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Programma di accesso esteso per valutare la sicurezza a lungo termine del bardoxolone metile nei pazienti con ipertensione polmonare RANGER (RANGER)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Un programma di accesso esteso per valutare la sicurezza a lungo termine del bardoxolone metile nei pazienti con ipertensione polmonare

Questo studio ad accesso esteso valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bardoxolone metile in pazienti qualificati con ipertensione polmonare (IP) che hanno precedentemente partecipato a studi clinici controllati con bardoxolone metile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ad accesso esteso valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bardoxolone metile in pazienti qualificati con ipertensione polmonare (IP) che hanno precedentemente partecipato a studi clinici controllati con bardoxolone metile.

I pazienti qualificati riceveranno 10 mg di bardoxolone metil una volta al giorno fino a quando il farmaco non sarà disponibile attraverso i canali commerciali o fino al ritiro del paziente, se precedente. La riduzione della dose (fino a 5 mg) è consentita durante lo studio, se indicato clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Filippine
      • Makati, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital (PGH)
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thorax Klinik
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Giappone, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Mitaka-shi
      • Tokyo, Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti conformi al trattamento che stanno partecipando a studi in corso qualificanti e che hanno completato le visite di fine trattamento e/o di follow-up richieste in uno studio clinico precedente con bardoxolone metil

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali che coinvolgono prodotti interventistici testati o utilizzati in modo diverso dalla forma approvata o quando utilizzati per un'indicazione non approvata;
  • Pazienti che hanno un SAE in corso da uno studio clinico valutato dallo sperimentatore come correlato al bardoxolone metile;
  • Riluttanza a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (sia maschi che hanno partner potenzialmente fertili sia femmine potenzialmente fertili) durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bardoxolone metile 10 mg
Il bardoxolone metile verrà somministrato per via orale una volta al giorno a 10 mg fino a quando non sarà disponibile in commercio. La riduzione della dose (fino a 5 mg) è consentita durante lo studio, se indicato clinicamente.
Droga: Bardoxolone metile
Capsule di metile Bardoxolone
Altri nomi:
  • RT 402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla visita finale, fino a 172 settimane
La gravità è stata definita utilizzando le seguenti definizioni: Lieve: sintomi che causano un'interferenza minima o assente con le normali attività sociali e funzionali; Moderato: sintomi che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali; Grave: sintomi che causano l’incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali.
Dal momento della prima dose fino alla visita finale, fino a 172 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 402-C-1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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