폐고혈압 환자에서 Bardoxolone Methyl의 장기 안전성을 평가하기 위한 액세스 확대 프로그램 RANGER (RANGER)
2025년 5월 26일 업데이트: Biogen
폐고혈압 환자에서 Bardoxolone Methyl의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 액세스 프로그램
이 확장 접근 연구는 이전에 바독솔론 메틸을 사용한 통제된 임상 연구에 참여한 적격한 폐고혈압(PH) 환자를 대상으로 바독솔론 메틸의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 확장 접근 연구는 이전에 바독솔론 메틸을 사용한 통제된 임상 연구에 참여한 적격한 폐고혈압(PH) 환자를 대상으로 바독솔론 메틸의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
적격한 환자는 상업적 채널을 통해 약물을 사용할 수 있을 때까지 또는 환자가 철수할 때까지 중 더 빠른 때까지 하루에 한 번 10mg의 바독솔론 메틸을 받습니다. 임상적으로 지시된 경우 연구 동안 용량 감소(5mg까지)가 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thorax Klinik
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Sapporo, 일본, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Kurume University Medical Center
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Suita, 일본, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Mitaka-shi
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Tokyo, Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Prague, 체코, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital (PGH)
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Metro Manila
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Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1100
- Philippine Heart Center
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격한 진행 중인 연구에 참여하고 있고 bardoxolone methyl을 사용한 이전 임상 연구에서 필수 치료 종료 및/또는 후속 방문을 완료한 치료 순응 환자
제외 기준:
- 승인된 형식과 다른 방식으로 시험 또는 사용되거나 승인되지 않은 적응증에 사용되는 중재적 제품과 관련된 기타 조사 임상 연구에 참여
- 조사자가 바독솔론 메틸과 관련된 것으로 평가한 임상 연구에서 진행 중인 SAE가 있는 환자;
- 연구 약물을 복용하는 동안 수용 가능한 산아제한 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 여성 모두)을 시행하지 않으려는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합한 경우
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바독솔론 메틸 10mg
Bardoxolone methyl은 상업적으로 이용 가능할 때까지 하루에 한 번 10mg으로 경구 투여됩니다.
임상적으로 지시된 경우 연구 동안 용량 감소(5mg까지)가 허용됩니다.
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Bardoxolone 메틸 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 이상반응의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 장기 안전성
기간: 첫 번째 투여 시점부터 최종 방문 시점까지 최대 172주
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중증도는 다음 정의를 사용하여 정의되었습니다. 경미함: 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 방해를 주지 않거나 최소한으로 유발하는 증상; 중등도(moderate): 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 최소한의 방해 이상을 일으키는 증상; 중증: 일상적인 사회적, 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상.
|
첫 번째 투여 시점부터 최종 방문 시점까지 최대 172주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTA 402-C-1602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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