恶性间皮瘤 - 我们能改善生活质量吗 (RESPECT-Meso)
一项多中心、非盲、随机对照试验，以评估定期早期 SPEcialist 症状控制治疗对恶性间皮瘤患者生活质量的影响 - “RESPECT-Meso”
恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 患者经常有明显的身体症状，高达 92% 的患者在就诊时抱怨三种或更多症状。 此类症状评分与晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中报告的症状评分相似，并且已被证明与干扰活动和较差的生活质量 (QOL) 相关。 几项研究报告说，基线生活质量 (QOL) 是 NSCLC 患者生存的重要预后因素。 2010 年，美国 (US) 对 151 名患者进行的一项非盲随机对照试验表明，除了常规护理外，早期、定期的专科姑息治疗团队 (SPCT) 的参与可改善 QOL、减少抑郁症状并提高生存率。
RESPECT-Meso 研究将检查早期专科姑息治疗 (SPC) 参与常规早期症状控制治疗 (RESSCT) 以及英国 (UK) 新诊断 MPM 患者的常规护理后对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查对间皮瘤患者进行定期早期专家症状控制治疗 (SSCT) 是否可以改善患者和护理人员在患病期间的生活质量 (QOL)。
间皮瘤是胸壁周围衬里的癌症，由接触石棉引起。 英国是世界上间皮瘤死亡率最高的国家，间皮瘤很快将占英国所有死亡人数的大约 170 分之一。 目前，没有治愈方法。 大约三分之一的患者接受化疗，这可以将患者的寿命（“生存期”）延长几个月。 对于许多患者，医生只能提供癌症症状的治疗，而不是治疗癌症本身。 对于大多数患者，生存期通常为 8-12 个月。
间皮瘤会引起许多症状，包括呼吸困难、胸痛、体重减轻和疲劳。 专科姑息治疗 (SPC) 医学医生和护士是治疗因限制生命的疾病引起的症状的专家。 他们还为患者和护理人员提供情感支持。 英国目前的做法是让 SPC 参与到患者生命的尽头。 美国最近对肺癌患者进行的一项研究表明，在患者治疗的早期进行 SPC 可以改善患者在患病期间的生活质量，并提高他们的生存率。
在 MPM 的治愈方法或治疗取得重大进展之前，尝试改善患者和护理人员的 QOL 仍将是管理其护理的团队的主要目标。 Temel 等人最近对 NSCLC 和早期 SPCT 干预的研究表明，这种新方法在改善患者的生活质量方面是合理的、可能的和有效的。 该报告显示生存获益为 2.7 个月；如果一种新的化疗药物能够显示出这样的效果，则可能被认为是 MPM 治疗的重大突破。
英国目前的做法是让 SPC 参与到生命受限疾病的最后几个月，也许是几周。 因此，定期的早期 SSCT 干预非常适合证明拟议干预的任何效果。
这项全面、随机、多中心的研究将检查患者和护理人员的生活质量，以及提供此类干预的医疗保健经济后果。 这样的结果将广泛适用于整个英国的许多机构和患者。
这项研究将患者随机分为接受所有正常治疗和支持（“常规护理”，一如既往地提供），或从诊断时起接受常规护理和定期 SPC 咨询。 不会拒绝任何治疗；这项研究正在为患者及其家人提供额外的支持。 患者将被要求在研究开始时完成一组问卷，然后每月一次，最多 6 个月。 护理人员还将在研究开始时以及 3 个月和 6 个月时完成一组问卷调查。 然后将比较两组之间报告的 QOL 和生存率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester、英国、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields、英国、NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham、Durham、英国、DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields、Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的组织学或细胞学确认
- 东部合作肿瘤小组绩效状态 (ECOG PS) 为 0-1。 （无症状患者得分 0；有症状但能走动的患者得分 1）
- 最近 6 周内收到的 MPM 诊断
- 能够提供英文书面知情同意书并遵守试验程序
排除标准：
- 其他 5 年内已知的恶性肿瘤（不包括局限性皮肤鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤变、III 级和低级别前列腺癌（Gleason 评分 <5，无转移））。
- 主治医师（或 MDT）认为的显着发病率会过度混淆或影响 QOL。
- MDT 判断的那些患者需要在诊断时转诊至 SPCT。
- 自参加另一项可能影响 QOL 的非间皮瘤临床试验后，同时或少于 3 个月。
- 在随机分组后 12 周内参加可能影响 QOL 的同步间皮瘤试验。
- 在招募 MPM 细胞减灭术、肿瘤减瘤术、根治性去皮术或胸膜外全肺切除术时进行转诊。 （视频辅助胸腔镜手术或用于胸膜固定术和诊断尝试的“迷你”开胸术是允许的。）
- MPM 的化疗是在同意之前开始的。
- 在过去 12 个月内需要专科医院护理的抑郁症/焦虑症/精神疾病的重要病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RESSCT 加标准护理/治疗
定期早期专科症状控制治疗 (RESSCT) 和标准疗法。 专家姑息治疗小组 (SPCT) 将在随机分配后的三周内对参与者进行观察（无论是否提供所有其他治疗）。 初次会面将是与专业姑息治疗团队成员进行大约 1 小时的咨询。 这可以是顾问或专家姑息治疗临床护理专家 (SPCCNS)。 然后，患者将继续由 SPCT 成员至少每 4 周定期看诊一次（无论其他治疗、干预措施和症状如何），咨询持续约 30 分钟。 这些月度审查将持续到试验结束 (EOT) 或患者死亡。 |
专家姑息治疗小组 (SPCT) 将在随机分配后的三周内对参与者进行观察（无论是否提供所有其他治疗）。 初次会面将是与专业姑息治疗团队成员进行大约 1 小时的咨询。 这可以是顾问或专家姑息治疗临床护理专家 (SPCCNS)。 然后，患者将继续由 SPCT 成员至少每 4 周定期看诊一次（无论其他治疗、干预措施和症状如何），咨询持续约 30 分钟。 这些月度审查将持续到试验结束 (EOT) 或患者死亡。
其他名称：
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无干预：标准护理/治疗
标准护理/治疗对照组将继续接受他们目前可用的所有适用于恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的标准治疗，并将根据需要由患者的全科医生 (GP)、癌症 MDT 或首席呼吸科医生启动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC C-30 生活质量
大体时间：12周
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这项随机对照研究的主要目的是评估定期早期专科症状控制治疗 (SSCT) 对最近被诊断患有恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的患者在随机分组后 12 周的总体生活质量 (QOL) 的影响，与标准护理。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线和 24 周
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以下问卷将用于测量患者的 HRQoL； - EORTC C-30 这将在基线和随机分组后 24 周完成。 |
基线和 24 周
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患者的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线 12 和 24 周
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以下问卷将用于测量患者的 HRQoL； - EORTC LC-13 这将在基线、随机分组后 12 周和 24 周完成。 |
基线 12 和 24 周
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患者的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线，12 周和 24 周
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以下问卷将用于测量患者的 HRQoL； - EuroQol-5 维度问卷 (EQ-5D) 这将在基线、随机分组后 12 周和 24 周完成。 |
基线，12 周和 24 周
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耐心的心情
大体时间：基线，12 周和 24 周
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以下问卷将用于测量患者的情绪； - 全球健康问卷 (GHQ) 12 这将在基线、随机分组后 12 周和 24 周完成。 |
基线，12 周和 24 周
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主要照顾者健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线、12 周和 24 周以及患者死亡后 24 周。
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以下问卷将用于衡量初级护理人员的 HRQoL； - 简表 36 项问卷 (SF-36) 这将在基线、随机分组后 12 周和 24 周以及随后患者死亡后 24 周时完成。 |
基线、12 周和 24 周以及患者死亡后 24 周。
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主要照顾者情绪
大体时间：基线、12 周和 24 周以及患者死亡后 24 周。
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以下问卷将用于测量主要照顾者的情绪； - 全球健康问卷 (GHQ) 12 这将在基线、随机分组后 12 周和 24 周以及随后患者死亡后 24 周时完成。 |
基线、12 周和 24 周以及患者死亡后 24 周。
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两个研究组之间的总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或研究结束（以先发生者为准），评估长达 38 个月
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将比较从随机化之日起的总生存期。
在研究结束时活着的患者将被记录为“活着”以确保没有丢失数据。
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从随机分组到死亡或研究结束（以先发生者为准），评估长达 38 个月
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两个研究组之间的医疗保健利用
大体时间：患者死亡后长达 24 周
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患者死亡或研究结束后，将从医院、临终关怀和初级保健数据库中获取医疗资源使用情况。
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患者死亡后长达 24 周
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主要照顾者对临终关怀的满意度
大体时间：死亡后 12 和 24 周以及 24 周
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家庭护理调查 2 (FAMCARE-2) 调查表在患者死亡后 12 周和 24 周以及 24 周时评估了主要护理人员对临终护理的满意度。
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死亡后 12 和 24 周以及 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP、Portsmouth Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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