Międzybłoniak złośliwy - czy możemy poprawić jakość życia (RESPECT-Meso)
Wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ regularnego wczesnego specjalistycznego leczenia kontrolującego objawy na jakość życia w międzybłoniaku złośliwym — „RESPECT-Meso”
Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) często mają znaczące objawy fizyczne, aż do 92% pacjentów skarży się na trzy lub więcej objawów podczas prezentacji. Takie wskaźniki objawów są podobne do tych zgłaszanych w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) i wykazano, że korelują z zakłóceniami aktywności i gorszą jakością życia (QOL). W kilku badaniach wykazano, że wyjściowa jakość życia (QOL) jest istotnym czynnikiem prognostycznym przeżycia u pacjentów z NSCLC. W 2010 roku nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 151 pacjentów w Stanach Zjednoczonych (USA) wykazało poprawę QOL, mniej objawów depresyjnych i poprawę przeżywalności dzięki wczesnemu, regularnemu zaangażowaniu specjalistycznego zespołu opieki paliatywnej (SPCT) jako uzupełnienie rutynowej opieki.
W badaniu RESPECT-Meso zbadany zostanie wpływ wczesnej specjalistycznej opieki paliatywnej (SPC) na regularne leczenie wczesnej kontroli objawów (RESSCT) jako uzupełnienie rutynowej opieki u pacjentów z nowo zdiagnozowanym MPM w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy regularne wczesne włączenie specjalistycznego leczenia kontrolującego objawy (SSCT) u pacjentów z międzybłoniakiem może poprawić jakość życia (QOL) pacjentów i ich opiekunów podczas choroby.
Międzybłoniak to rak błony śluzowej klatki piersiowej, który jest spowodowany narażeniem na działanie azbestu. Wielka Brytania ma najwyższy wskaźnik śmiertelności z powodu międzybłoniaka na świecie, a międzybłoniak wkrótce będzie odpowiadał za około 1 na 170 wszystkich zgonów w Wielkiej Brytanii. Obecnie nie ma lekarstwa. Około jedna trzecia pacjentów przechodzi chemioterapię, która może wydłużyć życie pacjentów („przeżycie”) o kilka miesięcy. W przypadku wielu pacjentów lekarze mogą zaoferować jedynie leczenie objawów nowotworu, zamiast leczenia samego nowotworu. W przypadku większości pacjentów przeżycie wynosi zwykle od 8 do 12 miesięcy.
Międzybłoniak powoduje wiele objawów, w tym duszność, ból w klatce piersiowej, utratę wagi i zmęczenie. Lekarze i pielęgniarki Specjalistycznej Opieki Paliatywnej (SPC) są specjalistami w leczeniu objawów choroby ograniczającej życie. Zapewniają również wsparcie emocjonalne pacjentom i opiekunom. Obecną praktyką w Wielkiej Brytanii jest angażowanie SPC pod koniec życia pacjenta. Niedawne badanie przeprowadzone w Ameryce, obejmujące pacjentów z rakiem płuc, wykazało, że włączenie SPC na wczesnym etapie leczenia pacjenta poprawiło QOL pacjentów podczas choroby, a także ich przeżycie.
Do czasu wynalezienia lekarstwa lub znaczącego postępu w leczeniu MPM próby poprawy jakości życia pacjentów i opiekunów pozostaną głównym celem zespołów zarządzających ich opieką. Niedawne badania dotyczące NSCLC i wczesnej interwencji SPCT przeprowadzone przez Temela i wsp. wykazały, że takie nowatorskie podejście jest wiarygodne, możliwe i skuteczne w poprawie jakości życia pacjentów. W tym raporcie wykazano korzyść w zakresie przeżycia wynoszącą 2,7 miesiąca; gdyby nowy lek chemioterapeutyczny wykazywał taki efekt, prawdopodobnie zostałby uznany za znaczący przełom w leczeniu MPM.
