Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania bardoksolonu metylowego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym RANGER (RANGER)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Program rozszerzonego dostępu do oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania bardoksolonu metylowego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym

To badanie z rozszerzonym dostępem oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH), którzy wcześniej uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z bardoksolonem metylowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie z rozszerzonym dostępem oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH), którzy wcześniej uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z bardoksolonem metylowym.

Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać 10 mg bardoksolonu metylowego raz dziennie do czasu udostępnienia leku w kanałach komercyjnych lub do wycofania leku przez pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Deeskalacja dawki (do 5 mg) jest dozwolona podczas badania, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Rosario, Argentyna, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Filipiny
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital (PGH)
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japonia, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Mitaka-shi
      • Tokyo, Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thorax Klinik
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stosujący się do zaleceń terapeutycznych, którzy uczestniczą w trwających kwalifikujących badaniach i odbyli wymagane wizyty końcowe i/lub kontrolne we wcześniejszym badaniu klinicznym bardoksolonu metylowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych, w których produkty interwencyjne są testowane lub stosowane w inny sposób niż zatwierdzona postać lub gdy są stosowane w niezatwierdzonym wskazaniu;
  • Pacjenci, u których trwa SAE z badania klinicznego, które zostało ocenione przez badacza jako związane z bardoksolonem metylowym;
  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń (zarówno mężczyzn, którzy mają partnerki zdolne do zajścia w ciążę, jak i kobiet mogących zajść w ciążę) podczas przyjmowania badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy 10 mg
Bardoksolon metylowy będzie podawany doustnie raz dziennie w dawce 10 mg, aż stanie się dostępny na rynku. Deeskalacja dawki (do 5 mg) jest dozwolona podczas badania, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Lek: Bardoksolon metylowy
Kapsułki Bardoxolone metylu
Inne nazwy:
  • RTA 402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe mierzone częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty, do 172 tygodni
Dotkliwość zdefiniowano przy użyciu następujących definicji: Łagodny: objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych; Umiarkowane: Objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych; Ciężki: Objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych.
Od momentu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty, do 172 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 402-C-1602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Bardoksolon metylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj