Mesotelioma maligno - Possiamo migliorare la qualità della vita (RESPECT-Meso)
Uno studio controllato multicentrico, non in cieco, randomizzato per valutare l'impatto del regolare trattamento specialistico precoce per il controllo dei sintomi sulla qualità della vita nel mesotelioma maligno - "RESPECT-Meso"
I pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) hanno spesso sintomi fisici significativi, con fino al 92% dei pazienti che lamentano tre o più sintomi alla presentazione. Tali punteggi dei sintomi sono simili a quelli riportati nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ed è stato dimostrato che sono correlati all'interferenza con l'attività e alla peggiore qualità della vita (QOL). Diversi studi hanno riportato che la qualità della vita (QOL) al basale è un fattore prognostico significativo per la sopravvivenza nei pazienti con NSCLC. Nel 2010, uno studio controllato randomizzato non in cieco su 151 pazienti negli Stati Uniti (USA) ha dimostrato un miglioramento della qualità della vita, un minor numero di sintomi depressivi e una migliore sopravvivenza con il coinvolgimento precoce e regolare del team di cure palliative specialistiche (SPCT) in aggiunta alle loro cure di routine.
Lo studio RESPECT-Meso esaminerà l'effetto sulla qualità della vita in seguito al coinvolgimento precoce delle cure palliative specialistiche (SPC) per il trattamento regolare precoce per il controllo dei sintomi (RESSCT) in aggiunta alle cure di routine nei pazienti con MPM di nuova diagnosi nel Regno Unito (UK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare se il regolare coinvolgimento precoce del trattamento specialistico per il controllo dei sintomi (SSCT) nei pazienti affetti da mesotelioma può migliorare la qualità della vita (QOL) dei pazienti e dei caregiver durante la loro malattia.
Il mesotelioma è un cancro del rivestimento intorno alla parete toracica che è causato dall'esposizione all'amianto. Il Regno Unito ha il più alto tasso di mortalità per mesotelioma nel mondo e il mesotelioma rappresenterà presto circa 1 su 170 di tutti i decessi nel Regno Unito. Al momento, non esiste una cura. Circa un terzo dei pazienti è sottoposto a chemioterapia, che può prolungare la durata della vita ("sopravvivenza") di alcuni mesi. Per molti pazienti, i medici possono solo offrire il trattamento dei sintomi del cancro, piuttosto che curare il cancro stesso. Per la maggior parte dei pazienti, la sopravvivenza è solitamente compresa tra 8 e 12 mesi.
Il mesotelioma provoca molti sintomi tra cui affanno, dolore toracico, perdita di peso e affaticamento. I medici e gli infermieri specializzati in cure palliative (SPC) sono specialisti nel trattamento dei sintomi dovuti a malattie che limitano la vita. Forniscono anche supporto emotivo per pazienti e assistenti. La pratica corrente nel Regno Unito è quella di coinvolgere SPC verso la fine della vita di un paziente. Un recente studio americano che ha esaminato i pazienti affetti da cancro del polmone ha dimostrato che coinvolgere l'SPC nelle prime fasi del trattamento di un paziente ha migliorato la qualità della vita dei pazienti durante la loro malattia e anche la loro sopravvivenza.
Fino a quando non sarà disponibile una cura o un progresso significativo nel trattamento del MPM, i tentativi di migliorare la qualità della vita dei pazienti e degli assistenti rimarranno l'obiettivo principale delle équipe che gestiscono la loro assistenza. Recenti ricerche che hanno esaminato il NSCLC e l'intervento precoce di SPCT di Temel et al hanno dimostrato che un approccio così nuovo è plausibile, possibile ed efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti. Questo rapporto ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza di 2,7 mesi; se un nuovo farmaco chemioterapico dovesse dimostrare un tale effetto, sarebbe probabilmente considerato un significativo passo avanti nel trattamento del MPM.
La pratica corrente nel Regno Unito è quella di coinvolgere SPC verso gli ultimi mesi, e forse settimane, di una malattia che limita la vita. Pertanto, il regolare intervento SSCT precoce è ben posizionato per dimostrare qualsiasi effetto dell'intervento proposto.
Questo studio completo, randomizzato e multicentrico esaminerà sia la qualità della vita del paziente che del caregiver e le conseguenze economiche sanitarie di fornire un tale intervento. I risultati di tale saranno ampiamente applicabili a molte istituzioni e pazienti in tutto il Regno Unito.
Questo studio suddividerà casualmente i pazienti in tutti i normali trattamenti e supporto ("cure abituali", come sempre offerte), o cure abituali e consultazioni regolari di SPC dal momento della diagnosi. Nessun trattamento sarà sospeso; questo studio sta fornendo ulteriore supporto ai pazienti e alle loro famiglie. Ai pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari all'inizio dello studio e poi mensilmente per un massimo di 6 mesi. Gli accompagnatori completeranno anche una serie di questionari all'inizio dello studio e poi a 3 e 6 mesi. La QOL riportata e la sopravvivenza tra i due gruppi saranno quindi confrontate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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South Shields, Regno Unito, NE34 OPL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Durham
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County Durham, Durham, Regno Unito, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust - Basildon Hospital
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Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di mesotelioma pleurico maligno (MPM)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1. (I pazienti asintomatici ottengono un punteggio di 0; i pazienti sintomatici ma deambulanti ottengono un punteggio di 1)
- La diagnosi di MPM ricevuta nelle ultime 6 settimane
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in inglese e rispettare le procedure di prova
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni noti entro 5 anni (esclusi carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale, grado III e carcinoma della prostata di basso grado (punteggio di Gleason <5, senza metastasi)).
- Una significativa morbilità che il medico responsabile (o l'MDT) ritiene possa confondere o influenzare indebitamente la qualità della vita.
- Quei pazienti giudicati dall'MDT richiedono il rinvio all'SPCT al momento della diagnosi.
- Concorrente, o meno di 3 mesi, dalla partecipazione a un altro studio clinico non sul mesotelioma che potrebbe influire sulla qualità della vita.
- - Partecipazione a uno studio concomitante sul mesotelioma, entro 12 settimane dalla randomizzazione, che potrebbe influire sulla qualità della vita.
- Rinvio al momento del reclutamento per chirurgia citoriduttiva, debulking tumorale, decorticazione radicale o pneumonectomia extrapleurica per MPM. (La chirurgia toracoscopica videoassistita o la "mini" toracotomia per la pleurodesi e i tentativi di diagnosi sono consentiti.)
- Trattamento chemioterapico per MPM iniziato prima del consenso.
- Una storia significativa di depressione / ansia / malattia psichiatrica che richiede cure ospedaliere specialistiche negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RESSCT più cura/terapia standard
Regolare trattamento specialistico precoce per il controllo dei sintomi (RESSCT) e terapia standard. I partecipanti saranno visitati entro tre settimane dalla randomizzazione dal team specializzato in cure palliative (SPCT), (indipendentemente e in aggiunta a tutti gli altri trattamenti offerti). L'incontro iniziale sarà una consultazione di circa 1 ora con un membro del team di specialisti in cure palliative. Può trattarsi di un consulente o di un infermiere clinico specializzato in cure palliative (SPCCNS). I pazienti continueranno quindi a essere visitati regolarmente su base almeno 4 settimane (indipendentemente da altri trattamenti, interventi e sintomi) da un membro del SPCT, con consultazioni della durata di circa 30 minuti. Queste revisioni mensili continueranno fino alla fine della sperimentazione (EOT) o alla morte del paziente. |
I partecipanti saranno visitati entro tre settimane dalla randomizzazione dal team specializzato in cure palliative (SPCT), (indipendentemente e in aggiunta a tutti gli altri trattamenti offerti). L'incontro iniziale sarà una consultazione di circa 1 ora con un membro del team di specialisti in cure palliative. Può trattarsi di un consulente o di un infermiere clinico specializzato in cure palliative (SPCCNS). I pazienti continueranno quindi a essere visitati regolarmente su base almeno 4 settimane (indipendentemente da altri trattamenti, interventi e sintomi) da un membro del SPCT, con consultazioni della durata di circa 30 minuti. Queste revisioni mensili continueranno fino alla fine della sperimentazione (EOT) o alla morte del paziente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura/terapia standard
Il gruppo di controllo di cure/terapie standard continuerà a ricevere tutte le cure standard appropriate per il mesotelioma pleurico maligno (MPM) attualmente a loro disposizione e sarà avviato dal medico generico del paziente (GP), dall'MDT oncologico o dal medico delle vie respiratorie capo come richiesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EORTC C-30 Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio controllato randomizzato è valutare l'impatto del regolare coinvolgimento del trattamento specialistico precoce per il controllo dei sintomi (SSCT) sulla qualità globale della vita (QOL) in pazienti recentemente diagnosticati con mesotelioma pleurico maligno (MPM) 12 settimane dopo la randomizzazione rispetto a cure standard.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Il seguente questionario verrà utilizzato per misurare la HRQoL nei pazienti; - EORTC C-30 Questo sarà completato al basale e 24 settimane dopo la randomizzazione. |
Basale e 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti
Lasso di tempo: Basale 12 e 24 settimane
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Il seguente questionario verrà utilizzato per misurare la HRQoL nei pazienti; - EORTC LC-13 Questo sarà completato al basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione. |
Basale 12 e 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Il seguente questionario verrà utilizzato per misurare la HRQoL nei pazienti; - Questionario Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) Questo sarà completato al basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione. |
Basale, 12 e 24 settimane
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Umore paziente
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Il seguente questionario verrà utilizzato per misurare l'umore nei pazienti; - Questionario sulla salute globale (GHQ) 12 Questo sarà completato al basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione. |
Basale, 12 e 24 settimane
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Primary Caregiver Health Related Quality of Life (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 24 settimane dopo la mortalità del paziente.
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I seguenti questionari verranno utilizzati per misurare la HRQoL nei caregiver primari; - Breve questionario a 36 voci (SF-36) Questo sarà completato al basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione e successivamente a 24 settimane dopo la mortalità del paziente. |
Basale, 12 e 24 settimane e 24 settimane dopo la mortalità del paziente.
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Umore primario del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 24 settimane dopo la mortalità del paziente.
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I seguenti questionari verranno utilizzati per misurare l'umore nei caregiver primari; - Questionario sulla salute globale (GHQ) 12 Questo sarà completato al basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione e successivamente a 24 settimane dopo la mortalità del paziente. |
Basale, 12 e 24 settimane e 24 settimane dopo la mortalità del paziente.
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Sopravvivenza globale tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 38 mesi
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Verrà confrontata la sopravvivenza globale dalla data di randomizzazione.
I pazienti vivi alla fine dello studio verranno registrati come "vivi" per garantire che non vi siano dati mancanti.
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Dalla randomizzazione al decesso o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 38 mesi
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Utilizzo sanitario tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la morte del paziente
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L'uso delle risorse sanitarie sarà ottenuto dai database di ospedali, ospizi e cure primarie dopo la morte del paziente o la fine dello studio.
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fino a 24 settimane dopo la morte del paziente
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Soddisfazione primaria del caregiver per le cure di fine vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane e 24 settimane dopo la morte
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Soddisfazione primaria del caregiver per le cure di fine vita valutata dal questionario Family Caregive Survey 2 (FAMCARE-2) a 12 e 24 settimane e 24 settimane dopo la mortalità del paziente.
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12 e 24 settimane e 24 settimane dopo la morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Anoop J Chauhan, PhD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Adapting the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) to mesothelioma: using the LCSS-Meso conceptual model for validation. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):587-95. doi: 10.1002/cncr.20315.
- Hollen PJ, Gralla RJ, Liepa AM, Symanowski JT, Rusthoven JJ. Measuring quality of life in patients with pleural mesothelioma using a modified version of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS): psychometric properties of the LCSS-Meso. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):11-21. doi: 10.1007/s00520-005-0837-0. Epub 2005 Jul 6.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Montazeri A, Milroy R, Hole D, McEwen J, Gillis CR. Quality of life in lung cancer patients: as an important prognostic factor. Lung Cancer. 2001 Feb-Mar;31(2-3):233-40. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00179-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2013/46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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