Obecna praktyka w Wielkiej Brytanii polega na angażowaniu SPC w ostatnie miesiące, a być może tygodnie choroby ograniczającej życie. Dlatego regularna wczesna interwencja SSCT jest dobrze przygotowana do wykazania jakichkolwiek skutków proponowanej interwencji.
To wszechstronne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zbada jakość życia pacjentów i ich opiekunów, a także ekonomiczne konsekwencje takiej interwencji w opiece zdrowotnej. Wyniki takich badań będą miały szerokie zastosowanie w wielu instytucjach i pacjentach w całej Wielkiej Brytanii.
To badanie losowo podzieli pacjentów na wszystkie normalne leczenie i wsparcie („zwykła opieka”, jak zawsze jest oferowana) lub zwykłą opiekę i regularne konsultacje SPC od momentu postawienia diagnozy. Żadne zabiegi nie zostaną wstrzymane; badanie to zapewnia dodatkowe wsparcie pacjentom i ich rodzinom. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy na początku badania, a następnie co miesiąc przez okres do 6 miesięcy. Opiekunowie wypełnią również zestaw kwestionariuszy na początku badania, a następnie po 3 i 6 miesiącach. Zgłoszona QOL i przeżycie między dwiema grupami zostaną następnie porównane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Durham
-
County Durham, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1. (Pacjenci bezobjawowi punktują 0; pacjenci objawowi, ale chodzący chodzą, punktują 1)
- Rozpoznanie MPM otrzymane w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim i przestrzegania procedur procesowych
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyłączeniem miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, stopnia III i raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona <5, bez przerzutów)).
- Znacząca chorobowość, która zdaniem lekarza prowadzącego (lub MDT) będzie nadmiernie zakłócać lub wpływać na QOL.
- Ci pacjenci, których ocenia MDT, wymagają skierowania do SPCT w momencie postawienia diagnozy.
- Równoczesne lub mniej niż 3 miesiące od udziału w innym badaniu klinicznym innym niż międzybłoniak, które może wpływać na QOL.
- Udział w równoczesnym badaniu dotyczącym międzybłoniaka w ciągu 12 tygodni po randomizacji, które może mieć wpływ na QOL.
- Skierowanie w momencie rekrutacji na cytoredukcję, zmniejszenie masy guza, radykalną dekortykację lub zewnątrzopłucnową pneumonektomię z powodu MPM. (Dopuszczalna jest chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo lub „mini” torakotomia w celu wykonania pleurodezy i próby rozpoznania.)
- Leczenie chemioterapeutyczne MPM rozpoczęte przed wyrażeniem zgody.
- Znacząca historia depresji / lęku / choroby psychicznej wymagającej specjalistycznej opieki szpitalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RESSCT plus standardowa opieka/terapia
Regularne wczesne specjalistyczne leczenie objawowe (RESSCT) i terapia standardowa. Uczestnicy zostaną zbadani w ciągu trzech tygodni od randomizacji przez Specjalistyczny Zespół Opieki Paliatywnej (SPCT) (niezależnie od i oprócz wszystkich innych oferowanych terapii). Spotkanie wstępne będzie obejmowało około 1-godzinną konsultację z członkiem zespołu Specjalistycznej Opieki Paliatywnej. Może to być Konsultant lub Specjalista Pielęgniarki Klinicznej Opieki Paliatywnej (SPCCNS). Następnie pacjenci będą nadal regularnie przyjmowani przez członka SPCT, co najmniej raz w tygodniu (niezależnie od innych metod leczenia, interwencji i objawów), przy czym konsultacje będą trwały około 30 minut. Te comiesięczne przeglądy będą kontynuowane do końca badania (EOT) lub śmierci pacjenta. |
Uczestnicy zostaną zbadani w ciągu trzech tygodni od randomizacji przez Specjalistyczny Zespół Opieki Paliatywnej (SPCT) (niezależnie od i oprócz wszystkich innych oferowanych terapii). Spotkanie wstępne będzie obejmowało około 1-godzinną konsultację z członkiem zespołu Specjalistycznej Opieki Paliatywnej. Może to być Konsultant lub Specjalista Pielęgniarki Klinicznej Opieki Paliatywnej (SPCCNS). Następnie pacjenci będą nadal regularnie przyjmowani przez członka SPCT, co najmniej raz w tygodniu (niezależnie od innych metod leczenia, interwencji i objawów), przy czym konsultacje będą trwały około 30 minut. Te comiesięczne przeglądy będą kontynuowane do końca badania (EOT) lub śmierci pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka/terapia
Grupa kontrolna standardowej opieki/terapii będzie nadal otrzymywać wszystkie odpowiednie, standardowe metody leczenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM), które są obecnie dla nich dostępne i zostanie rozpoczęta przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) pacjenta, lekarza onkologa MDT lub głównego lekarza chorób układu oddechowego, zgodnie z wymaganiami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC C-30 Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena wpływu regularnego wczesnej specjalistycznej kontroli objawów (SSCT) na ogólną jakość życia (QOL) u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) 12 tygodni po randomizacji, w porównaniu z opieka standardowa.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Poniższy kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru HRQoL u pacjentów; - EORTC C-30 Zostanie to zakończone na początku badania i 24 tygodnie po randomizacji. |
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa 12 i 24 tydzień
|
Poniższy kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru HRQoL u pacjentów; - EORTC LC-13 Zostanie to zakończone na początku badania, 12 i 24 tygodnie po randomizacji. |
Linia bazowa 12 i 24 tydzień
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Poniższy kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru HRQoL u pacjentów; - Kwestionariusz wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D) Zostanie to zakończone na początku badania, 12 i 24 tygodnie po randomizacji. |
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Nastrój pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Poniższy kwestionariusz posłuży do pomiaru nastroju pacjentów; - Globalny Kwestionariusz Zdrowia (GHQ) 12 Zostanie to zakończone na początku badania, 12 i 24 tygodnie po randomizacji. |
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem głównego opiekuna (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 24 tygodnie po śmierci pacjenta.
|
Poniższe kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru HRQoL u opiekunów pierwszego kontaktu; - Krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) Zostanie to zakończone na początku badania, 12 i 24 tygodnie po randomizacji, a następnie 24 tygodnie po zgonie pacjenta. |
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 24 tygodnie po śmierci pacjenta.
|
|
Nastrój głównego opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 24 tygodnie po śmierci pacjenta.
|
Poniższe kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru nastroju u opiekunów podstawowych; - Globalny Kwestionariusz Zdrowia (GHQ) 12 Zostanie to zakończone na początku badania, 12 i 24 tygodnie po randomizacji, a następnie 24 tygodnie po zgonie pacjenta. |
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 24 tygodnie po śmierci pacjenta.
|
|
Całkowite przeżycie między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 38 miesięcy
|
Porównane zostanie całkowite przeżycie od daty randomizacji.
Pacjenci żyjący na koniec badania zostaną zarejestrowani jako „żyjący”, aby upewnić się, że nie brakuje żadnych danych.
|
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 38 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: do 24 tygodni po śmierci pacjenta
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie uzyskane z baz danych szpitali, hospicjów i podstawowej opieki zdrowotnej po śmierci pacjenta lub zakończeniu badania.
|
do 24 tygodni po śmierci pacjenta
|
|
Zadowolenie głównego opiekuna z opieki pod koniec życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie oraz 24 tygodnie po śmierci
|
Zadowolenie głównego opiekuna z opieki u schyłku życia oceniane za pomocą kwestionariusza Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) po 12 i 24 tygodniach oraz 24 tygodnie po śmierci pacjenta.
|
12 i 24 tygodnie oraz 24 tygodnie po śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2013/46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .