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Erweitertes Zugangsprogramm zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Bardoxolonmethyl bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie RANGER (RANGER)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Ein erweitertes Zugangsprogramm zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Bardoxolonmethyl bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Diese Extended-Access-Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Bardoxolon-Methyl bei qualifizierten Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) untersuchen, die zuvor an kontrollierten klinischen Studien mit Bardoxolon-Methyl teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Extended-Access-Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Bardoxolon-Methyl bei qualifizierten Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) untersuchen, die zuvor an kontrollierten klinischen Studien mit Bardoxolon-Methyl teilgenommen haben.

Qualifizierte Patienten erhalten einmal täglich 10 mg Bardoxolonmethyl, bis das Medikament über kommerzielle Kanäle erhältlich ist oder bis der Patient sich zurückzieht, je nachdem, was früher eintritt. Eine Dosisreduktion (bis auf 5 mg) ist während der Studie zulässig, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Rosario, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thorax Klinik
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Mitaka-shi
      • Tokyo, Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Philippinen
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital (PGH)
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungskonforme Patienten, die an qualifizierenden laufenden Studien teilnehmen und die erforderlichen Behandlungsende- und/oder Nachsorgeuntersuchungen in einer früheren klinischen Studie mit Bardoxolonmethyl abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien, bei denen interventionelle Produkte getestet oder auf andere Weise als in der genehmigten Form verwendet werden oder wenn sie für eine nicht genehmigte Indikation verwendet werden;
  • Patienten mit anhaltendem SUE aus einer klinischen Studie, die vom Prüfarzt als mit Bardoxolonmethyl in Zusammenhang stehend beurteilt wird;
  • Nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (sowohl Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, als auch Frauen im gebärfähigen Alter), während sie das Studienmedikament einnehmen;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bardoxolonmethyl 10 mg
Bardoxolonmethyl wird einmal täglich mit 10 mg oral verabreicht, bis es im Handel erhältlich ist. Eine Dosisreduktion (bis auf 5 mg) ist während der Studie zulässig, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Arzneimittel: Bardoxolon methyl
Kapseln von Bardoxolon-Methyl
Andere Namen:
  • RTA 402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studiendauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum letzten Besuch bis zu 172 Wochen
Der Schweregrad wurde anhand der folgenden Definitionen definiert: Leicht: Symptome, die keine oder nur eine minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen; Mäßig: Symptome, die die üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten mehr als minimal beeinträchtigen; Schwerwiegend: Symptome, die zur Unfähigkeit führen, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum letzten Besuch bis zu 172 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-C-1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Bardoxolon methyl

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