT) zusätzlich zur Routineversorgung bei Patienten mit neu diagnostizierter MPM im Vereinigten Königreich (UK).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine regelmäßige frühzeitige Einbeziehung von Mesotheliompatienten in eine spezielle Symptomkontrolle (SSCT) die Lebensqualität (QOL) der Patienten und Pfleger während ihrer Krankheit verbessern kann.
Mesotheliom ist ein Krebs der Auskleidung um die Brustwand herum, der durch Asbestexposition verursacht wird. Das Vereinigte Königreich hat die höchste Sterblichkeitsrate durch Mesotheliom in der Welt und Mesotheliom wird bald etwa 1 von 170 aller Todesfälle im Vereinigten Königreich ausmachen. Derzeit gibt es keine Heilung. Etwa ein Drittel der Patienten erhält eine Chemotherapie, die die Lebenserwartung („Überleben“) der Patienten um einige Monate verlängern kann. Für viele Patienten können Ärzte nur die Behandlung der Symptome des Krebses anbieten, anstatt den Krebs selbst zu behandeln. Bei den meisten Patienten beträgt die Überlebenszeit in der Regel zwischen 8 und 12 Monaten.
Mesotheliom verursacht viele Symptome, darunter Atemnot, Brustschmerzen, Gewichtsverlust und Müdigkeit. Fachärzte für Palliativmedizin (SPC) und Krankenschwestern sind Spezialisten für die Behandlung von Symptomen, die auf lebensbegrenzende Krankheiten zurückzuführen sind. Sie bieten auch emotionale Unterstützung für Patienten und Betreuer. Die derzeitige Praxis im Vereinigten Königreich besteht darin, SPC gegen Ende des Lebens eines Patienten einzubeziehen. Eine aktuelle Studie aus Amerika, die Lungenkrebspatienten untersuchte, zeigte, dass die frühzeitige Einbeziehung von SPC in die Behandlung eines Patienten die QOL der Patienten während ihrer Krankheit und auch ihr Überleben verbesserte.
Bis eine Heilung oder ein signifikanter Fortschritt in der Behandlung von MPM verfügbar ist, bleiben Versuche zur Verbesserung der QOL von Patienten und Pflegekräften das Hauptziel der Teams, die ihre Pflege verwalten. Jüngste Forschungsarbeiten von Temel et al. zur Untersuchung von NSCLC und früher SPCT-Intervention haben gezeigt, dass ein solcher neuartiger Ansatz plausibel, möglich und wirksam zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ist. Dieser Bericht zeigte einen Überlebensvorteil von 2,7 Monaten; Wenn ein neues Chemotherapeutikum eine solche Wirkung zeigen würde, würde dies wahrscheinlich als bedeutender Durchbruch in der Behandlung von MPM angesehen werden.
Die derzeitige Praxis im Vereinigten Königreich besteht darin, SPC in den letzten Monaten und vielleicht Wochen einer lebensbegrenzenden Krankheit einzubeziehen. Daher ist die regelmäßige frühe SSCT-Intervention gut geeignet, um die Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention zu demonstrieren.
Diese umfassende, randomisierte, multizentrische Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften sowie die gesundheitsökonomischen Folgen einer solchen Intervention. Die Ergebnisse davon werden auf viele Institutionen und Patienten im gesamten Vereinigten Königreich anwendbar sein.
In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der gesamten normalen Behandlung und Unterstützung („übliche Versorgung“, wie sie immer angeboten wird) oder der üblichen Versorgung und regelmäßigen SPC-Konsultationen ab dem Zeitpunkt der Diagnose zugeteilt. Es werden keine Behandlungen zurückgehalten; Diese Studie bietet Patienten und ihren Familien zusätzliche Unterstützung. Die Patienten werden gebeten, zu Beginn der Studie und dann monatlich für bis zu 6 Monate eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Die Betreuer werden außerdem zu Beginn der Studie und dann nach 3 und 6 Monaten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Die berichtete QOL und das Überleben zwischen den beiden Gruppen werden dann verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham, Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines malignen Pleuramesothelioms (MPM)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1. (Asymptomatische Patienten bewerten 0; symptomatische, aber ambulante Patienten bewerten 1)
- Die Diagnose von MPM wurde innerhalb der letzten 6 Wochen erhalten
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben und die Prüfungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte Malignität innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie, Grad III und niedriggradiger Prostatakrebs (Gleason-Score <5, ohne Metastasen)).
- Signifikante Morbidität, die nach Ansicht des leitenden Arztes (oder MDT) die QOL übermäßig verfälscht oder beeinflusst.
- Diese Patienten, die der MDT-Richter zum Zeitpunkt der Diagnose an das SPCT überweisen muss.
- Gleichzeitig oder weniger als 3 Monate seit der Teilnahme an einer anderen klinischen Nicht-Mesotheliom-Studie, die die Lebensqualität beeinträchtigen kann.
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Mesotheliom-Studie innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung, die die Lebensqualität beeinträchtigen kann.
- Überweisung zum Zeitpunkt der Rekrutierung für zytoreduktive, Tumordebulking-, radikale Dekortikations- oder extrapleurale Pneumonektomieoperationen für MPM. (Videounterstützte Thorakoskopie oder „Mini“-Thorakotomie für Pleurodese und Diagnoseversuche sind zulässig.)
- Chemotherapiebehandlung für MPM, die vor Zustimmung eingeleitet wurde.
- Eine signifikante Vorgeschichte von Depressionen / Angstzuständen / psychiatrischen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung in einem Fachkrankenhaus erforderten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RESSCT plus Standardversorgung/-therapie
Regular Early Specialist Symptom Control Treatment (RESSCT) und Standardtherapie. Die Teilnehmer werden innerhalb von drei Wochen nach der Randomisierung vom Specialist Palliative Care Team (SPCT) untersucht (unabhängig von und zusätzlich zu allen anderen angebotenen Behandlungen). Das erste Treffen besteht aus einer ca. 1-stündigen Konsultation mit einem Mitglied des Teams der spezialisierten Palliativversorgung. Dies kann entweder ein Berater oder ein Spezialist für klinische Krankenpflege für Palliativpflege (SPCCNS) sein. Die Patienten werden dann weiterhin regelmäßig mindestens alle 4 Wochen (unabhängig von anderen Behandlungen, Eingriffen und Symptomen) von einem Mitglied des SPCT untersucht, wobei die Konsultationen etwa 30 Minuten dauern. Diese monatlichen Überprüfungen werden bis zum Ende der Studie (EOT) oder bis zum Tod des Patienten fortgesetzt. |
Die Teilnehmer werden innerhalb von drei Wochen nach der Randomisierung vom Specialist Palliative Care Team (SPCT) untersucht (unabhängig von und zusätzlich zu allen anderen angebotenen Behandlungen). Das erste Treffen besteht aus einer ca. 1-stündigen Konsultation mit einem Mitglied des Teams der spezialisierten Palliativversorgung. Dies kann entweder ein Berater oder ein Spezialist für klinische Krankenpflege für Palliativpflege (SPCCNS) sein. Die Patienten werden dann weiterhin regelmäßig mindestens alle 4 Wochen (unabhängig von anderen Behandlungen, Eingriffen und Symptomen) von einem Mitglied des SPCT untersucht, wobei die Konsultationen etwa 30 Minuten dauern. Diese monatlichen Überprüfungen werden bis zum Ende der Studie (EOT) oder bis zum Tod des Patienten fortgesetzt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardversorgung/Therapie
Die Standardversorgungs-/Therapie-Kontrollgruppe erhält weiterhin alle geeigneten Standardbehandlungen für malignes Pleuramesotheliom (MPM), die ihnen derzeit zur Verfügung stehen, und wird je nach Bedarf vom Hausarzt des Patienten, dem Krebs-MDT oder dem leitenden Atemwegsarzt eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EORTC C-30 Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer regelmäßigen frühen fachspezifischen Symptomkontrolle (SSCT) auf die globale Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem malignem Pleuramesotheliom (MPM) 12 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zu Standardpflege.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten
Zeitfenster: Basislinie & 24 Wochen
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Der folgende Fragebogen wird verwendet, um HRQoL bei Patienten zu messen; - EORTC C-30 Dies wird zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen. |
Basislinie & 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten
Zeitfenster: Baseline 12 & 24 Wochen
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Der folgende Fragebogen wird verwendet, um HRQoL bei Patienten zu messen; - EORTC LC-13 Dies wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen. |
Baseline 12 & 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten
Zeitfenster: Baseline, 12 & 24 Wochen
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Der folgende Fragebogen wird verwendet, um HRQoL bei Patienten zu messen; - EuroQol-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D) Dies wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen. |
Baseline, 12 & 24 Wochen
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Geduldige Stimmung
Zeitfenster: Baseline, 12 & 24 Wochen
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Der folgende Fragebogen wird verwendet, um die Stimmung bei Patienten zu messen; - Globaler Gesundheitsfragebogen (GHQ) 12 Dies wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen. |
Baseline, 12 & 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der primären Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline, 12 & 24 Wochen & 24 Wochen nach Mortalität des Patienten.
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Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die HRQoL bei primären Bezugspersonen zu messen; - Kurzfragebogen mit 36 Items (SF-36) Dies wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung und anschließend 24 Wochen nach der Sterblichkeit des Patienten abgeschlossen. |
Baseline, 12 & 24 Wochen & 24 Wochen nach Mortalität des Patienten.
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Stimmung der primären Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline, 12 & 24 Wochen & 24 Wochen nach Mortalität des Patienten.
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Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Stimmung bei primären Bezugspersonen zu messen; - Globaler Gesundheitsfragebogen (GHQ) 12 Dies wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung und anschließend 24 Wochen nach der Sterblichkeit des Patienten abgeschlossen. |
Baseline, 12 & 24 Wochen & 24 Wochen nach Mortalität des Patienten.
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Gesamtüberleben zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 38 Monate
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Das Gesamtüberleben ab dem Datum der Randomisierung wird verglichen.
Am Ende der Studie lebende Patienten werden als „lebend“ erfasst, um sicherzustellen, dass keine Daten fehlen.
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Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 38 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird aus Krankenhaus-, Hospiz- und Primärversorgungsdatenbanken nach dem Tod des Patienten oder dem Ende der Studie abgerufen.
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bis zu 24 Wochen nach dem Tod des Patienten
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Zufriedenheit der primären Bezugsperson mit der Versorgung am Lebensende
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen und 24 Wochen nach der Sterblichkeit
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Zufriedenheit der primären Pflegekraft mit der Versorgung am Lebensende, wie anhand des Fragebogens Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) 12 und 24 Wochen und 24 Wochen nach dem Tod des Patienten bewertet.
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12 & 24 Wochen und 24 Wochen nach der Sterblichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PHT/2013/46
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