Utökat åtkomstprogram för att utvärdera långtidssäkerheten av bardoxolonmetyl hos patienter med pulmonell hypertoni RANGER (RANGER)
26 maj 2025 uppdaterad av: Biogen
Ett program för utökat åtkomst för att bedöma långtidssäkerheten för bardoxolonmetyl hos patienter med pulmonell hypertoni
Denna studie med utökad tillgång kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av bardoxolonmetyl hos kvalificerade patienter med pulmonell hypertension (PH) som tidigare deltagit i kontrollerade kliniska studier med bardoxolonmetyl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie med utökad tillgång kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av bardoxolonmetyl hos kvalificerade patienter med pulmonell hypertension (PH) som tidigare deltagit i kontrollerade kliniska studier med bardoxolonmetyl.
Kvalificerade patienter kommer att få 10 mg bardoxolonmetyl en gång dagligen tills läkemedlet är tillgängligt via kommersiella kanaler eller tills patienten drar tillbaka, beroende på vilket som inträffar först. Dosdeeskalering (ned till 5 mg) är tillåten under studien, om det är kliniskt indicerat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Makati, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerna
- Philippine General Hospital (PGH)
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sapporo, Japan, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japan, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Mitaka-shi
-
Tokyo, Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thorax Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingskompatibla patienter som deltar i kvalificerande pågående studier och har genomfört erforderliga behandlingsslut och/eller uppföljningsbesök i en tidigare klinisk studie med bardoxolonmetyl
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar interventionsprodukter som testas eller används på ett annat sätt än den godkända formen eller när de används för en icke godkänd indikation;
- Patienter som har en pågående SAE från en klinisk studie som bedöms av utredaren som relaterad till bardoxolonmetyl;
- Ovillig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel (både män som har partners i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder) medan de tar studieläkemedlet;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning;
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bardoxolon metyl 10 mg
Bardoxolonmetyl kommer att administreras oralt en gång dagligen med 10 mg tills det blir kommersiellt tillgängligt.
Dosdeeskalering (ned till 5 mg) är tillåten under studien, om det är kliniskt indicerat.
|
Kapslar av Bardoxolon metyl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet mätt som förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser under studiens varaktighet
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till det sista besöket, upp till 172 veckor
|
Allvarlighetsgrad definierades med hjälp av följande definitioner: Milda: Symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; Måttlig: Symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; Allvarlig: Symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter.
|
Från tidpunkten för första dosen till det sista besöket, upp till 172 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTA 402-C-1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .