Mesotelioma maligno: ¿podemos mejorar la calidad de vida? (RESPECT-Meso)
Un ensayo controlado aleatorizado, no ciego, multicéntrico para evaluar el impacto del tratamiento temprano regular de control de síntomas de SPEcialist en la calidad de vida en el mesotelioma maligno - "RESPECT-Meso"
Los pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM, por sus siglas en inglés) frecuentemente tienen síntomas físicos significativos, y hasta el 92 % de los pacientes se quejan de tres o más síntomas al momento de la presentación. Tales puntajes de síntomas son similares a los informados en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado y se ha demostrado que se correlacionan con la interferencia con la actividad y una peor calidad de vida (QOL). Varios estudios han informado que la calidad de vida (QOL) inicial es un factor pronóstico significativo para la supervivencia en pacientes con NSCLC. En 2010, un ensayo controlado aleatorio no ciego de 151 pacientes en los Estados Unidos (EE. UU.) demostró una mejor calidad de vida, menos síntomas depresivos y una mejor supervivencia con la participación temprana y regular del equipo de cuidados paliativos especializados (SPCT) además de su atención de rutina.
El estudio RESPECT-Meso examinará el efecto sobre la calidad de vida luego de la participación temprana en Cuidados Paliativos Especializados (SPC) para el Tratamiento Regular de Control de Síntomas Tempranos (RESSCT) además de la atención de rutina en pacientes con MPM recién diagnosticado en el Reino Unido (UK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar si la participación temprana regular del tratamiento de control de síntomas especializado (SSCT) en pacientes con mesotelioma puede mejorar la calidad de vida (QOL) de los pacientes y cuidadores durante su enfermedad.
El mesotelioma es un cáncer del revestimiento alrededor de la pared torácica causado por la exposición al asbesto. El Reino Unido tiene la tasa de mortalidad por mesotelioma más alta del mundo y el mesotelioma pronto representará aproximadamente 1 de cada 170 de todas las muertes en el Reino Unido. En la actualidad, no hay cura. Alrededor de un tercio de los pacientes reciben quimioterapia, que puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes ("supervivencia") unos pocos meses. Para muchos pacientes, los médicos solo pueden ofrecer tratamiento para los síntomas del cáncer, en lugar de tratar el cáncer en sí. Para la mayoría de los pacientes, la supervivencia suele ser de 8 a 12 meses.
El mesotelioma causa muchos síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de peso y fatiga. Los médicos y enfermeros especialistas en cuidados paliativos (SPC, por sus siglas en inglés) son especialistas en el tratamiento de los síntomas debido a enfermedades que limitan la vida. También brindan apoyo emocional a pacientes y cuidadores. La práctica actual en el Reino Unido es involucrar SPC hacia el final de la vida de un paciente. Un estudio reciente de Estados Unidos que examinó a pacientes con cáncer de pulmón mostró que la participación temprana de SPC en el tratamiento de un paciente mejoró la calidad de vida de los pacientes durante su enfermedad y también su supervivencia.
Hasta que se disponga de una cura o un avance significativo en el tratamiento de la MPM, los intentos de mejorar la calidad de vida de los pacientes y cuidadores seguirán siendo el objetivo principal de los equipos que gestionan su atención. Investigaciones recientes que examinaron el NSCLC y la intervención temprana de SPCT por parte de Temel et al demostraron que un enfoque tan novedoso es plausible, posible y eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Este informe demostró un beneficio de supervivencia de 2,7 meses; si un nuevo fármaco de quimioterapia demostrara tal efecto, probablemente se consideraría un avance significativo en el tratamiento del MPM.
La práctica actual en el Reino Unido es involucrar SPC hacia los últimos meses, y quizás semanas, de una enfermedad que limita la vida. Por lo tanto, la intervención regular de SSCT temprana está bien situada para demostrar los efectos de la intervención propuesta.
Este estudio completo, aleatorizado y multicéntrico examinará la calidad de vida tanto del paciente como del cuidador, y las consecuencias económicas de la asistencia sanitaria de proporcionar dicha intervención. Los resultados serán ampliamente aplicables a muchas instituciones y pacientes en todo el Reino Unido.
Este estudio dividirá aleatoriamente a los pacientes en todo el tratamiento y apoyo normales ('atención habitual', como siempre se ofrece), o atención habitual y consultas periódicas de SPC desde el momento del diagnóstico. No se retendrá ningún tratamiento; este estudio proporciona apoyo adicional a los pacientes y sus familias. Se les pedirá a los pacientes que completen una serie de cuestionarios al comienzo del estudio y luego mensualmente hasta por 6 meses. Los cuidadores también completarán una serie de cuestionarios al comienzo del estudio y luego a los 3 y 6 meses. A continuación, se compararán la QOL informada y la supervivencia entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields, Reino Unido, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de mesotelioma pleural maligno (MPM)
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-1. (Los pacientes asintomáticos puntúan 0; los pacientes sintomáticos pero ambulatorios puntúan 1)
- El diagnóstico de MPM recibido en las últimas 6 semanas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés y cumplir con los procedimientos del ensayo
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas conocidas dentro de los 5 años (excluyendo carcinoma epidermoide de piel localizado, neoplasia intraepitelial cervical, cáncer de próstata de grado III y de bajo grado (puntuación de Gleason <5, sin metástasis)).
- Morbilidad significativa que el médico principal (o MDT) cree que confundirá o influirá indebidamente en la calidad de vida.
- Aquellos pacientes que el juez del MDT requiera derivación al SPCT en el momento del diagnóstico.
- Concurrente, o menos de 3 meses, desde la participación en otro ensayo clínico sin mesotelioma que pueda afectar la calidad de vida.
- Participación en un ensayo de mesotelioma concurrente, dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización, que puede afectar la calidad de vida.
- Derivación en el momento del reclutamiento para cirugía citorreductora, reductora de tumor, decorticación radical o neumonectomía extrapleural por MPM. (La cirugía toracoscópica asistida por video o la "mini" toracotomía para la pleurodesis y los intentos de diagnóstico están permitidas).
- Tratamiento de quimioterapia para MPM iniciado antes del consentimiento.
- Antecedentes significativos de depresión/ansiedad/enfermedad psiquiátrica que requiera atención hospitalaria especializada en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESSCT más atención/terapia estándar
Tratamiento regular de control temprano de síntomas especializado (RESSCT) y terapia estándar. Los participantes serán atendidos dentro de las tres semanas posteriores a la aleatorización por el Equipo especializado en cuidados paliativos (SPCT), (independientemente de, y además de, todos los demás tratamientos que se ofrezcan). La reunión inicial será una consulta de aproximadamente 1 hora con un miembro del equipo de especialistas en cuidados paliativos. Puede ser un consultor o un especialista en enfermería clínica especializada en cuidados paliativos (SPCCNS). Luego, un miembro del SPCT continuará viendo a los pacientes regularmente al menos 4 veces por semana (independientemente de otros tratamientos, intervenciones y síntomas), con consultas que durarán aproximadamente 30 minutos. Estas revisiones mensuales continuarán hasta el final del ensayo (EOT) o la muerte del paciente. |
Los participantes serán atendidos dentro de las tres semanas posteriores a la aleatorización por el Equipo especializado en cuidados paliativos (SPCT), (independientemente de, y además de, todos los demás tratamientos que se ofrezcan). La reunión inicial será una consulta de aproximadamente 1 hora con un miembro del equipo de especialistas en cuidados paliativos. Puede ser un consultor o un especialista en enfermería clínica especializada en cuidados paliativos (SPCCNS). Luego, un miembro del SPCT continuará viendo a los pacientes regularmente al menos 4 veces por semana (independientemente de otros tratamientos, intervenciones y síntomas), con consultas que durarán aproximadamente 30 minutos. Estas revisiones mensuales continuarán hasta el final del ensayo (EOT) o la muerte del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención/terapia estándar
El grupo de control de atención/terapia estándar continuará recibiendo todo el tratamiento estándar apropiado para el mesotelioma pleural maligno (MPM) actualmente disponible para ellos y será iniciado por el médico general (GP) del paciente, el MDT de cáncer o el médico respiratorio líder según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EORTC C-30 Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal de este estudio controlado aleatorizado es evaluar el impacto de la implicación del tratamiento temprano especializado para el control de los síntomas (SSCT) sobre la calidad de vida global (QOL) en pacientes recientemente diagnosticados con mesotelioma pleural maligno (MPM) 12 semanas después de la aleatorización en comparación con atención estándar.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El siguiente cuestionario se utilizará para medir la CVRS en los pacientes; - EORTC C-30 Esto se completará al inicio y 24 semanas después de la aleatorización. |
Línea de base y 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base 12 y 24 semanas
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El siguiente cuestionario se utilizará para medir la CVRS en los pacientes; - EORTC LC-13 Esto se completará al inicio del estudio, 12 y 24 semanas después de la aleatorización. |
Línea de base 12 y 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El siguiente cuestionario se utilizará para medir la CVRS en los pacientes; - Cuestionario de Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) Esto se completará al inicio del estudio, 12 y 24 semanas después de la aleatorización. |
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Estado de ánimo del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El siguiente cuestionario se utilizará para medir el estado de ánimo en los pacientes; - Cuestionario de Salud Global (GHQ) 12 Esto se completará al inicio del estudio, 12 y 24 semanas después de la aleatorización. |
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del cuidador primario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 24 semanas después de la mortalidad del paciente.
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Los siguientes cuestionarios se utilizarán para medir la CVRS en los cuidadores principales; - Cuestionario breve de 36 ítems (SF-36) Esto se completará al inicio del estudio, 12 y 24 semanas después de la aleatorización y, posteriormente, a las 24 semanas después de la mortalidad del paciente. |
Línea de base, 12 y 24 semanas y 24 semanas después de la mortalidad del paciente.
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Estado de ánimo del cuidador primario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 24 semanas después de la mortalidad del paciente.
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Los siguientes cuestionarios se utilizarán para medir el estado de ánimo en los cuidadores principales; - Cuestionario de Salud Global (GHQ) 12 Esto se completará al inicio del estudio, 12 y 24 semanas después de la aleatorización y, posteriormente, a las 24 semanas después de la mortalidad del paciente. |
Línea de base, 12 y 24 semanas y 24 semanas después de la mortalidad del paciente.
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Supervivencia global entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el final del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 38 meses
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Se comparará la supervivencia global desde la fecha de la asignación al azar.
Los pacientes vivos al final del estudio se registrarán como "vivos" para garantizar que no falten datos.
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Desde la aleatorización hasta la muerte o el final del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 38 meses
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Utilización de la asistencia sanitaria entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la muerte del paciente
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El uso de recursos de atención médica se obtendrá de las bases de datos de hospitales, hospicios y atención primaria después de la muerte del paciente o el final del estudio.
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hasta 24 semanas después de la muerte del paciente
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Satisfacción del cuidador principal con los cuidados al final de la vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas y 24 semanas después de la mortalidad
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Satisfacción del cuidador principal con la atención al final de la vida según la evaluación del cuestionario Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) a las 12 y 24 semanas y 24 semanas después de la muerte del paciente.
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12 y 24 semanas y 24 semanas después de la mortalidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2013/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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