악성 중피종 - 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까? (RESPECT-Meso)
악성 중피종의 삶의 질에 대한 정기적인 조기 전문의 증상 조절 치료의 영향을 평가하기 위한 다기관, 비맹검, 무작위 통제 시험 - "RESPECT-Meso"
악성 흉막 중피종(MPM) 환자는 흔히 심각한 신체적 증상을 보이며 환자의 최대 92%가 세 가지 이상의 증상을 호소합니다. 이러한 증상 점수는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 보고된 것과 유사하며 활동 방해 및 삶의 질(QOL) 저하와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 여러 연구에서 기본 삶의 질(QOL)이 NSCLC 환자의 생존에 중요한 예후 인자라고 보고했습니다. 2010년 미국(US)에서 151명의 환자를 대상으로 한 비맹검 무작위 대조 시험에서 일상적인 치료 외에 조기에 정기적인 전문 완화 치료 팀(SPCT) 참여로 QOL이 개선되고 우울 증상이 감소하며 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다.
RESPECT-Meso 연구는 영국(UK)에서 새로 진단된 MPM 환자의 일상적인 치료에 추가하여 정기적인 조기 증상 조절 치료(RESSCT)를 위한 조기 전문 완화 치료(SPC) 참여 후 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중피종 환자에 대한 정기적인 초기 전문의 증상 제어 치료(SSCT) 참여가 질병이 있는 동안 환자와 간병인의 삶의 질(QOL)을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
중피종은 석면 노출로 인해 발생하는 흉벽 주변 내벽의 암입니다. 영국은 세계에서 중피종으로 인한 사망률이 가장 높으며 중피종은 곧 영국 전체 사망의 약 1/170을 차지할 것입니다. 현재로서는 치료법이 없습니다. 약 3분의 1의 환자가 화학 요법을 받고 있는데, 이는 환자의 수명('생존')을 몇 개월 연장할 수 있습니다. 많은 환자들에게 의사는 암 자체를 치료하기보다 암의 증상에 대한 치료만 제공할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 생존 기간은 보통 8-12개월입니다.
중피종은 호흡 곤란, 흉통, 체중 감소 및 피로를 포함한 많은 증상을 유발합니다. 전문 완화 치료(SPC) 의사와 간호사는 생명을 제한하는 질병으로 인한 증상을 치료하는 전문가입니다. 또한 환자와 간병인에게 정서적 지원을 제공합니다. 영국의 현재 관행은 환자의 삶이 끝날 때 SPC를 포함하는 것입니다. 폐암 환자를 조사한 미국의 최근 연구에 따르면 환자 치료 초기에 SPC를 사용하면 질병이 있는 동안 환자의 QOL이 향상되고 생존도 향상되는 것으로 나타났습니다.
MPM에 대한 치료 또는 치료의 상당한 발전이 가능해질 때까지 환자와 간병인의 QOL을 개선하려는 시도는 치료를 관리하는 팀의 주요 목표로 남을 것입니다. Temel 등의 NSCLC 및 초기 SPCT 개입을 조사한 최근 연구는 이러한 새로운 접근 방식이 그럴듯하고 가능하며 환자의 QOL을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이 보고서는 2.7개월의 생존 이점을 보여주었습니다. 새로운 화학 요법 약물이 그러한 효과를 입증한다면 MPM 치료에서 상당한 돌파구로 간주될 것입니다.
영국의 현재 관행은 생명을 제한하는 질병의 마지막 달 또는 몇 주 동안 SPC를 포함하는 것입니다. 따라서 정기적인 초기 SSCT 개입은 제안된 개입의 효과를 입증하기에 적합합니다.
이 종합적이고 무작위적인 다기관 연구는 환자와 간병인의 QOL과 그러한 중재를 제공하는 의료 경제적 결과를 모두 조사할 것입니다. 이러한 결과는 영국 전역의 많은 기관과 환자에게 널리 적용될 것입니다.
이 연구는 환자를 모든 정상적인 치료 및 지원(항상 제공되는 '일반적인 치료') 또는 진단 시점부터 일반적인 치료 및 정기적인 SPC 상담으로 무작위로 나눕니다. 어떤 치료도 보류되지 않습니다. 이 연구는 환자와 그 가족에게 추가적인 지원을 제공하고 있습니다. 환자는 연구가 시작될 때 일련의 설문지를 작성하도록 요청을 받은 후 최대 6개월 동안 매월 완료해야 합니다. 간병인은 또한 연구가 시작될 때 그리고 3개월 및 6개월 후에 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 보고된 QOL과 두 그룹 간의 생존율을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields, 영국, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham, Durham, 영국, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 흉막 중피종(MPM)의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS). (무증상 환자는 0점, 증상은 있으나 보행이 가능한 환자는 1점)
- 지난 6주 이내에 받은 MPM 진단
- 서면 동의서를 영어로 제공하고 임상시험 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 5년 이내에 알려진 다른 악성 종양(피부의 국소 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물, 등급 III 및 저등급 전립선암(전이가 없는 글리슨 점수 <5) 제외).
- 주치의(또는 MDT)가 느끼는 심각한 이환율은 QOL에 과도하게 혼란을 주거나 영향을 미칠 것입니다.
- MDT가 판단하는 환자는 진단 시점에 SPCT로의 의뢰가 필요합니다.
- QOL에 영향을 줄 수 있는 다른 비중피종 임상 시험에 참여한 이후로 동시 또는 3개월 미만.
- 무작위 배정 후 12주 이내에 QOL에 영향을 미칠 수 있는 동시 중피종 시험에 참여.
- MPM에 대한 세포감소, 종양 축소, 근치적 박피술 또는 흉막외 전폐절제 수술을 위한 모집 시 추천. (흉막 유착 및 진단 시도를 위한 비디오 보조 흉강경 수술 또는 '미니' 개흉술은 허용됩니다.)
- MPM에 대한 화학 요법 치료는 동의 전에 시작되었습니다.
- 지난 12개월 이내에 전문 병원 치료가 필요한 우울증/불안/정신 질환의 중요한 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RESSCT 플러스 표준 관리/치료
정규 조기 전문의 증상 조절 치료(RESSCT) 및 표준 요법. 참여자는 SPCT(Specialist Palliative Care Team)에 의해 무작위 배정된 후 3주 이내에 보게 됩니다(제공되는 다른 모든 치료와 관계없이 추가로). 초기 회의는 전문 완화 치료 팀의 구성원과 약 1시간 동안 상담합니다. 이는 컨설턴트 또는 전문 완화 치료 임상 전문 간호사(SPCCNS)일 수 있습니다. 그런 다음 환자는 약 30분 동안 지속되는 상담과 함께 SPCT 구성원에 의해 최소 4주 단위로(다른 치료, 개입 및 증상에 관계없이) 정기적으로 계속 진료를 받게 됩니다. 이러한 월별 검토는 시험 종료(EOT) 또는 환자 사망까지 계속됩니다. |
참여자는 SPCT(Specialist Palliative Care Team)에 의해 무작위 배정된 후 3주 이내에 보게 됩니다(제공되는 다른 모든 치료와 관계없이 추가로). 초기 회의는 전문 완화 치료 팀의 구성원과 약 1시간 동안 상담합니다. 이는 컨설턴트 또는 전문 완화 치료 임상 전문 간호사(SPCCNS)일 수 있습니다. 그런 다음 환자는 약 30분 동안 지속되는 상담과 함께 SPCT 구성원에 의해 최소 4주 단위로(다른 치료, 개입 및 증상에 관계없이) 정기적으로 계속 진료를 받게 됩니다. 이러한 월별 검토는 시험 종료(EOT) 또는 환자 사망까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 관리/치료
표준 관리/치료 대조군은 현재 이용 가능한 악성 흉막 중피종(MPM)에 대한 모든 적절한 표준 치료를 계속 받을 것이며 필요에 따라 환자의 일반의(GP), 암 MDT 또는 리드 호흡기 의사가 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC C-30 삶의 질
기간: 12주
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이 무작위 통제 연구의 1차 목적은 최근 무작위 배정 후 12주에 악성 흉막 중피종(MPM) 진단을 받은 환자의 전반적인 삶의 질(QOL)에 대한 정기적인 초기 전문 증상 조절 치료(SSCT) 참여의 영향을 평가하는 것입니다. 표준 관리.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 24주
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다음 설문지는 환자의 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다. - EORTC C-30 이는 기준선 및 무작위 배정 후 24주에 완료됩니다. |
기준선 및 24주
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환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 12주 및 24주
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다음 설문지는 환자의 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다. -EORTC LC-13 이는 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주에 완료됩니다. |
기준선 12주 및 24주
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환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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다음 설문지는 환자의 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다. - EuroQol-5 차원 설문지(EQ-5D) 이는 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주에 완료됩니다. |
기준선, 12주 및 24주
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환자 기분
기간: 기준선, 12주 및 24주
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다음 설문지는 환자의 기분을 측정하는 데 사용됩니다. - 글로벌 건강 설문지(GHQ) 12 이는 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주에 완료됩니다. |
기준선, 12주 및 24주
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1차 간병인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 환자 사망 후 12주 및 24주 및 24주.
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다음 설문지는 1차 간병인의 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다. - Short Form 36 항목 설문지(SF-36) 이는 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주, 이후 환자 사망 후 24주에 완료됩니다. |
기준선, 환자 사망 후 12주 및 24주 및 24주.
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주 간병인 기분
기간: 기준선, 환자 사망 후 12주 및 24주 및 24주.
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다음 설문지는 일차 간병인의 기분을 측정하는 데 사용됩니다. - 글로벌 건강 설문지(GHQ) 12 이는 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주, 이후 환자 사망 후 24주에 완료됩니다. |
기준선, 환자 사망 후 12주 및 24주 및 24주.
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두 연구 그룹 간의 전체 생존
기간: 무작위배정에서 사망 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 38개월까지 평가
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무작위화 날짜로부터 전체 생존을 비교할 것이다.
연구가 끝날 때 살아있는 환자는 누락된 데이터가 없도록 '살아 있는' 것으로 기록됩니다.
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무작위배정에서 사망 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 38개월까지 평가
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두 연구 그룹 간의 의료 이용률
기간: 환자 사망 후 최대 24주
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의료 자원 사용은 환자 사망 또는 연구 종료 후 병원, 호스피스 및 1차 진료 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.
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환자 사망 후 최대 24주
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임종 간호에 대한 일차 간병인의 만족도
기간: 사망 후 12주 및 24주 및 24주
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환자 사망 후 12주 및 24주 및 24주에 Family Caregive Survey 2(FAMCARE-2) 설문지로 평가한 임종 간호에 대한 일차 간병인의 만족도.
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사망 후 12주 및 24주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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