Maligne mesothelioom - kunnen we de kwaliteit van leven verbeteren? (RESPECT-Meso)
Een multicentrische, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te beoordelen van reguliere vroege specialistische behandeling van symptomen op de kwaliteit van leven bij maligne mesothelioom - "RESPECT-Meso"
Patiënten met maligne mesothelioom van de pleura (MPM) hebben vaak significante lichamelijke symptomen, waarbij tot 92% van de patiënten klaagt over drie of meer symptomen bij presentatie. Dergelijke symptoomscores zijn vergelijkbaar met die gerapporteerd bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en er is aangetoond dat ze correleren met interferentie met activiteit en een slechtere kwaliteit van leven (QOL). Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat kwaliteit van leven (QOL) bij baseline een belangrijke prognostische factor is voor overleving bij NSCLC-patiënten. In 2010 toonde een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 151 patiënten in de Verenigde Staten (VS) een verbeterde kwaliteit van leven, minder depressieve symptomen en een verbeterde overleving aan met vroege, regelmatige betrokkenheid van het gespecialiseerde palliatieve zorgteam (SPCT) naast hun routinematige zorg.
De RESPECT-Meso-studie zal het effect op de kwaliteit van leven onderzoeken na vroege gespecialiseerde palliatieve zorg (SPC)-betrokkenheid voor reguliere vroege symptoombestrijding (RESSCT) naast routinematige zorg bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde MPM in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of regelmatige vroege gespecialiseerde symptoombestrijdingsbehandeling (SSCT) bij mesothelioompatiënten de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten en verzorgers tijdens hun ziekte kan verbeteren.
Mesothelioom is een kanker van de voering rond de borstwand die wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest. Het VK heeft het hoogste sterftecijfer van mesothelioom ter wereld en mesothelioom zal binnenkort verantwoordelijk zijn voor ongeveer 1 op 170 van alle sterfgevallen in het VK. Op dit moment is er geen remedie. Ongeveer een derde van de patiënten krijgt chemotherapie, waardoor de levensduur van patiënten ('overleving') met enkele maanden kan worden verlengd. Voor veel patiënten kunnen artsen alleen de symptomen van de kanker behandelen, in plaats van de kanker zelf te behandelen. Voor de meeste patiënten is de overleving meestal tussen de 8 en 12 maanden.
Mesothelioom veroorzaakt veel symptomen, waaronder kortademigheid, pijn op de borst, gewichtsverlies en vermoeidheid. Gespecialiseerde palliatieve zorg (SPC) geneeskunde artsen en verpleegkundigen zijn specialisten in het behandelen van symptomen als gevolg van levensbeperkende ziekte. Ze bieden ook emotionele steun aan patiënten en verzorgers. De huidige praktijk in het VK is om SPC te betrekken tegen het einde van het leven van een patiënt. Een recente studie uit Amerika waarbij longkankerpatiënten werden onderzocht, toonde aan dat het betrekken van SPC vroeg in de behandeling van een patiënt de kwaliteit van leven van patiënten tijdens hun ziekte verbeterde, en ook hun overleving.
Totdat er een remedie voor, of een significante vooruitgang in de behandeling van, MPM beschikbaar komt, zullen pogingen om de kwaliteit van leven van patiënten en verzorgers te verbeteren het primaire doel blijven van teams die hun zorg beheren. Recent onderzoek naar NSCLC en vroege SPCT-interventie door Temel et al. toonde aan dat een dergelijke nieuwe benadering plausibel, mogelijk en effectief is bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. Dit rapport toonde een overlevingsvoordeel aan van 2,7 maanden; als een nieuw chemotherapie-medicijn een dergelijk effect zou aantonen, zou het waarschijnlijk worden beschouwd als een belangrijke doorbraak in de behandeling van MPM.
De huidige praktijk in het VK is om SPC te betrekken tegen de laatste maanden, en misschien wel weken, van een levensbeperkende ziekte. Daarom is de reguliere vroege SSCT-interventie goed geplaatst om eventuele effecten van de voorgestelde interventie aan te tonen.
Deze uitgebreide, gerandomiseerde, multicentrische studie zal zowel de kwaliteit van leven van de patiënt als de zorgverlener onderzoeken, en de economische gevolgen voor de gezondheidszorg van het aanbieden van een dergelijke interventie. De resultaten hiervan zullen breed toepasbaar zijn op veel instellingen en patiënten in het VK.
Deze studie zal patiënten willekeurig verdelen over ofwel alle normale behandeling en ondersteuning ('gebruikelijke zorg', zoals altijd wordt geboden), ofwel gebruikelijke zorg en reguliere SPC-consulten vanaf het moment van diagnose. Er worden geen behandelingen ingehouden; deze studie biedt extra ondersteuning aan patiënten en hun families. Aan het begin van het onderzoek wordt patiënten gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen, en daarna maandelijks gedurende maximaal 6 maanden. Verzorgers zullen ook een reeks vragenlijsten invullen aan het begin van het onderzoek en vervolgens na 3 en 6 maanden. Gerapporteerde kwaliteit van leven en overleving tussen de twee groepen zullen dan worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
South Shields, Verenigd Koninkrijk, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Durham
-
County Durham, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van kwaadaardig mesothelioom van de pleura (MPM)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1. (Asymptomatische patiënten scoren 0; symptomatische maar ambulante patiënten scoren 1)
- De diagnose MPM ontvangen in de afgelopen 6 weken
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en te voldoen aan procesprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekende maligniteiten binnen 5 jaar (exclusief gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie, graad III en laaggradige prostaatkanker (Gleason-score <5, zonder metastasen)).
- Aanzienlijke morbiditeit waarvan de leidende arts (of MDT) denkt dat deze de kwaliteit van leven onnodig zal verwarren of beïnvloeden.
- Die patiënten die volgens de MDT-beoordeling moeten worden doorverwezen naar de SPCT op het moment van diagnose.
- Gelijktijdig, of minder dan 3 maanden, sinds deelname aan een ander klinisch onderzoek naar niet-mesothelioom dat van invloed kan zijn op de kwaliteit van leven.
- Deelname aan een gelijktijdig onderzoek naar mesothelioom, binnen 12 weken na randomisatie, dat van invloed kan zijn op de kwaliteit van leven.
- Verwijzing op het moment van rekrutering voor cytoreductieve, tumor-de-bulking, radicale decorticatie of extrapleurale pneumonectomie voor MPM. (Video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie of 'mini'-thoracotomie voor pleurodese en diagnosepogingen zijn toegestaan.)
- Chemotherapiebehandeling voor MPM gestart voorafgaand aan toestemming.
- Een significante voorgeschiedenis van depressie/angst/psychiatrische ziekte waarvoor specialistische ziekenhuiszorg nodig was in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RESSCT plus standaardzorg/therapie
Reguliere Early Specialist Symptom Control Treatment (RESSCT) en standaardtherapie. Deelnemers worden binnen drie weken na randomisatie gezien door het Specialist Palliative Care Team (SPCT), (ongeacht en naast alle andere behandelingen die worden aangeboden). Het eerste gesprek is een consult van ongeveer 1 uur met een lid van het team Specialistische Palliatieve Zorg. Dit kan een Consultant of Specialist Palliatieve Zorg Clinical Nurse Specialist (SPCCNS) zijn. Patiënten zullen daarna minimaal 4 wekelijks (ongeacht andere behandelingen, ingrepen en klachten) regelmatig gezien worden door een lid van de SPCT, met een consultduur van circa 30 minuten. Deze maandelijkse beoordelingen gaan door tot het einde van de proef (EOT) of het overlijden van de patiënt. |
Deelnemers worden binnen drie weken na randomisatie gezien door het Specialist Palliative Care Team (SPCT), (ongeacht en naast alle andere behandelingen die worden aangeboden). Het eerste gesprek is een consult van ongeveer 1 uur met een lid van het team Specialistische Palliatieve Zorg. Dit kan een Consultant of Specialist Palliatieve Zorg Clinical Nurse Specialist (SPCCNS) zijn. Patiënten zullen daarna minimaal 4 wekelijks (ongeacht andere behandelingen, ingrepen en klachten) regelmatig gezien worden door een lid van de SPCT, met een consultduur van circa 30 minuten. Deze maandelijkse beoordelingen gaan door tot het einde van de proef (EOT) of het overlijden van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg/therapie
De controlegroep voor standaardzorg/therapie zal alle passende, standaardbehandelingen voor maligne pleuramesothelioom (MPM) blijven ontvangen die momenteel voor hen beschikbaar zijn en zal indien nodig worden gestart door de huisarts van de patiënt, de MDT voor kanker of de hoofdarts van de ademhalingswegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC C-30 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het beoordelen van de impact van reguliere vroegtijdige gespecialiseerde symptoombestrijdingsbehandeling (SSCT) op de globale kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met maligne mesothelioom van de pleura (MPM) 12 weken na randomisatie in vergelijking met standaard zorg.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn & 24 weken
|
De volgende vragenlijst zal worden gebruikt om HRQoL bij patiënten te meten; - EORTC C-30 Dit zal bij aanvang en 24 weken na randomisatie worden voltooid. |
Basislijn & 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn 12 & 24 weken
|
De volgende vragenlijst zal worden gebruikt om HRQoL bij patiënten te meten; - EORTC LC-13 Dit zal worden voltooid bij baseline, 12 en 24 weken na randomisatie. |
Basislijn 12 & 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
De volgende vragenlijst zal worden gebruikt om HRQoL bij patiënten te meten; - EuroQol-5 Dimension-vragenlijst (EQ-5D) Dit zal worden voltooid bij baseline, 12 en 24 weken na randomisatie. |
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Geduldig humeur
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
De volgende vragenlijst zal worden gebruikt om de stemming bij patiënten te meten; - Wereldwijde gezondheidsvragenlijst (GHQ) 12 Dit zal worden voltooid bij baseline, 12 en 24 weken na randomisatie. |
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Primaire verzorger Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline, 12 & 24 weken & 24 weken na overlijden van de patiënt.
|
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om HRQoL te meten bij primaire zorgverleners; - Korte vragenlijst met 36 items (SF-36) Dit zal worden voltooid bij baseline, 12 en 24 weken na randomisatie en vervolgens 24 weken na overlijden van de patiënt. |
Baseline, 12 & 24 weken & 24 weken na overlijden van de patiënt.
|
|
Stemming van de primaire verzorger
Tijdsspanne: Baseline, 12 & 24 weken & 24 weken na overlijden van de patiënt.
|
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de stemming bij primaire zorgverleners te meten; - Wereldwijde gezondheidsvragenlijst (GHQ) 12 Dit zal worden voltooid bij baseline, 12 en 24 weken na randomisatie en vervolgens 24 weken na overlijden van de patiënt. |
Baseline, 12 & 24 weken & 24 weken na overlijden van de patiënt.
|
|
Algehele overleving tussen de twee studiegroepen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of einde studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 38 maanden
|
De totale overleving vanaf de datum van randomisatie zal worden vergeleken.
Patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn, worden geregistreerd als 'levend' om er zeker van te zijn dat er geen ontbrekende gegevens zijn.
|
Van randomisatie tot overlijden of einde studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 38 maanden
|
|
Zorggebruik tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: tot 24 weken na het overlijden van de patiënt
|
Het gebruik van gezondheidszorgbronnen zal worden verkregen uit databases van ziekenhuizen, hospices en eerstelijnszorg na overlijden van de patiënt of einde van de studie.
|
tot 24 weken na het overlijden van de patiënt
|
|
Tevredenheid primaire zorgverlener met zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: 12 & 24 weken en 24 weken na overlijden
|
Primaire tevredenheid van zorgverleners met zorg aan het levenseinde zoals beoordeeld door de vragenlijst Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) 12 en 24 weken en 24 weken na overlijden van de patiënt.
|
12 & 24 weken en 24 weken na overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2013/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .