Programa de Acesso Estendido para Avaliar a Segurança a Longo Prazo da Bardoxolona Metil em Pacientes com Hipertensão Pulmonar RANGER (RANGER)
26 de maio de 2025 atualizado por: Biogen
Um Programa de Acesso Estendido para Avaliar a Segurança a Longo Prazo da Bardoxolona Metil em Pacientes com Hipertensão Pulmonar
Este estudo de acesso estendido avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da bardoxolona metil em pacientes qualificados com hipertensão pulmonar (HP) que participaram anteriormente de estudos clínicos controlados com bardoxolona metil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de acesso estendido avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da bardoxolona metil em pacientes qualificados com hipertensão pulmonar (HP) que participaram anteriormente de estudos clínicos controlados com bardoxolona metil.
Os pacientes qualificados receberão 10 mg de bardoxolona metil uma vez ao dia até que o medicamento esteja disponível nos canais comerciais ou até a retirada do paciente, o que ocorrer primeiro. O descalonamento da dose (até 5 mg) é permitido durante o estudo, se indicado clinicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thorax Klinik
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital (PGH)
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Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1100
- Philippine Heart Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Sapporo, Japão, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Kurume University Medical Center
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Suita, Japão, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 6500017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Mitaka-shi
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Tokyo, Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Prague, Tcheca, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Prague, Tcheca, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em adesão ao tratamento que estão participando de estudos em andamento qualificados e que concluíram as visitas de final de tratamento e/ou acompanhamento necessárias em um estudo clínico anterior com bardoxolona metil
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos investigativos envolvendo produtos intervencionistas sendo testados ou usados de forma diferente da forma aprovada ou quando usados para uma indicação não aprovada;
- Pacientes que têm um SAE em andamento de um estudo clínico que é avaliado pelo investigador como relacionado à bardoxolona metil;
- Recusar-se a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade (tanto homens que têm parceiras com potencial para engravidar quanto mulheres com potencial para engravidar) enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- O paciente é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bardoxolona metil 10 mg
A bardoxolona metil será administrada por via oral uma vez ao dia na dose de 10 mg até que se torne comercialmente disponível.
O descalonamento da dose (até 5 mg) é permitido durante o estudo, se indicado clinicamente.
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Cápsulas de bardoxolona metil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo medida pela incidência e gravidade de eventos adversos durante a duração do estudo
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a consulta final, até 172 semanas
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A gravidade foi definida utilizando as seguintes definições: Leve: sintomas que causam nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais habituais; Moderado: Sintomas que causam interferência maior que mínima nas atividades sociais e funcionais habituais; Grave: Sintomas que causam incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais habituais.
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Desde o momento da primeira dose até a consulta final, até 172 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA 402-C-1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .