Mésothéliome malin - Pouvons-nous améliorer la qualité de vie (RESPECT-Meso)
Un essai contrôlé multicentrique, sans insu et randomisé pour évaluer l'impact d'un traitement régulier de contrôle précoce des symptômes par un spécialiste sur la qualité de vie dans le mésothéliome malin - "RESPECT-Meso"
Les patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) présentent fréquemment des symptômes physiques importants, jusqu'à 92 % des patients se plaignant de trois symptômes ou plus lors de la présentation. Ces scores de symptômes sont similaires à ceux rapportés dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et il a été démontré qu'ils sont corrélés avec une interférence avec l'activité et une moins bonne qualité de vie (QOL). Plusieurs études ont rapporté que la qualité de vie (QOL) de base est un facteur pronostique significatif pour la survie des patients atteints de NSCLC. En 2010, un essai contrôlé randomisé sans aveugle de 151 patients aux États-Unis (US) a démontré une amélioration de la qualité de vie, moins de symptômes dépressifs et une amélioration de la survie avec la participation précoce et régulière d'une équipe de soins palliatifs spécialisés (SPCT) en plus de leurs soins de routine.
L'étude RESPECT-Meso examinera l'effet sur la qualité de vie suite à l'implication précoce des soins palliatifs spécialisés (SPC) pour le traitement régulier de contrôle précoce des symptômes (RESSCT) en plus des soins de routine chez les patients atteints de MPM nouvellement diagnostiqué au Royaume-Uni (Royaume-Uni).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner si l'implication régulière et précoce du traitement spécialisé de contrôle des symptômes (SSCT) chez les patients atteints de mésothéliome peut améliorer la qualité de vie (QOL) des patients et des soignants pendant leur maladie.
Le mésothéliome est un cancer de la muqueuse autour de la paroi thoracique qui est causé par une exposition à l'amiante. Le Royaume-Uni a le taux de mortalité par mésothéliome le plus élevé au monde et le mésothéliome représentera bientôt environ 1 décès sur 170 au Royaume-Uni. À l'heure actuelle, il n'y a pas de remède. Environ un tiers des patients reçoivent une chimiothérapie, ce qui peut prolonger la durée de vie (« survie ») des patients de quelques mois. Pour de nombreux patients, les médecins ne peuvent proposer que le traitement des symptômes du cancer, plutôt que de traiter le cancer lui-même. Pour la plupart des patients, la survie est généralement comprise entre 8 et 12 mois.
Le mésothéliome provoque de nombreux symptômes, notamment un essoufflement, des douleurs thoraciques, une perte de poids et de la fatigue. Les médecins et infirmières spécialisés en soins palliatifs (SPC) sont des spécialistes du traitement des symptômes dus à une maladie limitant la vie. Ils apportent également un soutien émotionnel aux patients et aux soignants. La pratique actuelle au Royaume-Uni consiste à impliquer la CPS vers la fin de la vie d'un patient. Une récente étude américaine examinant des patients atteints d'un cancer du poumon a montré que l'implication précoce de la CPS dans le traitement d'un patient améliorait la qualité de vie des patients pendant leur maladie, ainsi que leur survie.
Jusqu'à ce qu'un remède ou une avancée significative dans le traitement du MPM soit disponible, les tentatives d'amélioration de la qualité de vie des patients et des soignants resteront l'objectif principal des équipes qui gèrent leurs soins. Des recherches récentes examinant le NSCLC et l'intervention précoce de la SPCT par Temel et al ont démontré qu'une telle nouvelle approche est plausible, possible et efficace pour améliorer la qualité de vie des patients. Ce rapport a démontré un bénéfice de survie de 2,7 mois ; si un nouveau médicament chimiothérapeutique devait démontrer un tel effet, il serait probablement considéré comme une percée significative dans le traitement du MPM.
La pratique actuelle au Royaume-Uni consiste à impliquer le SPC dans les derniers mois, voire les dernières semaines, d'une maladie mortelle. Par conséquent, l'intervention précoce régulière de SSCT est bien placée pour démontrer les effets de l'intervention proposée.
Cette étude complète, randomisée et multicentrique examinera à la fois la qualité de vie des patients et des soignants, ainsi que les conséquences économiques sur les soins de santé d'une telle intervention. Les résultats seront largement applicables à de nombreux établissements et patients à travers le Royaume-Uni.
Cette étude divisera au hasard les patients entre tous les traitements et soutiens normaux (« soins habituels », comme ils sont toujours proposés), ou les soins habituels et les consultations régulières de SPC à partir du moment du diagnostic. Aucun traitement ne sera refusé; cette étude apporte un soutien supplémentaire aux patients et à leurs familles. Les patients seront invités à remplir une série de questionnaires au début de l'étude, puis mensuellement pendant 6 mois maximum. Les soignants rempliront également une série de questionnaires au début de l'étude, puis à 3 et 6 mois. La qualité de vie rapportée et la survie entre les deux groupes seront ensuite comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields, Royaume-Uni, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham, Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique du mésothéliome pleural malin (MPM)
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1. (Les patients asymptomatiques ont un score de 0 ; les patients symptomatiques mais ambulatoires ont un score de 1)
- Le diagnostic de MPM reçu au cours des 6 dernières semaines
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit en anglais et à se conformer aux procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne connue dans les 5 ans (hors carcinome épidermoïde localisé de la peau, néoplasie cervicale intraépithéliale, cancer de la prostate de grade III et de bas grade (score de Gleason < 5, sans métastases)).
- Une morbidité importante qui, selon le médecin principal (ou MDT), confondra ou influencera indûment la qualité de vie.
- Les patients jugés par la MDT doivent être référés au SPCT au moment du diagnostic.
- Simultanément, ou moins de 3 mois, depuis la participation à un autre essai clinique non-mésothéliome qui peut affecter la qualité de vie.
- Participation à un essai simultané sur le mésothéliome, dans les 12 semaines suivant la randomisation, pouvant affecter la qualité de vie.
- Orientation au moment du recrutement pour une chirurgie de cytoréduction, de réduction tumorale, de décortication radicale ou de pneumonectomie extrapleurale pour MPM. (La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ou la "mini" thoracotomie pour la pleurodèse et les tentatives de diagnostic sont autorisées.)
- Traitement de chimiothérapie pour MPM initié avant le consentement.
- Antécédents importants de dépression / anxiété / maladie psychiatrique nécessitant des soins hospitaliers spécialisés au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RESSCT plus soins/thérapie standard
Traitement régulier de contrôle précoce des symptômes par un spécialiste (RESSCT) et thérapie standard. Les participants seront vus dans les trois semaines suivant la randomisation par l'équipe spécialisée en soins palliatifs (SPCT) (indépendamment et en plus de tous les autres traitements proposés). La première rencontre sera une consultation d'environ 1 heure avec un membre de l'équipe spécialisée en soins palliatifs. Il peut s'agir d'une consultante ou d'une infirmière clinicienne spécialisée en soins palliatifs (SPCCNS). Les patients continueront ensuite à être vus régulièrement au moins 4 fois par semaine (indépendamment des autres traitements, interventions et symptômes) par un membre du SPCT, avec des consultations d'une durée d'environ 30 minutes. Ces examens mensuels se poursuivront jusqu'à la fin de l'essai (EOT) ou le décès du patient. |
Les participants seront vus dans les trois semaines suivant la randomisation par l'équipe spécialisée en soins palliatifs (SPCT) (indépendamment et en plus de tous les autres traitements proposés). La première rencontre sera une consultation d'environ 1 heure avec un membre de l'équipe spécialisée en soins palliatifs. Il peut s'agir d'une consultante ou d'une infirmière clinicienne spécialisée en soins palliatifs (SPCCNS). Les patients continueront ensuite à être vus régulièrement au moins 4 fois par semaine (indépendamment des autres traitements, interventions et symptômes) par un membre du SPCT, avec des consultations d'une durée d'environ 30 minutes. Ces examens mensuels se poursuivront jusqu'à la fin de l'essai (EOT) ou le décès du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins/Thérapie standard
Le groupe témoin de soins/thérapie standard continuera de recevoir tous les traitements standard appropriés pour le mésothéliome pleural malin (MPM) actuellement à sa disposition et sera initié par le médecin généraliste (GP) du patient, le MDT oncologique ou le médecin respiratoire principal, selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EORTC C-30 Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'impact de la participation régulière au traitement précoce spécialisé de contrôle des symptômes (SSCT) sur la qualité de vie globale (QOL) chez les patients récemment diagnostiqués avec un mésothéliome pleural malin (MPM) 12 semaines après la randomisation par rapport à soins standards.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le questionnaire suivant sera utilisé pour mesurer la QVLS chez les patients ; - EORTC C-30 Cela sera terminé au départ et 24 semaines après la randomisation. |
Base de référence et 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients
Délai: Base de référence 12 et 24 semaines
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Le questionnaire suivant sera utilisé pour mesurer la QVLS chez les patients ; - EORTC LC-13 Cela sera terminé au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation. |
Base de référence 12 et 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le questionnaire suivant sera utilisé pour mesurer la QVLS chez les patients ; - Questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Cela sera terminé au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation. |
Base de référence, 12 et 24 semaines
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Humeur patiente
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le questionnaire suivant sera utilisé pour mesurer l'humeur des patients ; - Questionnaire sur la santé mondiale (GHQ) 12 Cela sera terminé au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation. |
Base de référence, 12 et 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) du soignant principal
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 24 semaines après la mortalité du patient.
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Les questionnaires suivants seront utilisés pour mesurer la QVLS chez les soignants primaires ; - Questionnaire abrégé à 36 éléments (SF-36) Ceci sera complété au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation et ensuite à 24 semaines après la mortalité du patient. |
Au départ, 12 et 24 semaines et 24 semaines après la mortalité du patient.
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Humeur de l'aidant principal
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 24 semaines après la mortalité du patient.
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Les questionnaires suivants seront utilisés pour mesurer l'humeur des principaux soignants ; - Questionnaire sur la santé mondiale (GHQ) 12 Ceci sera complété au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation et ensuite à 24 semaines après la mortalité du patient. |
Au départ, 12 et 24 semaines et 24 semaines après la mortalité du patient.
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Survie globale entre les deux groupes d'étude
Délai: De la randomisation au décès ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 38 mois
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La survie globale à partir de la date de randomisation sera comparée.
Les patients vivants à la fin de l'étude seront enregistrés comme « vivants » pour s'assurer qu'il n'y a pas de données manquantes.
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De la randomisation au décès ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 38 mois
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Utilisation des soins de santé entre les deux groupes d'étude
Délai: jusqu'à 24 semaines après le décès du patient
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L'utilisation des ressources de soins de santé sera obtenue à partir des bases de données des hôpitaux, des soins palliatifs et des soins primaires après le décès du patient ou la fin de l'étude.
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jusqu'à 24 semaines après le décès du patient
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Satisfaction de l'aidant principal à l'égard des soins de fin de vie
Délai: 12 et 24 semaines et 24 semaines après la mortalité
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Satisfaction de l'aidant principal à l'égard des soins de fin de vie, évaluée par le questionnaire Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) à 12 et 24 semaines et 24 semaines après le décès du patient.
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12 et 24 semaines et 24 semaines après la mortalité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2013/46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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