Laajennettu pääsyohjelma bardoksolonimetyylin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkohypertensio RANGER (RANGER)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Laajennettu pääsyohjelma bardoksolonimetyylin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Tässä laajennetussa tutkimuksessa arvioidaan bardoksolonimetyylin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä pätevillä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH), jotka ovat aiemmin osallistuneet kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin bardoksolonimetyylillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä laajennetussa tutkimuksessa arvioidaan bardoksolonimetyylin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä pätevillä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH), jotka ovat aiemmin osallistuneet kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin bardoksolonimetyylillä.
Pätevät potilaat saavat 10 mg bardoksolonimetyyliä kerran päivässä, kunnes lääke on saatavilla kaupallisissa kanavissa tai kunnes potilas vetäytyy sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Annoksen pienentäminen (5 mg:aan asti) on sallittu tutkimuksen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Rosario, Argentiina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital (PGH)
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sapporo, Japani, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japani, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 6500017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Mitaka-shi
-
Tokyo, Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thorax Klinik
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon mukaiset potilaat, jotka osallistuvat pätevöityviin meneillään oleviin tutkimuksiin ja ovat suorittaneet vaadittavat hoidon lopetus- ja/tai seurantakäynnit aikaisemmassa kliinisessä bardoksolonimetyylitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin, joissa interventiotuotteita testataan tai käytetään muulla kuin hyväksytyllä tavalla tai kun niitä käytetään hyväksymättömään käyttöaiheeseen;
- Potilaat, joilla on meneillään SAE kliinisestä tutkimuksesta, jonka tutkija on arvioinut liittyvän bardoksolonimetyyliin;
- Haluttomuus harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sekä miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, että hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimuslääkkeen käytön aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bardoksolonimetyyli 10 mg
Bardoksolonimetyyliä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 10 mg, kunnes se tulee kaupallisesti saataville.
Annoksen pienentäminen (5 mg:aan asti) on sallittu tutkimuksen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Bardoksolonimetyylikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin, jopa 172 viikkoa
|
Vakavuus määriteltiin käyttämällä seuraavia määritelmiä: Lievä: Oireet, jotka eivät häiritse tai häiritse vain vähän tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja; Keskivaikea: Oireet, jotka häiritsevät enemmän kuin minimaalista tavanomaista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa; Vaikea: Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin, jopa 172 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 402-C-1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .