Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til vurdering af langsigtet sikkerhed af Bardoxolon Methyl hos patienter med pulmonal hypertension RANGER (RANGER)

26. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et udvidet adgangsprogram til at vurdere langsigtet sikkerhed af Bardoxolon Methyl hos patienter med pulmonal hypertension

Dette udvidede adgangsstudie vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bardoxolonmethyl hos kvalificerede patienter med pulmonal hypertension (PH), som tidligere har deltaget i kontrollerede kliniske studier med bardoxolonmethyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette udvidede adgangsstudie vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bardoxolonmethyl hos kvalificerede patienter med pulmonal hypertension (PH), som tidligere har deltaget i kontrollerede kliniske studier med bardoxolonmethyl.

Kvalificerede patienter vil modtage 10 mg bardoxolonmethyl én gang dagligt, indtil lægemidlet er tilgængeligt gennem kommercielle kanaler eller indtil patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der sker først. Dosisdeeskalering (ned til 5 mg) er tilladt under undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Filippinerne
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital (PGH)
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Mitaka-shi
      • Tokyo, Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thorax Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingskompatible patienter, som deltager i kvalificerende igangværende undersøgelser og har gennemført påkrævede behandlingsafslutnings- og/eller opfølgningsbesøg i et tidligere klinisk studie med bardoxolonmethyl

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer interventionsprodukter, der testes eller anvendes på en anden måde end den godkendte form, eller når de anvendes til en ikke-godkendt indikation;
  • Patienter, der har en igangværende SAE fra en klinisk undersøgelse, der vurderes af investigator som relateret til bardoxolonmethyl;
  • Uvillig til at praktisere acceptable metoder til prævention (både mænd, der har partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder), mens de tager undersøgelsesmedicin;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bardoxolon methyl 10 mg
Bardoxolon methyl vil blive indgivet oralt én gang dagligt med 10 mg, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt. Dosisdeeskalering (ned til 5 mg) er tilladt under undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret.
Medicin: Bardoxolon methyl
Kapsler af Bardoxolon methyl
Andre navne:
  • RTA 402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed målt ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til det sidste besøg, op til 172 uger
Sværhedsgrad blev defineret ved hjælp af følgende definitioner: Mild: Symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; Moderat: Symptomer, der forårsager mere end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; Alvorlig: Symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter.
Fra tidspunktet for første dosis til det sidste besøg, op til 172 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 402-C-1602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Bardoxolon methyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner