Program for utvidet tilgang for å vurdere langsiktig sikkerhet for bardoksolonmetyl hos pasienter med pulmonal hypertensjon RANGER (RANGER)
26. mai 2025 oppdatert av: Biogen
Et utvidet tilgangsprogram for å vurdere langsiktig sikkerhet for bardoksolonmetyl hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Denne studien med utvidet tilgang vil vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av bardoksolonmetyl hos kvalifiserte pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) som tidligere deltok i kontrollerte kliniske studier med bardoksolonmetyl.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien med utvidet tilgang vil vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av bardoksolonmetyl hos kvalifiserte pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) som tidligere deltok i kontrollerte kliniske studier med bardoksolonmetyl.
Kvalifiserte pasienter vil motta 10 mg bardoksolonmetyl én gang daglig inntil stoffet er tilgjengelig gjennom kommersielle kanaler eller til pasientens tilbaketrekning, avhengig av hva som skjer først. Doseeskalering (ned til 5 mg) er tillatt under studien, hvis det er klinisk indisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Makati, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinene
- Philippine General Hospital (PGH)
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sapporo, Japan, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japan, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Mitaka-shi
-
Tokyo, Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thorax Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingskompatible pasienter som deltar i kvalifiserende pågående studier og har fullført nødvendige avsluttende behandlings- og/eller oppfølgingsbesøk i en tidligere klinisk studie med bardoksolonmetyl
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser som involverer intervensjonsprodukter som testes eller brukes på en annen måte enn den godkjente formen eller når de brukes til en ikke-godkjent indikasjon;
- Pasienter som har en pågående SAE fra en klinisk studie som er vurdert av etterforskeren som relatert til bardoksolonmetyl;
- Uvillig til å praktisere akseptable metoder for prevensjon (både menn som har partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder) mens de tar studiemedisin;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasienten er, etter utforskerens oppfatning, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn;
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bardoksolon metyl 10 mg
Bardoksolonmetyl vil bli administrert oralt en gang daglig med 10 mg til det blir kommersielt tilgjengelig.
Doseeskalering (ned til 5 mg) er tillatt under studien, hvis det er klinisk indisert.
|
Kapsler av Bardoxolon metyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidssikkerhet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til siste besøk, opptil 172 uker
|
Alvorlighetsgrad ble definert ved å bruke følgende definisjoner: Mild: Symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter; Moderat: Symptomer som forårsaker mer enn minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter; Alvorlig: Symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter.
|
Fra tidspunktet for første dose til siste besøk, opptil 172 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTA 402-C-1602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .