Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maligní mezoteliom – můžeme zlepšit kvalitu života (RESPECT-Meso)

12. června 2019 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Multicentrická, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení dopadu pravidelné kontroly symptomů včasným specialistou na kvalitu života u maligního mezoteliomu - "RESPECT-Meso"

Pacienti s maligním mezoteliomem pleury (MPM) mají často významné fyzické symptomy, přičemž až 92 % pacientů si stěžuje na tři nebo více symptomů. Taková skóre příznaků jsou podobná skóre uváděným u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a bylo prokázáno, že koreluje s interferencí s aktivitou a horší kvalitou života (QOL). Několik studií uvádí, že základní kvalita života (QOL) je významným prognostickým faktorem pro přežití u pacientů s NSCLC. V roce 2010 nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 151 pacienty ve Spojených státech (USA) prokázala zlepšenou QOL, méně depresivních symptomů a lepší přežití s ​​časným, pravidelným zapojením týmu specializované paliativní péče (SPCT) navíc k jejich rutinní péči.

Studie RESPECT-Meso bude zkoumat vliv na kvalitu života po včasném zapojení specialisty paliativní péče (SPC) do pravidelné léčby včasné kontroly symptomů (RESSCT) vedle rutinní péče u pacientů s nově diagnostikovaným MPM ve Spojeném království (UK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, zda pravidelné včasné zapojení specialisty na léčbu symptomů kontroly (SSCT) u pacientů s mezoteliomem může zlepšit kvalitu života pacientů a pečovatelů během jejich nemoci.

Mezoteliom je rakovina sliznice kolem hrudní stěny, která je způsobena expozicí azbestu. Spojené království má nejvyšší úmrtnost na mezoteliom na světě a mezoteliom bude brzy představovat přibližně 1 ze 170 všech úmrtí ve Spojeném království. V současné době neexistuje žádná léčba. Přibližně třetina pacientů má chemoterapii, která může prodloužit dobu života pacientů („přežití“) o několik měsíců. U mnoha pacientů mohou lékaři nabídnout pouze léčbu symptomů rakoviny, spíše než léčbu samotné rakoviny. U většiny pacientů je přežití obvykle mezi 8-12 měsíci.

Mezoteliom způsobuje mnoho příznaků včetně dušnosti, bolesti na hrudi, hubnutí a únavy. Lékaři a sestry specializované na paliativní péči (SPC) jsou specialisté na léčbu příznaků život omezujících onemocnění. Poskytují také emocionální podporu pacientům a pečovatelům. Současnou praxí ve Spojeném království je zapojit SPC ke konci pacientova života. Nedávná studie z Ameriky zkoumající pacienty s rakovinou plic ukázala, že zařazení SPC v rané fázi léčby pacienta zlepšilo QOL pacientů během jejich nemoci a také jejich přežití.

Dokud nebude k dispozici lék nebo významný pokrok v léčbě MPM, pokusy o zlepšení kvality života pacientů a pečovatelů zůstanou primárním cílem týmů řídících jejich péči. Nedávný výzkum zkoumající NSCLC a časnou intervenci SPCT provedený Temelem a kol. ukázal, že takový nový přístup je věrohodný, možný a účinný při zlepšování QOL pacientů. Tato zpráva prokázala přínos přežití 2,7 měsíce; pokud by nový chemoterapeutický lék prokázal takový účinek, bylo by to pravděpodobně považováno za významný průlom v léčbě MPM.

Současnou praxí ve Spojeném království je zapojit SPC do posledních měsíců, možná týdnů, život limitující nemoci. Pravidelná časná intervence SSCT má tedy dobrou pozici k prokázání jakýchkoli účinků navrhované intervence.

Tato komplexní, randomizovaná, multicentrická studie bude zkoumat kvalitu života pacienta i pečovatele a ekonomické důsledky poskytování takové intervence ve zdravotnictví. Výsledky takového výzkumu budou široce použitelné pro mnoho institucí a pacientů po celé Velké Británii.

Tato studie náhodně rozdělí pacienty buď na veškerou běžnou léčbu a podporu („obvyklá péče“, jak je vždy nabízena), nebo na obvyklou péči a pravidelné konzultace SPC od okamžiku diagnózy. Žádná léčba nebude odepřena; tato studie poskytuje pacientům a jejich rodinám další podporu. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků na začátku studie a poté měsíčně po dobu až 6 měsíců. Pečovatelé také vyplní sadu dotazníků na začátku studie a poté po 3 a 6 měsících. Poté bude porovnána hlášená QOL a přežití mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust
      • South Shields, Spojené království, NE34 OPL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
    • Durham
      • County Durham, Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení maligního mezoteliomu pleury (MPM)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1. (Asymptomatičtí pacienti skóre 0; symptomatickí, ale ambulantní pacienti skóre 1)
  • Diagnóza MPM obdržená během posledních 6 týdnů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině a dodržovat zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Další známá malignita do 5 let (s výjimkou lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie, karcinomu prostaty III. stupně a nízkého stupně (Gleasonovo skóre <5, bez metastáz)).
  • Významná nemocnost, kterou vedoucí lékař (nebo MDT) pociťuje, nepřiměřeně zmate nebo ovlivní QOL.
  • Ti pacienti, které MDT posuzuje, vyžadují v okamžiku diagnózy doporučení na SPCT.
  • Souběžně, nebo méně než 3 měsíce, od účasti v jiné nemezoteliomové klinické studii, která může ovlivnit QOL.
  • Účast na souběžné studii mezoteliomu během 12 týdnů po randomizaci, která může ovlivnit kvalitu života.
  • Doporučení v době náboru pro cytoredukční operaci, odstranění objemu tumoru, radikální dekortikaci nebo extrapleurální pneumonektomii pro MPM. (Videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo „mini“ torakotomie pro pleurodézu a diagnostické pokusy jsou přípustné.)
  • Chemoterapeutická léčba MPM zahájena před souhlasem.
  • Významná historie deprese/úzkosti/psychiatrického onemocnění vyžadujícího specializovanou nemocniční péči během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RESSCT plus standardní péče/terapie

Pravidelná léčba včasným specialistou pro kontrolu symptomů (RESSCT) a standardní terapie.

Účastníci budou viděni do tří týdnů od randomizace týmem specialistů pro paliativní péči (SPCT) (bez ohledu na všechny ostatní nabízené léčby a kromě nich). Úvodní schůzka bude přibližně 1 hodinová konzultace s členem týmu specialisty na paliativní péči. Může se jednat o konzultanta nebo specialistu na klinickou sestru specializovanou na paliativní péči (SPCCNS).

Pacienti pak budou nadále pravidelně sledováni alespoň jednou za 4 týdny (bez ohledu na další léčbu, intervence a symptomy) členem SPCT, přičemž konzultace trvají přibližně 30 minut. Tyto měsíční kontroly budou pokračovat až do konce zkušebního období (EOT) nebo smrti pacienta.
Jiný: Pravidelná léčba včasnou kontrolou symptomů specialistou (RESSCT)

Účastníci budou viděni do tří týdnů od randomizace týmem specialistů pro paliativní péči (SPCT) (bez ohledu na všechny ostatní nabízené léčby a kromě nich). Úvodní schůzka bude přibližně 1 hodinová konzultace s členem týmu specialisty na paliativní péči. Může se jednat o konzultanta nebo specialistu na klinickou sestru specializovanou na paliativní péči (SPCCNS).

Pacienti pak budou nadále pravidelně sledováni alespoň jednou za 4 týdny (bez ohledu na další léčbu, intervence a symptomy) členem SPCT, přičemž konzultace trvají přibližně 30 minut. Tyto měsíční kontroly budou pokračovat až do konce zkušebního období (EOT) nebo smrti pacienta.

Ostatní jména:
  • Pravidelná raná specializovaná paliativní péče
Žádný zásah: Standardní péče/terapie
Standardní péče/terapeutická kontrolní skupina bude i nadále dostávat veškerou vhodnou standardní léčbu pro maligní mezoteliom pohrudnice (MPM), která je v současnosti dostupná, a bude zahájena praktickým lékařem (GP) pacienta, onkologickým MDT nebo vedoucím respiračním lékařem podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC C-30 Quality of Life
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit dopad pravidelného zapojení včasné specializované kontroly symptomů (SSCT) na globální kvalitu života (QOL) u pacientů nedávno diagnostikovaných s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM) 12 týdnů po randomizaci ve srovnání s standardní péče.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

K měření HRQoL u pacientů bude použit následující dotazník;

- EORTC C-30

To bude dokončeno na začátku a 24 týdnů po randomizaci.
Výchozí stav a 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů
Časové okno: Výchozí stav 12 a 24 týdnů

K měření HRQoL u pacientů bude použit následující dotazník;

- EORTC LC-13

To bude dokončeno na začátku, 12 a 24 týdnů po randomizaci.
Výchozí stav 12 a 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

K měření HRQoL u pacientů bude použit následující dotazník;

- dotazník EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)

To bude dokončeno na začátku, 12 a 24 týdnů po randomizaci.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Nálada pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Následující dotazník bude použit k měření nálady u pacientů;

- Global Health Questionnaire (GHQ) 12

To bude dokončeno na začátku, 12 a 24 týdnů po randomizaci.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím primárního pečovatele (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 24 týdnů po mortalitě pacienta.

Následující dotazníky budou použity k měření HRQoL u primárních pečovatelů;

- Krátký formulář 36 položek dotazníku (SF-36)

To bude dokončeno na začátku, 12 a 24 týdnů po randomizaci a následně 24 týdnů po mortalitě pacienta.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 24 týdnů po mortalitě pacienta.
Nálada primárního pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 24 týdnů po mortalitě pacienta.

Následující dotazníky budou použity k měření nálady u primárních pečovatelů;

- Global Health Questionnaire (GHQ) 12

To bude dokončeno na začátku, 12 a 24 týdnů po randomizaci a následně 24 týdnů po mortalitě pacienta.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 24 týdnů po mortalitě pacienta.
Celkové přežití mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: Od randomizace po úmrtí nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 38 měsíců
Bude porovnáno celkové přežití od data randomizace. Živí pacienti na konci studie budou zaznamenáni jako „živí“, aby se zajistilo, že nebudou chybět žádná data.
Od randomizace po úmrtí nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 38 měsíců
Využití zdravotní péče mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: až 24 týdnů po úmrtí pacienta
Využití zdrojů zdravotní péče bude získáno z databází nemocnic, hospiců a primární péče po smrti pacienta nebo na konci studie.
až 24 týdnů po úmrtí pacienta
Spokojenost primárního pečovatele s péčí na konci života
Časové okno: 12 a 24 týdnů a 24 týdnů po úmrtí
Spokojenost primárního pečovatele s péčí na konci života hodnocená dotazníkem Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) ve 12. a 24. týdnu a 24. týdnu po úmrtí pacienta.
12 a 24 týdnů a 24 týdnů po úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

British Lung Foundation
University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2013/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit