Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma om de veiligheid van bardoxolonmethyl op lange termijn te beoordelen bij patiënten met pulmonale hypertensie RANGER (RANGER)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Een programma voor uitgebreide toegang om de veiligheid van bardoxolonmethyl op lange termijn te beoordelen bij patiënten met pulmonale hypertensie

Deze uitgebreide toegangsstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van bardoxolon-methyl beoordelen bij gekwalificeerde patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die eerder deelnamen aan gecontroleerde klinische onderzoeken met bardoxolon-methyl.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze uitgebreide toegangsstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van bardoxolon-methyl beoordelen bij gekwalificeerde patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die eerder deelnamen aan gecontroleerde klinische onderzoeken met bardoxolon-methyl.

Gekwalificeerde patiënten zullen eenmaal daags 10 mg bardoxolon-methyl krijgen totdat het geneesmiddel beschikbaar is via commerciële kanalen of totdat de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De-escalatie van de dosis (tot 5 mg) is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, indien klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Rosario, Argentinië, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hospital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thorax Klinik
  • Filippijnen
      • Makati, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital (PGH)
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Mitaka-shi
      • Tokyo, Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsconforme patiënten die deelnemen aan kwalificerende lopende onderzoeken en de vereiste bezoeken aan het einde van de behandeling en/of follow-upbezoeken in een eerder klinisch onderzoek met bardoxolonmethyl hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij interventieproducten worden getest of gebruikt op een andere manier dan de goedgekeurde vorm of wanneer ze worden gebruikt voor een niet-goedgekeurde indicatie;
  • Patiënten met een aanhoudende SAE uit een klinische studie die door de onderzoeker is beoordeeld als gerelateerd aan bardoxolonmethyl;
  • Onwillig om aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen (zowel mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden als vrouwen die zwanger kunnen worden) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bardoxolon-methyl 10 mg
Bardoxolon-methyl zal eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 10 mg totdat het in de handel verkrijgbaar is. De-escalatie van de dosis (tot 5 mg) is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, indien klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl
Capsules van Bardoxolon-methyl
Andere namen:
  • RTA 402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn, gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het laatste bezoek, maximaal 172 weken
De ernst werd gedefinieerd aan de hand van de volgende definities: Licht: symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten; Matig: Symptomen die meer dan minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten; Ernstig: Symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het laatste bezoek, maximaal 172 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA 402-C-1602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bardoxolon methyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren