Ondartet mesothelioma - kan vi forbedre livskvaliteten (RESPECT-Meso)
En multisenter, ikke-blind, randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av vanlig tidlig spesialisert symptomkontrollbehandling på livskvalitet ved malignt mesothelioma - "RESPECT-Meso"
Pasienter med malignt pleuralt mesothelioma (MPM) har ofte betydelige fysiske symptomer, med opptil 92 % av pasientene som klager over tre eller flere symptomer ved presentasjonen. Slike symptomscore er lik de som er rapportert ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og har vist seg å korrelere med interferens med aktivitet og dårligere livskvalitet (QOL). Flere studier har rapportert at baseline Quality of Life (QOL) er en betydelig prognostisk faktor for overlevelse hos NSCLC-pasienter. I 2010 viste en ikke-blind randomisert kontrollert studie med 151 pasienter i USA (USA) en forbedret QOL, færre depressive symptomer og forbedret overlevelse med tidlig, regelmessig spesialist palliativt omsorgsteam (SPCT) involvering i tillegg til deres rutinemessige omsorg.
RESPECT-Meso-studien vil undersøke effekten på livskvalitet etter tidlig spesialist palliativ omsorg (SPC) involvering for Regular Early Symptom Control Treatment (RESSCT) i tillegg til rutinemessig behandling hos pasienter med nylig diagnostisert MPM i Storbritannia (UK).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om vanlig tidlig spesialistsymptomkontrollbehandling (SSCT) involvering hos mesotheliomapasienter kan forbedre pasienters og omsorgspersoners livskvalitet (QOL) under sykdommen.
Mesothelioma er en kreft i slimhinnen rundt brystveggen som er forårsaket av eksponering for asbest. Storbritannia har den høyeste dødsraten fra mesothelioma i verden, og mesothelioma vil snart utgjøre omtrent 1 av 170 av alle dødsfall i Storbritannia. For øyeblikket er det ingen kur. Omtrent en tredjedel av pasientene har kjemoterapi, som kan forlenge hvor lenge pasientene lever ('overlevelse') med noen måneder. For mange pasienter kan leger kun tilby behandling av symptomer fra kreften, i stedet for å behandle selve kreften. For de fleste pasienter er overlevelsen vanligvis mellom 8-12 måneder.
Mesothelioma forårsaker mange symptomer, inkludert åndenød, brystsmerter, vekttap og tretthet. Spesialist Palliative Care (SPC) medisin leger og sykepleiere er spesialister i å behandle symptomer på grunn av livsbegrensende sykdom. De gir også emosjonell støtte til pasienter og pleiere. Dagens praksis i Storbritannia er å involvere SPC mot slutten av en pasients liv. En fersk studie fra Amerika som undersøkte lungekreftpasienter viste at å involvere SPC tidlig i en pasients behandling forbedret pasientenes QOL under sykdommen, og også deres overlevelse.
Inntil en kur mot, eller betydelig fremskritt i behandlingen av, MPM blir tilgjengelig, vil forsøk på å forbedre QOL for pasienter og pleiere forbli det primære målet for team som administrerer deres omsorg. Nyere forskning som undersøkte NSCLC og tidlig SPCT-intervensjon av Temel et al. viste at en slik ny tilnærming er plausibel, mulig og effektiv for å forbedre pasientenes livskvalitet. Denne rapporten viste en overlevelsesgevinst på 2,7 måneder; hvis et nytt kjemoterapilegemiddel skulle vise en slik effekt, vil det sannsynligvis bli ansett som et betydelig gjennombrudd i behandlingen av MPM.
Dagens praksis i Storbritannia er å involvere SPC mot de siste månedene, og kanskje ukene, av en livsbegrensende sykdom. Derfor er den vanlige tidlige SSCT-intervensjonen godt plassert for å demonstrere eventuelle effekter av den foreslåtte intervensjonen.
Denne omfattende, randomiserte, multisenterstudien vil undersøke både pasient- og omsorgspersonens QOL, og de helsemessige økonomiske konsekvensene av å gi en slik intervensjon. Resultatene av slike vil være allment anvendelige for mange institusjoner og pasienter over hele Storbritannia.
Denne studien vil tilfeldig dele pasienter inn i enten all normal behandling og støtte ('vanlig pleie', som alltid tilbys), eller vanlig pleie og regelmessige SPC-konsultasjoner fra diagnosetidspunktet. Ingen behandlinger vil bli holdt tilbake; denne studien gir ekstra støtte til pasienter og deres familier. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer ved starten av studien, og deretter månedlig i opptil 6 måneder. Pleiere vil også fylle ut et sett med spørreskjemaer ved starten av studien og deretter ved 3 og 6 måneder. Rapportert QOL og overlevelse mellom de to gruppene vil deretter bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
South Shields, Storbritannia, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Durham
-
County Durham, Durham, Storbritannia, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av malignt pleuralt mesothelioma (MPM)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1. (Asymptomatiske pasienter skårer 0; symptomatiske, men ambulerende pasienter skårer 1)
- Diagnosen MPM mottatt i løpet av de siste 6 ukene
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk og overholde prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Annen kjent malignitet innen 5 år (unntatt lokalisert plateepitelkarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, grad III og lavgradig prostatakreft (Gleason-score <5, uten metastaser)).
- Betydelig sykelighet som hovedlegen (eller MDT) føler vil urimelig forvirre eller påvirke QOL.
- De pasientene MDT-dommeren krever henvisning til SPCT ved diagnosepunktet.
- Samtidig, eller mindre enn 3 måneder, siden deltakelse i en annen ikke-mesothelioma klinisk studie som kan påvirke QOL.
- Deltakelse i en samtidig mesothelioma-studie, innen 12 uker etter randomisering, som kan påvirke QOL.
- Henvisning ved rekruttering til cytoreduktiv, tumordebulking, radikal dekortisering eller ekstrapleural pneumonektomi for MPM. (Videoassistert torakoskopisk kirurgi eller "mini" torakotomi for pleurodese og diagnoseforsøk er tillatt.)
- Kjemoterapibehandling for MPM igangsatt før samtykke.
- En betydelig historie med depresjon/angst/psykiatrisk sykdom som krever spesialistbehandling i sykehus i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RESSCT pluss Standard Care/Therapy
Regelmessig tidlig spesialist symptomkontrollbehandling (RESSCT) og standardterapi. Deltakerne vil bli sett innen tre uker etter randomisering av Specialist Palliative Care Team (SPCT), (uavhengig av, og i tillegg til, alle andre behandlinger som tilbys). Det første møtet vil være en ca 1 times konsultasjon med et medlem av spesialist palliativ omsorgsteam. Dette kan enten være en konsulent eller en spesialist i palliativ omsorg klinisk sykepleier (SPCCNS). Pasienter vil deretter fortsette å bli sett regelmessig på minst 4 ukentlig basis (uavhengig av andre behandlinger, intervensjoner og symptomer) av et medlem av SPCT, med konsultasjoner som varer ca. 30 minutter. Disse månedlige vurderingene vil fortsette til slutten av prøveperioden (EOT) eller pasientens død. |
Deltakerne vil bli sett innen tre uker etter randomisering av Specialist Palliative Care Team (SPCT), (uavhengig av, og i tillegg til, alle andre behandlinger som tilbys). Det første møtet vil være en ca 1 times konsultasjon med et medlem av spesialist palliativ omsorgsteam. Dette kan enten være en konsulent eller en spesialist i palliativ omsorg klinisk sykepleier (SPCCNS). Pasienter vil deretter fortsette å bli sett regelmessig på minst 4 ukentlig basis (uavhengig av andre behandlinger, intervensjoner og symptomer) av et medlem av SPCT, med konsultasjoner som varer ca. 30 minutter. Disse månedlige vurderingene vil fortsette til slutten av prøveperioden (EOT) eller pasientens død.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard pleie/terapi
Standardbehandling/terapikontrollgruppen vil fortsette å motta all passende standardbehandling for malignt pleuralt mesothelioma (MPM) som for tiden er tilgjengelig for dem, og vil bli initiert av pasientens fastlege (fastlege), kreft-MDT eller ledende luftveislege etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC C-30 Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere virkningen av vanlig tidlig spesialist symptomkontrollbehandling (SSCT) involvering på global livskvalitet (QOL) hos pasienter nylig diagnostisert med malignt pleuralt mesothelioma (MPM) 12 uker etter randomisering sammenlignet med standard omsorg.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Følgende spørreskjema vil bli brukt til å måle HRQoL hos pasienter; - EORTC C-30 Dette vil bli fullført ved baseline og 24 uker etter randomisering. |
Baseline og 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter
Tidsramme: Baseline 12 og 24 uker
|
Følgende spørreskjema vil bli brukt til å måle HRQoL hos pasienter; - EORTC LC-13 Dette vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker etter randomisering. |
Baseline 12 og 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Følgende spørreskjema vil bli brukt til å måle HRQoL hos pasienter; - EuroQol-5 Dimension-spørreskjema (EQ-5D) Dette vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker etter randomisering. |
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Pasient humør
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Følgende spørreskjema vil bli brukt for å måle humør hos pasienter; - Global Health Questionnaire (GHQ) 12 Dette vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker etter randomisering. |
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Primær omsorgsperson helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 24 uker etter mortalitet hos pasienten.
|
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å måle HRQoL hos primære omsorgspersoner; - Kortskjema 36 element spørreskjema (SF-36) Dette vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker etter randomisering og deretter 24 uker etter pasientdødelighet. |
Baseline, 12 og 24 uker og 24 uker etter mortalitet hos pasienten.
|
|
Primær omsorgsperson humør
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 24 uker etter mortalitet hos pasienten.
|
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å måle humør hos primære omsorgspersoner; - Global Health Questionnaire (GHQ) 12 Dette vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker etter randomisering og deretter 24 uker etter pasientdødelighet. |
Baseline, 12 og 24 uker og 24 uker etter mortalitet hos pasienten.
|
|
Samlet overlevelse mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Fra randomisering til død eller slutten av studien (det som inntreffer først), vurdert opp til 38 måneder
|
Total overlevelse fra randomiseringsdato vil bli sammenlignet.
Pasienter som lever ved slutten av studien vil bli registrert som "levende" for å sikre at det ikke mangler data.
|
Fra randomisering til død eller slutten av studien (det som inntreffer først), vurdert opp til 38 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse mellom de to studiegruppene
Tidsramme: opptil 24 uker etter pasientens død
|
Helseressursbruk vil bli hentet fra sykehus, hospice og primærhelsetjenestedatabaser etter pasientens død eller slutten av studien.
|
opptil 24 uker etter pasientens død
|
|
Primæromsorgens tilfredshet med omsorg ved livets slutt
Tidsramme: 12 og 24 uker og 24 uker etter dødelighet
|
Primærpleiepersonens tilfredshet med omsorg ved livets slutt, vurdert av Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) spørreskjema 12 og 24 uker og 24 uker etter dødeligheten til pasienten.
|
12 og 24 uker og 24 uker etter dødelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2013/46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .