Rosszindulatú mesothelioma – javíthatjuk az életminőséget? (RESPECT-Meso)
Többközpontú, nem vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a rendszeres korai szakorvosi tünetkezelés hatásának felmérésére a rosszindulatú mesothelioma életminőségére - "RESPECT-Meso"
A rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegek gyakran jelentős testi tünetekkel rendelkeznek, a betegek 92%-a panaszkodik három vagy több tünetre a megjelenéskor. Az ilyen tünetpontszámok hasonlóak az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében észleltekhez, és kimutatták, hogy összefüggésben állnak az aktivitással és a rosszabb életminőséggel (QOL). Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a kiindulási életminőség (QOL) jelentős prognosztikai tényező a túlélés szempontjából NSCLC-s betegeknél. 2010-ben az Egyesült Államokban (USA) egy 151 beteg részvételével végzett, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban javult az életminőség, kevesebb a depressziós tünet és javult a túlélés a korai, rendszeres speciális palliatív gondozási csapat (SPCT) bevonásával a rutinszerű ellátás mellett.
A RESPECT-Meso tanulmány az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) újonnan diagnosztizált MPM-ben szenvedő betegek rutinszerű ellátása mellett a korai Specialist Palliative Care (SPC) rendszeres korai tünetegyüttes kezelésben (RESSCT) történő bevonását követően vizsgálja az életminőségre gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mesotheliomában szenvedő betegek rendszeres korai Specialist Symptom Control Treatment (SSCT) bevonása javíthatja-e a betegek és a gondozók életminőségét (QOL) a betegségük alatt.
A mesothelioma a mellkasfal körüli nyálkahártya rákos megbetegedése, amelyet az azbesztnek való kitettség okoz. Az Egyesült Királyságban a legmagasabb a mesothelioma okozta halálozási arány a világon, és hamarosan a mesothelioma okozza majd az Egyesült Királyságban bekövetkezett összes haláleset körülbelül 1-170-ét. Jelenleg nincs gyógymód. A betegek körülbelül egyharmada részesül kemoterápiában, ami néhány hónappal meghosszabbíthatja a betegek élettartamát ("túlélést"). Sok beteg számára az orvosok csak a rák tüneteinek kezelését kínálják, nem pedig magát a rákot. A legtöbb beteg túlélése általában 8-12 hónap.
A mesothelioma számos tünetet okoz, beleértve a légszomjat, mellkasi fájdalmat, fogyást és fáradtságot. A Specialist Palliative Care (SPC) orvosai és ápolói az életkorlátozó betegségek tüneteinek kezelésében jártas szakemberek. Érzelmi támogatást is nyújtanak a betegeknek és gondozóknak. Az Egyesült Királyságban a jelenlegi gyakorlat az SPC bevonása a beteg élete vége felé. Egy nemrégiben Amerikában tüdőrákos betegeket vizsgáló tanulmány kimutatta, hogy az SPC bevonása a betegek kezelésének korai szakaszába javította a betegek életminőségét a betegség alatt, és a túlélést is.
Amíg az MPM gyógymódja vagy jelentős előrelépése nem válik elérhetővé, a betegek és gondozók életminőségének javítására tett kísérletek továbbra is az ellátásukat irányító csapatok elsődleges célja marad. Az NSCLC-t és a korai SPCT-beavatkozást vizsgáló, Temel és munkatársai által végzett közelmúltbeli kutatások kimutatták, hogy egy ilyen újszerű megközelítés elfogadható, lehetséges és hatékony a betegek életminőségének javításában. Ez a jelentés 2,7 hónap túlélési előnyt mutatott be; ha egy új kemoterápiás gyógyszer ilyen hatást mutatna ki, az valószínűleg jelentős áttörésnek számítana az MPM kezelésében.
A jelenlegi gyakorlat az Egyesült Királyságban az SPC bevonása az életet korlátozó betegség utolsó hónapjaiban, esetleg heteiben. Ezért a rendszeres korai SSCT-beavatkozás jó helyzetben van a javasolt beavatkozás bármely hatásának kimutatására.
Ez az átfogó, randomizált, többközpontú tanulmány megvizsgálja mind a betegek, mind a gondozók életminőségét, valamint egy ilyen beavatkozás egészségügyi gazdasági következményeit. Az ilyen vizsgálatok eredményei széles körben alkalmazhatók lesznek számos intézményben és betegben az Egyesült Királyságban.
Ez a vizsgálat véletlenszerűen osztja fel a betegeket a normál kezelésre és támogatásra („szokásos ellátás”, mint mindig), vagy a szokásos ellátásra és rendszeres SPC konzultációkra a diagnózis felállításától kezdve. Semmilyen kezelést nem vonnak vissza; ez a tanulmány további támogatást nyújt a betegeknek és családtagjaiknak. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a vizsgálat elején, majd havonta legfeljebb 6 hónapig. A gondozók egy sor kérdőívet is kitöltenek a vizsgálat elején, majd 3 és 6 hónapos korban. A jelentett QOL és a két csoport közötti túlélés ezután összehasonlításra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
South Shields, Egyesült Királyság, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Durham
-
County Durham, Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
-
Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) szövettani vagy citológiai megerősítése
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-1. (Tünetmentes betegek 0 pont; tüneti, de ambuláns betegek 1 pont)
- Az MPM diagnózisa az elmúlt 6 hétben érkezett
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni angol nyelven, és megfelelni a tárgyalási eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert rosszindulatú daganatok 5 éven belül (kivéve a bőr lokális laphámsejtes karcinómáját, cervicalis intraepiteliális neopláziát, III. fokozatú és alacsony fokozatú prosztatarákot (Gleason-pontszám <5, metasztázisok nélkül)).
- A vezető orvos (vagy MDT) által tapasztalt jelentős morbiditás indokolatlanul megzavarja vagy befolyásolja a QOL-t.
- Azokat a betegeket, amelyeket az MDT-bíró, a diagnózis felállításakor az SPCT-hez kell beutalni.
- Egyidejűleg, vagy kevesebb mint 3 hónapja egy másik nem mesothelioma klinikai vizsgálatban való részvétel óta, amely befolyásolhatja az életminőséget.
- Részvétel egy párhuzamos mesothelioma vizsgálatban, a randomizációt követő 12 héten belül, amely befolyásolhatja a QOL-t.
- Beutaló a felvétel időpontjában citoreduktív, daganateltávolító, radikális decortication vagy extrapleurális pneumonectomiás műtétre MPM miatt. (Video Assisted Thoracoscopic Surgery vagy „mini” thoracotomia a pleurodézishez és a diagnosztikai kísérletekhez megengedett.)
- Az MPM kemoterápiás kezelése a beleegyezés előtt megkezdődött.
- Jelentős depresszió / szorongás / pszichiátriai betegség anamnézisében, amely kórházi szakellátást igényel az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RESSCT plus Standard Care/Therapy
Rendszeres korai speciális tünetkontroll kezelés (RESSCT) és standard terápia. A résztvevőket a véletlen besorolást követő három héten belül látja a Specialist Palliative Care Team (SPCT) (függetlenül a felajánlott összes többi kezeléstől és azon kívül). A kezdeti találkozó egy körülbelül 1 órás konzultáció a Specialist Palliative Care team tagjával. Ez lehet tanácsadó vagy Specialist Palliative Care Clinical Nurse Specialist (SPCCNS). A betegeket ezután is rendszeresen, legalább 4 hetente (egyéb kezelésektől, beavatkozásoktól és tünetektől függetlenül) látja az SPCT egy tagja, a konzultációk körülbelül 30 percig tartanak. Ezek a havi felülvizsgálatok a próba végéig (EOT) vagy a beteg haláláig folytatódnak. |
A résztvevőket a véletlen besorolást követő három héten belül látja a Specialist Palliative Care Team (SPCT) (függetlenül a felajánlott összes többi kezeléstől és azon kívül). A kezdeti találkozó egy körülbelül 1 órás konzultáció a Specialist Palliative Care team tagjával. Ez lehet tanácsadó vagy Specialist Palliative Care Clinical Nurse Specialist (SPCCNS). A betegeket ezután is rendszeresen, legalább 4 hetente (egyéb kezelésektől, beavatkozásoktól és tünetektől függetlenül) látja az SPCT egy tagja, a konzultációk körülbelül 30 percig tartanak. Ezek a havi felülvizsgálatok a próba végéig (EOT) vagy a beteg haláláig folytatódnak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard gondozás/terápia
A standard ellátási/terápiás kontrollcsoport továbbra is megkapja a rájuk jelenleg rendelkezésre álló összes megfelelő, standard kezelést a rosszindulatú pleuralis mesothelioma (MPM) kezelésére, és szükség szerint a beteg háziorvosa (GP), a rákos MDT vagy a vezető légzőszervi orvos fogja kezdeményezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC C-30 Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a rendszeres korai szakorvosi tünetkontroll kezelés (SSCT) részvételének hatását a globális életminőségre (QOL) olyan betegeknél, akiknél nemrégiben 12 héttel a randomizálás után diagnosztizáltak rosszindulatú pleurális mesotheliomát (MPM) standard ellátás.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A következő kérdőívet használjuk a betegek HRQoL-jának mérésére; - EORTC C-30 Ezt a kiinduláskor és a véletlenszerű besorolást követő 24 héttel fejezik be. |
Alapállapot és 24 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 12 és 24 hét
|
A következő kérdőívet használjuk a betegek HRQoL-jának mérésére; - EORTC LC-13 Ezt az alapvonalon, 12 és 24 héttel a randomizálást követően kell elvégezni. |
Kiindulási állapot 12 és 24 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A következő kérdőívet használjuk a betegek HRQoL-jának mérésére; - EuroQol-5 Dimension kérdőív (EQ-5D) Ezt az alapvonalon, 12 és 24 héttel a randomizálást követően kell elvégezni. |
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Türelmes hangulat
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A következő kérdőívet a betegek hangulatának mérésére használjuk; - Globális egészségügyi kérdőív (GHQ) 12 Ezt az alapvonalon, 12 és 24 héttel a randomizálást követően kell elvégezni. |
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Az elsődleges gondozók egészségével kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét és 24 hét a beteg mortalitása után.
|
A következő kérdőíveket használjuk a HRQoL mérésére az elsődleges gondozóknál; - Rövid 36-os kérdőív (SF-36) Ezt a kiinduláskor, a randomizálást követő 12. és 24. héttel, majd a beteg mortalitása után 24 héttel kell befejezni. |
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét és 24 hét a beteg mortalitása után.
|
|
Elsődleges gondozói hangulat
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét és 24 hét a beteg mortalitása után.
|
A következő kérdőíveket használjuk az elsődleges gondozók hangulatának mérésére; - Globális egészségügyi kérdőív (GHQ) 12 Ezt a kiinduláskor, a randomizálást követő 12. és 24. héttel, majd a beteg mortalitása után 24 héttel kell befejezni. |
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét és 24 hét a beteg mortalitása után.
|
|
Teljes túlélés a két vizsgálati csoport között
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), 38 hónapig értékelve
|
Összehasonlítják a randomizálás időpontjától számított teljes túlélést.
A vizsgálat végén életben lévő betegeket „élőként” rögzítjük annak biztosítása érdekében, hogy ne legyenek hiányzó adatok.
|
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb következik be), 38 hónapig értékelve
|
|
Egészségügyi felhasználás a két vizsgálati csoport között
Időkeret: a beteg halálát követő 24 hétig
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a kórházi, hospice- és alapellátási adatbázisokból szerezzük be a beteg halála vagy a tanulmány vége után.
|
a beteg halálát követő 24 hétig
|
|
Az elsődleges gondozó elégedettsége az életvégi ellátással
Időkeret: 12 és 24 hét, valamint 24 hét a halálozás után
|
Az elsődleges gondozó elégedettsége az életvégi ellátással a Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) kérdőív alapján a beteg mortalitása utáni 12. és 24. héten, valamint 24. héten.
|
12 és 24 hét, valamint 24 hét a halálozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2013/46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .