Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Злокачественная мезотелиома - можем ли мы улучшить качество жизни (RESPECT-Meso)

12 июня 2019 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Многоцентровое, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния регулярного лечения раннего контроля симптомов у специалистов на качество жизни при злокачественной мезотелиоме - «РЕСПЕКТ-Мезо»

Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) часто имеют значительные физические симптомы, при этом до 92% пациентов жалуются на три или более симптомов при поступлении. Такие оценки симптомов аналогичны тем, которые сообщаются при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), и было продемонстрировано, что они коррелируют с нарушением активности и ухудшением качества жизни (КЖ). В нескольких исследованиях сообщалось, что исходное качество жизни (КЖ) является важным прогностическим фактором выживаемости у пациентов с НМРЛ. В 2010 году неслепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 151 пациента в Соединенных Штатах (США) продемонстрировало улучшение качества жизни, уменьшение симптомов депрессии и улучшение выживаемости благодаря раннему регулярному привлечению бригады специализированной паллиативной помощи (SPCT) в дополнение к их обычному уходу.

В исследовании RESPECT-Meso будет изучено влияние на качество жизни раннего привлечения специализированной паллиативной помощи (SPC) для регулярного лечения раннего контроля симптомов (RESSCT) в дополнение к обычному уходу у пациентов с впервые диагностированным MPM в Соединенном Королевстве (Великобритания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение того, может ли регулярное раннее участие специалистов по контролю симптомов (SSCT) у пациентов с мезотелиомой улучшить качество жизни (QOL) пациентов и лиц, осуществляющих уход, во время их болезни.

Мезотелиома — это рак слизистой оболочки грудной клетки, вызванный воздействием асбеста. В Великобритании самый высокий уровень смертности от мезотелиомы в мире, и скоро на мезотелиому будет приходиться примерно 1 из 170 всех смертей в Великобритании. В настоящее время лекарства нет. Около трети пациентов проходят химиотерапию, которая может увеличить продолжительность жизни пациентов («выживаемость») на несколько месяцев. Многим пациентам врачи могут предложить только лечение симптомов рака, а не лечение самого рака. Для большинства пациентов выживаемость обычно составляет от 8 до 12 месяцев.

Мезотелиома вызывает множество симптомов, включая одышку, боль в груди, потерю веса и усталость. Врачи и медсестры специализированной паллиативной помощи (SPC) специализируются на лечении симптомов, связанных с болезнью, ограничивающей жизнь. Они также оказывают эмоциональную поддержку пациентам и лицам, осуществляющим уход. Текущая практика в Великобритании заключается в том, чтобы привлекать SPC ближе к концу жизни пациента. Недавнее исследование, проведенное в Америке, в котором изучались пациенты с раком легких, показало, что раннее включение SPC в лечение пациента улучшило качество жизни пациентов во время болезни, а также их выживаемость.

До тех пор, пока не станет доступным лекарство или значительный прогресс в лечении MPM, попытки улучшить качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, останутся основной целью команд, управляющих их лечением. Недавнее исследование, посвященное изучению НМРЛ и раннего вмешательства SPCT, проведенное Temel et al., продемонстрировало, что такой новый подход правдоподобен, возможен и эффективен для улучшения качества жизни пациентов. Этот отчет продемонстрировал улучшение выживаемости на 2,7 месяца; если новый химиотерапевтический препарат продемонстрирует такой эффект, это, вероятно, будет считаться значительным прорывом в лечении MPM.

Текущая практика в Великобритании заключается в том, чтобы привлекать SPC к последним месяцам и, возможно, неделям болезни, ограничивающей жизнь. Таким образом, регулярное раннее вмешательство SSCT хорошо подходит для демонстрации любых эффектов от предлагаемого вмешательства.

В этом комплексном, рандомизированном, многоцентровом исследовании будет изучено качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также экономические последствия такого вмешательства для здравоохранения. Их результаты будут широко применимы ко многим учреждениям и пациентам по всей Великобритании.

В этом исследовании пациенты будут случайным образом разделены либо на обычное лечение и поддержку («обычный уход», как всегда предлагается), либо на обычный уход и регулярные консультации SPC с момента постановки диагноза. Никакое лечение не будет удержано; это исследование оказывает дополнительную поддержку пациентам и их семьям. Пациентов попросят заполнить набор анкет в начале исследования, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев. Воспитатели также заполнят набор анкет в начале исследования, а затем через 3 и 6 месяцев. Затем будут сравниваться зарегистрированные КЖ и выживаемость между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust
      • South Shields, Соединенное Королевство, NE34 OPL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
    • Durham
      • County Durham, Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественной мезотелиомы плевры (MPM)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1. (Бессимптомные пациенты получают 0 баллов; симптоматические, но амбулаторные пациенты получают 1 балл)
  • Диагноз МПМ, поставленный в течение последних 6 нед.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке и соблюдать процедуры судебного разбирательства

Критерий исключения:

  • Другие известные злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением локализованного плоскоклеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии, рака предстательной железы III степени и низкой степени злокачественности (оценка по шкале Глисона <5, без метастазов)).
  • Значительная заболеваемость, которая, по мнению ведущего врача (или MDT), неправомерно искажает качество жизни или влияет на нее.
  • Те пациенты, которых судит MDT, требуют направления в SPCT в момент постановки диагноза.
  • Параллельно или менее 3 месяцев с момента участия в другом клиническом исследовании, не связанном с мезотелиомой, которое может повлиять на качество жизни.
  • Участие в параллельном исследовании мезотелиомы в течение 12 недель после рандомизации, которое может повлиять на качество жизни.
  • Направление во время приема на циторедуктивную операцию, удаление опухоли, радикальную декортикацию или экстраплевральную пневмонэктомию по поводу MPM. (Видеоассистированная торакоскопическая хирургия или «мини» торакотомия для плевродеза и попыток диагностики допустимы.)
  • Химиотерапевтическое лечение MPM, начатое до согласия.
  • Значительная история депрессии / тревоги / психического заболевания, требующего специализированной стационарной помощи в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RESSCT plus Standard Care/Therapy

Регулярное раннее специализированное лечение для контроля симптомов (RESSCT) и стандартная терапия.

Участники будут осмотрены в течение трех недель после рандомизации группой специалистов по паллиативной помощи (SPCT) (независимо от всех других предлагаемых видов лечения и в дополнение к ним). Первая встреча будет представлять собой примерно часовую консультацию с членом группы специалистов по паллиативной помощи. Это может быть либо Консультант, либо Клиническая медсестра-специалист по паллиативной помощи (SPCCNS).

После этого пациенты будут по-прежнему регулярно наблюдаться как минимум 4 раза в неделю (независимо от других методов лечения, вмешательств и симптомов) членом SPCT, при этом консультации длятся примерно 30 минут. Эти ежемесячные обзоры будут продолжаться до окончания испытания (EOT) или смерти пациента.
Другой: Регулярное раннее специализированное лечение по контролю симптомов (RESSCT)

Участники будут осмотрены в течение трех недель после рандомизации группой специалистов по паллиативной помощи (SPCT) (независимо от всех других предлагаемых видов лечения и в дополнение к ним). Первая встреча будет представлять собой примерно часовую консультацию с членом группы специалистов по паллиативной помощи. Это может быть либо Консультант, либо Клиническая медсестра-специалист по паллиативной помощи (SPCCNS).

После этого пациенты будут по-прежнему регулярно наблюдаться как минимум 4 раза в неделю (независимо от других методов лечения, вмешательств и симптомов) членом SPCT, при этом консультации длятся примерно 30 минут. Эти ежемесячные обзоры будут продолжаться до окончания испытания (EOT) или смерти пациента.

Другие имена:
  • Регулярная ранняя специализированная паллиативная помощь
Без вмешательства: Стандартный уход/терапия
Контрольная группа со стандартным уходом/терапией будет продолжать получать все соответствующие стандартные методы лечения злокачественной мезотелиомы плевры (MPM), доступные им в настоящее время, и будет инициироваться врачом общей практики (GP), MDT по онкологическим заболеваниям или ведущим врачом-пульмонологом по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EORTC C-30 Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние регулярного раннего вмешательства специалиста по контролю симптомов (SSCT) на общее качество жизни (QOL) у пациентов с недавно диагностированной злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) через 12 недель после рандомизации по сравнению с контрольной группой. стандартный уход.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Следующая анкета будет использоваться для измерения качества жизни пациентов;

- ЭОРТК С-30

Это будет завершено на исходном уровне и через 24 недели после рандомизации.
Исходный уровень и 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень 12 и 24 недели

Следующая анкета будет использоваться для измерения качества жизни пациентов;

- ЭОРТК ЛК-13

Это будет завершено на исходном уровне, через 12 и 24 недели после рандомизации.
Исходный уровень 12 и 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели

Следующая анкета будет использоваться для измерения качества жизни пациентов;

- Опросник измерения EuroQol-5 (EQ-5D)

Это будет завершено на исходном уровне, через 12 и 24 недели после рандомизации.
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Настроение пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели

Следующая анкета будет использоваться для измерения настроения у пациентов;

- Опросник глобального здравоохранения (GHQ) 12

Это будет завершено на исходном уровне, через 12 и 24 недели после рандомизации.
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) основного опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели и 24 недели после смерти пациента.

Следующие анкеты будут использоваться для измерения качества жизни HRQoL у лиц, осуществляющих уход за больными;

- Краткая анкета из 36 пунктов (SF-36)

Это будет завершено на исходном уровне, через 12 и 24 недели после рандомизации, а затем через 24 недели после смерти пациента.
Исходный уровень, 12 и 24 недели и 24 недели после смерти пациента.
Настроение основного опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели и 24 недели после смерти пациента.

Следующие анкеты будут использоваться для измерения настроения у основных опекунов;

- Опросник глобального здравоохранения (GHQ) 12

Это будет завершено на исходном уровне, через 12 и 24 недели после рандомизации, а затем через 24 недели после смерти пациента.
Исходный уровень, 12 и 24 недели и 24 недели после смерти пациента.
Общая выживаемость между двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 38 месяцев
Будет сравниваться общая выживаемость с даты рандомизации. Пациенты, оставшиеся в живых в конце исследования, будут зарегистрированы как «живые», чтобы гарантировать отсутствие пропущенных данных.
От рандомизации до смерти или окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 38 месяцев
Использование здравоохранения между двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: до 24 недель после смерти пациентов
Использование медицинских ресурсов будет получено из баз данных больниц, хосписов и первичной медико-санитарной помощи после смерти пациента или окончания исследования.
до 24 недель после смерти пациентов
Удовлетворенность основного опекуна уходом в конце жизни
Временное ограничение: 12 и 24 недели и 24 недели после смерти
Удовлетворенность основного опекуна уходом в конце жизни по оценке опросника Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) через 12 и 24 недели и через 24 недели после смерти пациента.
12 и 24 недели и 24 недели после смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Соавторы

British Lung Foundation
University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHT/2013/46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться