Kiterjesztett hozzáférési program a bardoxolon-metil hosszú távú biztonságosságának felmérésére pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél RANGER (RANGER)
2025. május 26. frissítette: Biogen
Kibővített hozzáférési program a bardoxolon-metil hosszú távú biztonságosságának felmérésére pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat a bardoxolon-metil hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni olyan minősített pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeknél, akik korábban a bardoxolon-metil-kezelésben részt vettek kontrollált klinikai vizsgálatokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat a bardoxolon-metil hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni olyan minősített pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeknél, akik korábban a bardoxolon-metil-kezelésben részt vettek kontrollált klinikai vizsgálatokban.
A minősített betegek naponta egyszer 10 mg bardoxolon-metilt kapnak, amíg a gyógyszer kereskedelmi csatornákon keresztül elérhetővé nem válik, vagy a beteg visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha klinikailag indokolt, a vizsgálat során megengedett a dóziscsökkentés (5 mg-ig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Corrientes, Argentína, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Rosario, Argentína, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Santa Fe, Argentína, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentína, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Csehország, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Makati, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine General Hospital (PGH)
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sapporo, Japán, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japán, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 6500017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Mitaka-shi
-
Tokyo, Mitaka-shi, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thorax Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelés-kompatibilis betegek, akik folyamatban lévő minősítő vizsgálatokban vesznek részt, és elvégezték a szükséges kezelés végi és/vagy nyomon követési látogatásokat a bardoxolon-metillel végzett korábbi klinikai vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb olyan vizsgálati klinikai vizsgálatokban, amelyekben intervenciós termékeket vizsgálnak, vagy a jóváhagyott formától eltérő módon használnak, vagy ha nem jóváhagyott indikációra használják;
- Olyan betegek, akiknél egy klinikai vizsgálatból származó, a vizsgáló által a bardoxolon-metil-hez kapcsolódónak ítélt SAE-ben szenvednek;
- Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (mind a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, mind a fogamzóképes nők) a vizsgálati gyógyszer szedése közben;
- Terhes vagy szoptató nők;
- a beteg a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra;
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bardoxolon-metil 10 mg
A bardoxolon-metilt szájon át naponta egyszer 10 mg-ban adják be, amíg a kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Ha klinikailag indokolt, a vizsgálat során megengedett a dóziscsökkentés (5 mg-ig).
|
Bardoxolone-metil kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú biztonság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Az első adagtól az utolsó látogatásig, legfeljebb 172 hétig
|
A súlyosságot a következő definíciók alapján határoztuk meg: Enyhe: olyan tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket; Közepes: Olyan tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb interferenciát okoznak a szokásos szociális és funkcionális tevékenységekben; Súlyos: A szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésének képtelenségét okozó tünetek.
|
Az első adagtól az utolsó látogatásig, legfeljebb 172 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 402-C-1602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .