Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malignt lungehindekræft - kan vi forbedre livskvaliteten (RESPECT-Meso)

12. juni 2019 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Et multicenter, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere indvirkningen af ​​regelmæssig tidlig speciallægesymptomkontrolbehandling på livskvaliteten ved malignt mesotheliom - "RESPECT-Meso"

Patienter med malignt pleuralt mesotheliom (MPM) har ofte betydelige fysiske symptomer, hvor op til 92 % af patienterne klager over tre eller flere symptomer ved præsentationen. Sådanne symptomscore svarer til dem, der er rapporteret i fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og har vist sig at korrelere med interferens med aktivitet og dårligere livskvalitet (QOL). Adskillige undersøgelser har rapporteret, at baseline livskvalitet (QOL) er en signifikant prognostisk faktor for overlevelse hos NSCLC-patienter. I 2010 påviste et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med 151 patienter i USA (USA) en forbedret QOL, færre depressive symptomer og forbedret overlevelse med tidlig, regelmæssig specialist palliativ pleje team (SPCT) involvering ud over deres rutinepleje.

RESPECT-Meso undersøgelsen vil undersøge effekten på livskvalitet efter tidlig Specialist Palliative Care (SPC) involvering for Regular Early Symptom Control Treatment (RESSCT) ud over rutinepleje hos patienter med nyligt diagnosticeret MPM i Storbritannien (UK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om regelmæssig tidlig Specialist Symptom Control Treatment (SSCT) involvering i lungehindekræftpatienter kan forbedre patienters og pårørendes livskvalitet (QOL) under deres sygdom.

Mesotheliom er en kræftsygdom i slimhinden omkring brystvæggen, som er forårsaget af eksponering for asbest. Storbritannien har den højeste dødsrate fra lungehindekræft i verden, og lungehindekræft vil snart tegne sig for cirka 1 ud af 170 af alle dødsfald i Storbritannien. På nuværende tidspunkt er der ingen kur. Omkring en tredjedel af patienterne får kemoterapi, som kan forlænge patienternes levetid ('overlevelse') med et par måneder. For mange patienter kan læger kun tilbyde behandling af symptomer fra kræften, frem for at behandle selve kræften. For de fleste patienter er overlevelsen normalt mellem 8-12 måneder.

Mesotheliom forårsager mange symptomer, herunder åndenød, brystsmerter, vægttab og træthed. Specialist Palliative Care (SPC) medicin læger og sygeplejersker er specialister i behandling af symptomer på grund af livsbegrænsende sygdom. De yder også følelsesmæssig støtte til patienter og plejere. Den nuværende praksis i Storbritannien er at inddrage SPC mod slutningen af ​​en patients liv. En nylig undersøgelse fra Amerika, der undersøgte lungekræftpatienter, viste, at inddragelse af SPC tidligt i en patients behandling forbedrede patienternes QOL under deres sygdom og også deres overlevelse.

Indtil en kur mod, eller betydelige fremskridt i behandlingen af, MPM bliver tilgængelig, vil forsøg på at forbedre QOL for patienter og plejere forblive det primære mål for teams, der administrerer deres pleje. Nylig forskning, der undersøgte NSCLC og tidlig SPCT-intervention af Temel et al., viste, at en sådan ny tilgang er plausibel, mulig og effektiv til at forbedre patienternes livskvalitet. Denne rapport viste en overlevelsesfordel på 2,7 måneder; hvis et nyt kemoterapilægemiddel skulle vise en sådan effekt, ville det sandsynligvis blive betragtet som et væsentligt gennembrud i behandlingen af ​​MPM.

Nuværende praksis i Storbritannien er at inddrage SPC i de sidste måneder, og måske uger, af en livsbegrænsende sygdom. Derfor er den regelmæssige tidlige SSCT-intervention velplaceret til at påvise eventuelle effekter fra den foreslåede intervention.

Denne omfattende, randomiserede, multicenterundersøgelse vil undersøge både patientens og plejepersonalets QOL og de sundhedsøkonomiske konsekvenser af at yde en sådan intervention. Resultaterne af sådanne vil være bredt anvendelige for mange institutioner og patienter i hele Storbritannien.

Denne undersøgelse vil tilfældigt opdele patienter til enten al normal behandling og støtte ('sædvanlig pleje', som altid tilbydes), eller sædvanlig pleje og regelmæssige SPC-konsultationer fra diagnosetidspunktet. Ingen behandlinger vil blive tilbageholdt; denne undersøgelse yder yderligere støtte til patienter og deres familier. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen og derefter månedligt i op til 6 måneder. Plejere vil også udfylde et sæt spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter 3 og 6 måneder. Rapporteret QOL og overlevelse mellem de to grupper vil derefter blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust
      • South Shields, Det Forenede Kongerige, NE34 OPL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
    • Durham
      • County Durham, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignt pleuralt mesotheliom (MPM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1. (Asymptomatiske patienter scorer 0; symptomatiske, men ambulante patienter scorer 1)
  • Diagnosen MPM modtaget inden for de sidste 6 uger
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk og overholde prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt malignitet inden for 5 år (eksklusive lokaliseret pladecellecarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, grad III og lavgradig prostatacancer (Gleason-score <5, uden metastaser)).
  • Betydelig morbiditet, som den ledende læge (eller MDT) føler, vil urimeligt forvirre eller påvirke QOL.
  • De patienter, MDT-dommeren kræver henvisning til SPCT på diagnosepunktet.
  • Samtidig eller mindre end 3 måneder siden deltagelse i et andet ikke-mesotheliom klinisk forsøg, der kan påvirke QOL.
  • Deltagelse i et samtidig lungehindekræftforsøg inden for 12 uger efter randomisering, der kan påvirke QOL.
  • Henvisning på tidspunktet for rekruttering til cytoreduktiv, tumor-de-bulking, radikal dekortikation eller ekstrapleural pneumonektomi kirurgi for MPM. (Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller 'mini' thorakotomi til pleurodesis og diagnoseforsøg er tilladt.)
  • Kemoterapibehandling for MPM påbegyndt før samtykke.
  • En betydelig historie med depression/angst/psykiatrisk sygdom, der kræver specialsygepleje inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RESSCT plus standard pleje/terapi

Almindelig tidlig specialist symptomkontrolbehandling (RESSCT) og standardterapi.

Deltagerne vil blive set inden for tre uger efter randomisering af Specialist Palliative Care Team (SPCT), (uanset og ud over alle andre behandlinger, der tilbydes). Det indledende møde vil være en cirka 1 times konsultation med et medlem af Specialist Palliative Care-teamet. Dette kan være enten en konsulent eller en specialist i palliativ pleje, klinisk sygeplejerske (SPCCNS).

Patienter vil derefter fortsætte med at blive tilset regelmæssigt på mindst 4-ugentlig basis (uanset andre behandlinger, indgreb og symptomer) af et medlem af SPCT, med konsultationer, der varer cirka 30 minutter. Disse månedlige gennemgange vil fortsætte indtil slutningen af ​​forsøget (EOT) eller patientens død.
Andet: Almindelig tidlig specialist symptomkontrolbehandling (RESSCT)

Deltagerne vil blive set inden for tre uger efter randomisering af Specialist Palliative Care Team (SPCT), (uanset og ud over alle andre behandlinger, der tilbydes). Det indledende møde vil være en cirka 1 times konsultation med et medlem af Specialist Palliative Care-teamet. Dette kan være enten en konsulent eller en specialist i palliativ pleje, klinisk sygeplejerske (SPCCNS).

Patienter vil derefter fortsætte med at blive tilset regelmæssigt på mindst 4-ugentlig basis (uanset andre behandlinger, indgreb og symptomer) af et medlem af SPCT, med konsultationer, der varer cirka 30 minutter. Disse månedlige gennemgange vil fortsætte indtil slutningen af ​​forsøget (EOT) eller patientens død.

Andre navne:
  • Almindelig tidlig specialist palliativ pleje
Ingen indgriben: Standard pleje/terapi
Standardbehandlings-/terapikontrolgruppen vil fortsat modtage al passende standardbehandling for malignt pleural mesotheliom (MPM), som i øjeblikket er tilgængelig for dem, og vil blive iværksat af patientens praktiserende læge (praktiserende læge), cancer-MDT eller ledende luftvejslæge efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC C-30 Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​regelmæssig tidlig specialist symptomkontrolbehandling (SSCT) involvering på global livskvalitet (QOL) hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med malignt pleuralt mesotheliom (MPM) 12 uger efter randomisering sammenlignet med standard pleje.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter
Tidsramme: Baseline & 24 uger

Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle HRQoL hos patienter;

- EORTC C-30

Dette vil blive afsluttet ved baseline & 24 uger efter randomisering.
Baseline & 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter
Tidsramme: Baseline 12 og 24 uger

Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle HRQoL hos patienter;

- EORTC LC-13

Dette vil blive afsluttet ved baseline, 12 & 24 uger efter randomisering.
Baseline 12 og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter
Tidsramme: Baseline, 12 & 24 uger

Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle HRQoL hos patienter;

- EuroQol-5 Dimension spørgeskema (EQ-5D)

Dette vil blive afsluttet ved baseline, 12 & 24 uger efter randomisering.
Baseline, 12 & 24 uger
Tålmodigt humør
Tidsramme: Baseline, 12 & 24 uger

Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle humør hos patienter;

- Global Health Questionnaire (GHQ) 12

Dette vil blive afsluttet ved baseline, 12 & 24 uger efter randomisering.
Baseline, 12 & 24 uger
Primary Caregiver Health Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 12 & 24 uger & 24 uger efter patientens dødelighed.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at måle HRQoL hos primære omsorgspersoner;

- Kort formular 36-spørgeskema (SF-36)

Dette vil blive afsluttet ved baseline, 12 & 24 uger efter randomisering og efterfølgende 24 uger efter patientdødelighed.
Baseline, 12 & 24 uger & 24 uger efter patientens dødelighed.
Primær Caregiver Humør
Tidsramme: Baseline, 12 & 24 uger & 24 uger efter patientens dødelighed.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at måle humør hos primære omsorgspersoner;

- Global Health Questionnaire (GHQ) 12

Dette vil blive afsluttet ved baseline, 12 & 24 uger efter randomisering og efterfølgende 24 uger efter patientdødelighed.
Baseline, 12 & 24 uger & 24 uger efter patientens dødelighed.
Samlet overlevelse mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 38 måneder
Samlet overlevelse fra dato for randomisering vil blive sammenlignet. Patienter i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive registreret som 'levende' for at sikre, at der ikke mangler data.
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 38 måneder
Sundhedsudnyttelse mellem de to studiegrupper
Tidsramme: op til 24 uger efter patientens død
Anvendelse af sundhedsressourcer vil blive hentet fra hospitals-, hospice- og primærplejedatabaser efter patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
op til 24 uger efter patientens død
Primær plejers tilfredshed med pleje i livets afslutning
Tidsramme: 12 & 24 uger og 24 uger efter dødelighed
Primær plejers tilfredshed med end-of-life-pleje som vurderet af Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) spørgeskemaet 12 & 24 uger og 24 uger efter patientens dødelighed.
12 & 24 uger og 24 uger efter dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

British Lung Foundation
University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2013/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesotheliom, ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner