肺高血圧症患者におけるバルドキソロンメチルの長期安全性を評価するための拡張アクセスプログラム RANGER (RANGER)
2025年5月26日 更新者：Biogen
肺高血圧症患者におけるバルドキソロンメチルの長期安全性を評価するための拡張アクセスプログラム
この拡張アクセス研究は、バルドキソロンメチルの対照臨床研究に以前に参加した肺高血圧症 (PH) の資格のある患者におけるバルドキソロンメチルの長期的な安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この拡張アクセス研究は、バルドキソロンメチルの対照臨床研究に以前に参加した肺高血圧症 (PH) の資格のある患者におけるバルドキソロンメチルの長期的な安全性と忍容性を評価します。
資格のある患者は、バルドキソロン メチル 10 mg を 1 日 1 回、市販のチャネルを通じて入手できるようになるまで、または患者が離脱するまでのいずれか早い方の時点で投与されます。 臨床的に示されている場合、研究中に用量の漸減（5 mgまで）が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars Sinai Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care
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-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar Del Plata
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Buenos Aires、Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Glasgow、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
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-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Prague、チェコ、128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、140 00
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thorax Klinik
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Makati、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
-
Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital (PGH)
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-
Metro Manila
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Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1100
- Philippine Heart Center
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-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Brussels、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey
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Nuevo León、Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Sapporo、日本、0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita、日本、5658565
- National cerebral and cardiovascular center
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Bunkyo-ku
-
Tokyo、Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、6500017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Mitaka-shi
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Tokyo、Mitaka-shi、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -適格な進行中の研究に参加しており、バルドキソロンメチルによる以前の臨床研究で必要な治療終了および/またはフォローアップ訪問を完了した治療遵守患者
除外基準:
- 承認された形式とは異なる方法で、または未承認の適応症に使用された場合に、介入製品がテストまたは使用されることを含む、他の治験への参加;
- -バルドキソロンメチルに関連すると治験責任医師によって評価された臨床研究から進行中のSAEを有する患者;
- -治験薬を服用している間、許容される避妊方法（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性の両方）を実践することを望まない;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師の意見では、患者は研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切である;
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルドキソロンメチル 10mg
バルドキソロンメチルは、市販されるまで 10 mg を 1 日 1 回経口投与します。
臨床的に示されている場合、研究中に用量の漸減（5 mgまで）が許可されます。
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バルドキソロンメチルのカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中の有害事象の発生率と重症度によって測定される長期的な安全性
時間枠：初回接種時から最終来院まで、最長172週間
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重症度は次の定義を使用して定義されました。 軽度: 通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉を引き起こす症状。中等度：通常の社会的および機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こす症状。重度: 通常の社会的および機能的活動を実行できなくなる症状。
|
初回接種時から最終来院まで、最長172週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTA 402-C-1602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。