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评估肺动脉高压患者甲基巴多索隆长期安全性的扩展访问计划 RANGER (RANGER)

2025年5月26日更新者：Biogen

评估肺动脉高压患者甲基巴多索隆长期安全性的扩展访问计划

这项扩展研究将评估 bardoxolone methyl 在合格的肺动脉高压 (PH) 患者中的长期安全性和耐受性，这些患者之前曾参加过 bardoxolone methyl 的对照临床研究。

研究概览

地位

终止

条件

肺动脉高压

干预/治疗

药品：甲基巴多索隆

详细说明

这项扩展研究将评估 bardoxolone methyl 在合格的肺动脉高压 (PH) 患者中的长期安全性和耐受性，这些患者之前曾参加过 bardoxolone methyl 的对照临床研究。

合格的患者将每天一次接受 10 毫克的甲基巴多索隆，直到药物可通过商业渠道获得或直到患者退出，以较早者为准。如果临床上有指示，则在研究期间允许剂量递减（低至 5 mg）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

261

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Jerusalem、以色列、91120
    - Hadassah University Hospital Ein Kerem
  - Petah Tikva、以色列、49100
    - Rabin Medical Center
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
    - Peter Lougheed Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Centre Hospitalier de l'Université Laval
墨西哥
- Distrito Federal
  - Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
    - Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Monterrey
  - Nuevo León、Monterrey、墨西哥、64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- Nuevo Leon
  - Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64718
    - Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
巴西
- - São Paulo、巴西、05403-900
    - Instituto do Coração - HCFMUSP
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-074
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Santa Catarina
  - Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-000
    - Hospital Dia do Pulmao
德国
- - Dresden、德国、01307
    - Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Heidelberg、德国、69126
    - Thorax Klinik
捷克语
- - Prague、捷克语、128 00
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Prague、捷克语、140 00
    - Institut klinicke a experimentalni mediciny
日本
- - Chiba、日本、260-8677
    - Chiba University Hospital
  - Sapporo、日本、0608648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sendai-shi、日本、980-8574
    - Kurume University Medical Center
  - Suita、日本、5658565
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
- Bunkyo-ku
  - Tokyo、Bunkyo-ku、日本、113-8603
    - Nippon Medical School Hospital
- Hyogo
  - Kobe、Hyogo、日本、6500017
    - Kobe University Hospital
- Kanagawa
  - Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
    - Kitasato University Hospital
- Mitaka-shi
  - Tokyo、Mitaka-shi、日本、181-8611
    - Kyorin University Hospital
- Okayama
  - Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
比利时
- - Brussels、比利时、1070
    - Hospital Erasme
- Vlaams Brabant
  - Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
    - UZ Leuven
澳大利亚
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St Vincent's Hospital Sydney
  - New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
    - John Hunter Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    - Royal Hobart Hospital
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Arizona Pulmonary Specialists
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Cedars Sinai Medical Center
  - La Jolla、California、美国、92093
    - University of California San Diego
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - VA Healthcare System of Greater Los Angeles
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - David Geffen School of Medicine UCLA
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor - UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Weston、Florida、美国、33331
    - Cleveland Clinic of Florida
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Augusta University
  - Austell、Georgia、美国、30106
    - Piedmont-Georgia Lung
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Kentuckiana Pulmonary Associates
- Maine
  - Portland、Maine、美国、04102
    - Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico Health Sciences Center
- New York
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Oklahoma Heart Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Health Care
英国
- - Glasgow、英国、G81 4HX
    - Golden Jubilee National Hospital
  - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
荷兰
- Noord-Holland
  - Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1007 MB
    - Vrije Universiteit Amsterdam
菲律宾
- - Makati、菲律宾、1229
    - Makati Medical Center
  - Manila、菲律宾
    - Philippine General Hospital (PGH)
- Metro Manila
  - Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1100
    - Philippine Heart Center
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Majadahonda、西班牙
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Toledo、西班牙、45004
    - Hospital Virgen de la Salud
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
阿根廷
- - Cordoba、阿根廷、X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  - Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
    - Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
  - Rosario、阿根廷、S2000DSR
    - Instituto Cardiovascular de Rosario
  - Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
    - Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
- Ciudad Autónoma De BuenosAires
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、阿根廷、C1426ABP
    - Centro Médico Dra de Salvo
- Mar Del Plata
  - Buenos Aires、Mar Del Plata、阿根廷、B7600FZN
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

正在参与符合条件的正在进行的研究并在先前的甲基巴多索隆临床研究中完成所需的治疗结束和/或随访的治疗依从性患者

排除标准：

参与其他涉及以不同于批准的形式或用于未经批准的适应症的方式测试或使用的介入产品的临床研究；
临床研究中出现 SAE 的患者，研究者评估其与甲基巴多索隆相关；
在服用研究药物时不愿采用可接受的节育方法（有生育潜力伴侣的男性和有生育潜力的女性）；
怀孕或哺乳的妇女；
研究者认为患者不能遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究；
已知对研究药物的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：甲基巴多索隆 10 毫克 Bardoxolone methyl 将以 10 mg 的剂量每天口服一次，直至其上市销售。如果临床上有指示，则在研究期间允许剂量递减（低至 5 mg）。	药品：甲基巴多索隆甲基巴多索隆胶囊其他名称： RTA 402

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过研究期间不良事件的发生率和严重程度来衡量长期安全性大体时间：从第一次给药到最后一次就诊，长达 172 周	严重程度使用以下定义进行定义：轻度：症状不会对日常社交和功能活动造成干扰或造成最小程度的干扰；中度：症状对日常社交和功能活动造成大于最小程度的干扰；严重：导致无法进行日常社交和功能活动的症状。	从第一次给药到最后一次就诊，长达 172 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

评估肺动脉高压患者甲基巴多索隆长期安全性的扩展访问计划 RANGER (RANGER)