Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program k posouzení dlouhodobé bezpečnosti bardoxolonmethylu u pacientů s plicní hypertenzí RANGER (RANGER)

26. května 2025 aktualizováno: Biogen

Program rozšířeného přístupu k posouzení dlouhodobé bezpečnosti bardoxolonmethylu u pacientů s plicní hypertenzí

Tato rozšířená přístupová studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s plicní hypertenzí (PH), kteří se dříve účastnili kontrolovaných klinických studií s bardoxolon-methylem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato rozšířená přístupová studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s plicní hypertenzí (PH), kteří se dříve účastnili kontrolovaných klinických studií s bardoxolon-methylem.

Kvalifikovaní pacienti budou dostávat 10 mg bardoxolonmethylu jednou denně, dokud nebude lék dostupný prostřednictvím komerčních kanálů nebo dokud pacient nevysadí, podle toho, co nastane dříve. Deeskalace dávky (až na 5 mg) je během studie povolena, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital (PGH)
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japonsko, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Mitaka-shi
      • Tokyo, Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thorax Klinik
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česko, 140 00
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dodržující léčbu, kteří se účastní kvalifikovaných probíhajících studií a absolvovali požadované návštěvy po ukončení léčby a/nebo následné kontroly v předchozí klinické studii s bardoxolon-methylem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných výzkumných klinických studiích zahrnujících intervenční produkty, které jsou testovány nebo používány jiným způsobem, než je schválená forma nebo jsou-li použity pro neschválenou indikaci;
  • Pacienti, kteří mají probíhající SAE z klinické studie, která je zkoušejícím hodnocena jako související s bardoxolon-methylem;
  • neochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) při užívání studovaného léku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bardoxolon methyl 10 mg
Bardoxolon methyl bude podáván perorálně jednou denně v dávce 10 mg, dokud nebude komerčně dostupný. Deeskalace dávky (až na 5 mg) je během studie povolena, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Bardoxolon methyl
Kapsle Bardoxolon methyl
Ostatní jména:
  • RTA 402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost měřená výskytem a závažností nežádoucích příhod během trvání studie
Časové okno: Od doby první dávky do poslední návštěvy až 172 týdnů
Závažnost byla definována pomocí následujících definic: Mírná: Příznaky nezpůsobující žádnou nebo minimální interferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami; Střední: Symptomy způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými společenskými a funkčními aktivitami; Těžké: Příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity.
Od doby první dávky do poslední návštěvy až 172 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTA 402-C-1602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bardoxolon methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit