Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuinen mesoteliooma – voimmeko parantaa elämänlaatua? (RESPECT-Meso)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Monikeskus, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan säännöllisen varhaisen erikoislääkärin oireidenhallintahoidon vaikutusta elämänlaatuun pahanlaatuisessa mesotelioomassa - "RESPECT-Meso"

Pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa (MPM) sairastavilla potilailla on usein merkittäviä fyysisiä oireita, ja jopa 92 % potilaista valittaa kolmesta tai useammasta oireesta ilmaantumisen yhteydessä. Tällaiset oirepisteet ovat samanlaisia ​​kuin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) raportoidut pisteet, ja niiden on osoitettu korreloivan aktiivisuuden häiriintymisen ja huonomman elämänlaadun (QOL) kanssa. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että elämänlaatu lähtötilanteessa (QOL) on merkittävä ennustetekijä eloonjäämiselle NSCLC-potilailla. Vuonna 2010 ei-sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 151 potilasta Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), havaittiin parantunut elämänlaatu, vähentyneet masennusoireet ja parantunut eloonjääminen varhaisen, säännöllisen palliatiivisen erikoishoidon tiimin (SPCT) mukana rutiinihoidon lisäksi.

RESPECT-Meso-tutkimuksessa tarkastellaan vaikutusta elämänlaatuun sen jälkeen, kun varhainen Specialist Palliative Care (SPC) osallistuu säännölliseen varhaiseen oireyhtymään hoitoon (RESSCT) rutiinihoidon lisäksi potilailla, joilla on vasta diagnosoitu MPM Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko mesotelioomapotilaiden säännöllinen varhainen Specialist Symptom Control Treatment (SSCT) -hoito parantaa potilaiden ja hoitajien elämänlaatua (QOL) sairauden aikana.

Mesoteliooma on rintakehän seinämän limakalvon syöpä, joka johtuu asbestille altistumisesta. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on maailman korkein mesotelioomakuolleisuus, ja mesoteliooman osuus on pian noin yksi 170:stä kaikista Yhdistyneen kuningaskunnan kuolemantapauksista. Tällä hetkellä ei ole parannuskeinoa. Noin kolmasosa potilaista saa kemoterapiaa, joka voi pidentää potilaiden elinikää ("eloonjäämistä") muutamalla kuukaudella. Monille potilaille lääkärit voivat tarjota vain syövän oireiden hoitoa itse syövän hoitamisen sijaan. Useimmilla potilailla eloonjäämisaika on yleensä 8-12 kuukautta.

Mesoteliooma aiheuttaa monia oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, painonpudotusta ja väsymystä. Specialist Palliative Care (SPC) -lääketieteen lääkärit ja sairaanhoitajat ovat asiantuntijoita elämää rajoittavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon. Ne tarjoavat myös henkistä tukea potilaille ja hoitajille. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tällä hetkellä käytäntö ottaa SPC mukaan potilaan elämän loppua kohti. Äskettäinen Amerikkalainen tutkimus, jossa tutkittiin keuhkosyöpäpotilaita, osoitti, että SPC:n ottaminen mukaan potilaan hoidon varhaisessa vaiheessa paransi potilaiden elämänlaatua sairauden aikana ja myös eloonjäämistä.

Kunnes MPM:n hoitoon saadaan parannuskeinoa tai merkittävä edistysaskel sen hoidossa, potilaiden ja hoitajien elämänlaatua parantavat yritykset ovat edelleen heidän hoitoaan hallinnoivien tiimien ensisijaisena tavoitteena. Tuore tutkimus, jossa tutkittiin NSCLC:tä ja varhaista SPCT-interventiota Temel et al., osoitti, että tällainen uusi lähestymistapa on uskottava, mahdollinen ja tehokas parantamaan potilaiden elämänlaatua. Tämä raportti osoitti 2,7 kuukauden eloonjäämisedun; jos uudella kemoterapialääkkeellä osoitettaisiin tällainen vaikutus, sitä pidettäisiin todennäköisesti merkittävänä läpimurtona MPM:n hoidossa.

Nykyinen käytäntö Yhdistyneessä kuningaskunnassa on ottaa SPC mukaan elämää rajoittavan sairauden viimeisten kuukausien ja ehkä viikkojen aikana. Siksi säännöllinen varhainen SSCT-interventio on hyvässä asemassa osoittamaan ehdotetun toimenpiteen vaikutukset.

Tässä kattavassa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa tarkastellaan sekä potilaan että hoitajan elämänlaatua ja tällaisen toimenpiteen tarjoamisen terveydenhuollon taloudellisia seurauksia. Niiden tuloksia voidaan soveltaa laajasti moniin laitoksiin ja potilaisiin kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko kaikkeen normaaliin hoitoon ja tukeen ("tavallinen hoito", kuten aina tarjotaan) tai tavanomaiseen hoitoon ja säännöllisiin SPC-konsultaatioihin diagnoosin tekemisestä lähtien. Hoitoja ei pidätetä; Tämä tutkimus tarjoaa lisätukea potilaille ja heidän perheilleen. Potilaita pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita tutkimuksen alussa ja sen jälkeen kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan. Omaishoitajat täyttävät myös joukon kyselylomakkeita tutkimuksen alussa ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Raportoitua elämänlaatua ja eloonjäämistä näiden kahden ryhmän välillä verrataan sitten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust
      • South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 OPL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
    • Durham
      • County Durham, Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen pleuramesoteliooman (MPM) histologinen tai sytologinen vahvistus
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1. (Oireettomat potilaat pisteet 0; oireettomat mutta avohoidossa olevat potilaat pisteet 1)
  • MPM-diagnoosi saatu viimeisen 6 viikon aikana
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi ja noudattaa koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (pois lukien paikallinen ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, III asteen ja matala-asteinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä <5, ei metastaaseja)).
  • Merkittävä sairastuvuus, jonka johtava lääkäri (tai MDT) kokee, hämmentää tai vaikuttaa tarpeettomasti QOL:iin.
  • Ne potilaat, jotka MDT-tuomari tarvitsee lähetteen SPCT:lle diagnoosin yhteydessä.
  • Samanaikainen tai alle 3 kuukautta osallistumisesta toiseen ei-mesotelioomatutkimukseen, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun.
  • Osallistuminen samanaikaiseen mesotelioomatutkimukseen 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun.
  • Rekrytoinnin yhteydessä lähete MPM:n sytoreduktiiviseen, kasvainten poistamiseen, radikaalin dekortikaatioon tai ekstrapleuraaliseen pneumonectomy-leikkaukseen. (Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus tai "mini" torakotomia pleurodeesia ja diagnoosiyrityksiä varten ovat sallittuja.)
  • MPM:n kemoterapiahoito aloitettiin ennen suostumusta.
  • Merkittävä masennus/ahdistus/psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut erikoissairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESSCT plus Standard Care/Therapy

Säännöllinen Early Specialist Symptom Control -hoito (RESSCT) ja standardihoito.

Specialist Palliative Care Team (SPCT) ottaa osallistujat vastaan ​​kolmen viikon kuluessa satunnaistamisesta (kaikkien muiden tarjolla olevien hoitojen lisäksi ja niiden lisäksi). Ensimmäinen tapaaminen on noin tunnin mittainen konsultaatio Specialist Palliative Care -tiimin jäsenen kanssa. Tämä voi olla joko konsultti tai erikoispalliatiivisen hoidon kliinisen sairaanhoitajan asiantuntija (SPCCNS).

Tämän jälkeen SPCT:n jäsen jatkaa säännöllisesti vähintään 4 viikon välein (muista hoidoista, interventioista ja oireista riippumatta) potilaiden tarkastuksessa, ja konsultaatiot kestävät noin 30 minuuttia. Nämä kuukausittaiset tarkistukset jatkuvat kokeilun (EOT) loppuun tai potilaan kuolemaan asti.
Muut: Säännöllinen Early Specialist Symptom Control -hoito (RESSCT)

Specialist Palliative Care Team (SPCT) ottaa osallistujat vastaan ​​kolmen viikon kuluessa satunnaistamisesta (kaikkien muiden tarjolla olevien hoitojen lisäksi ja niiden lisäksi). Ensimmäinen tapaaminen on noin tunnin mittainen konsultaatio Specialist Palliative Care -tiimin jäsenen kanssa. Tämä voi olla joko konsultti tai erikoispalliatiivisen hoidon kliinisen sairaanhoitajan asiantuntija (SPCCNS).

Tämän jälkeen SPCT:n jäsen jatkaa säännöllisesti vähintään 4 viikon välein (muista hoidoista, interventioista ja oireista riippumatta) potilaiden tarkastuksessa, ja konsultaatiot kestävät noin 30 minuuttia. Nämä kuukausittaiset tarkistukset jatkuvat kokeilun (EOT) loppuun tai potilaan kuolemaan asti.

Muut nimet:
  • Säännöllinen varhainen erikoislääkäripalliatiivinen hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito/terapia
Vakiohoito-/terapiakontrolliryhmä saa jatkossakin kaiken tällä hetkellä saatavilla olevan pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman (MPM) asianmukaisen vakiohoidon, ja potilaan yleislääkäri, syövän MDT tai johtava hengityselinlääkäri aloittaa sen tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC C-30 elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida säännöllisen varhaisen erikoislääkärin oireenhallintahoidon (SSCT) vaikutusta maailmanlaajuiseen elämänlaatuun (QOL) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM) 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna tavallinen hoito.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa

Potilaiden HRQoL:n mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta;

- EORTC C-30

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso ja 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilailla
Aikaikkuna: Perustaso 12 ja 24 viikkoa

Potilaiden HRQoL:n mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta;

- EORTC LC-13

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso 12 ja 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Potilaiden HRQoL:n mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta;

- EuroQol-5 Dimension -kyselylomake (EQ-5D)

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Potilaan mieliala
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Potilaiden mielialan mittaamiseen käytetään seuraavaa kyselylomaketta;

- Global Health Questionnaire (GHQ) 12

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Primary Cargiver Health Related Life Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa ja 24 viikkoa potilaan kuolleisuuden jälkeen.

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään ensisijaisen omaishoitajien HRQoL:n mittaamiseen;

- Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomake (SF-36)

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 24 viikkoa potilaan kuolleisuuden jälkeen.
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa ja 24 viikkoa potilaan kuolleisuuden jälkeen.
Primary Cargiver Mood
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa ja 24 viikkoa potilaan kuolleisuuden jälkeen.

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään ensisijaisten omaishoitajien mielialan mittaamiseen;

- Global Health Questionnaire (GHQ) 12

Tämä suoritetaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 24 viikkoa potilaan kuolleisuuden jälkeen.
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa ja 24 viikkoa potilaan kuolleisuuden jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 38 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä satunnaistamisen jälkeen verrataan. Tutkimuksen lopussa elossa olevat potilaat kirjataan "eläviksi", jotta varmistetaan, että tietoja ei puutu.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 38 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
Terveydenhuollon resurssien käyttö hankitaan sairaalan, saattohoidon ja perusterveydenhuollon tietokannoista potilaan kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
jopa 24 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
Ensisijaisen hoitajan tyytyväisyys loppuelämän hoitoon
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa ja 24 viikkoa kuolleisuuden jälkeen
Ensisijaisen hoitajan tyytyväisyys loppuelämän hoitoon arvioituna Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) -kyselylomakkeella viikolla 12 & 24 ja 24 viikkoa potilaan kuolleisuuden jälkeen.
12 ja 24 viikkoa ja 24 viikkoa kuolleisuuden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

British Lung Foundation
University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHT/2013/46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa