Programme d'accès étendu pour évaluer l'innocuité à long terme de la bardoxolone méthyle chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire RANGER (RANGER)
26 mai 2025 mis à jour par: Biogen
Un programme d'accès étendu pour évaluer l'innocuité à long terme de la bardoxolone méthyle chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Cette étude à accès étendu évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la bardoxolone méthyle chez des patients qualifiés souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) qui ont déjà participé à des études cliniques contrôlées avec la bardoxolone méthyle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à accès étendu évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la bardoxolone méthyle chez des patients qualifiés souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) qui ont déjà participé à des études cliniques contrôlées avec la bardoxolone méthyle.
Les patients qualifiés recevront 10 mg de bardoxolone méthyle une fois par jour jusqu'à ce que le médicament soit disponible via les canaux commerciaux ou jusqu'au retrait du patient, selon la première éventualité. Une diminution de la dose (jusqu'à 5 mg) est autorisée pendant l'étude, si elle est cliniquement indiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thorax Klinik
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Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Rosario, Argentine, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Santa Fe, Argentine, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Hospital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Espagne
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Sapporo, Japon, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japon, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 6500017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Mitaka-shi
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Tokyo, Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Makati, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines
- Philippine General Hospital (PGH)
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Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1100
- Philippine Heart Center
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients conformes au traitement qui participent à des études en cours éligibles et qui ont effectué les visites de fin de traitement et/ou de suivi requises dans une étude clinique antérieure avec la bardoxolone méthyl
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études cliniques expérimentales impliquant des produits interventionnels testés ou utilisés d'une manière différente de la forme approuvée ou lorsqu'ils sont utilisés pour une indication non approuvée ;
- Patients présentant un EIG en cours dans le cadre d'une étude clinique évaluée par l'investigateur comme étant liée à la bardoxolone méthyl ;
- Refus de pratiquer des méthodes de contraception acceptables (à la fois les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer et les femmes en âge de procréer) tout en prenant le médicament à l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit ;
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bardoxolone méthyle 10 mg
La bardoxolone méthyle sera administrée par voie orale une fois par jour à 10 mg jusqu'à ce qu'elle soit commercialisée.
Une diminution de la dose (jusqu'à 5 mg) est autorisée pendant l'étude, si elle est cliniquement indiquée.
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Gélules de Bardoxolone méthyl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité à long terme mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables pendant la durée de l'étude
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la visite finale, jusqu'à 172 semaines
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La gravité a été définie à l'aide des définitions suivantes : léger : symptôme n'entraînant aucune interférence ou une interférence minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles ; Modéré : Symptômes causant une interférence plus que minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles ; Sévère : symptôme entraînant une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles.
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Du moment de la première dose jusqu'à la visite finale, jusqu'à 172 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTA 402-C-1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .