Programa de acceso extendido para evaluar la seguridad a largo plazo de la metilbardoxolona en pacientes con hipertensión pulmonar RANGER (RANGER)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen
Un programa de acceso extendido para evaluar la seguridad a largo plazo de la bardoxolona metilada en pacientes con hipertensión pulmonar
Este estudio de acceso ampliado evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la bardoxolona metilada en pacientes calificados con hipertensión pulmonar (HP) que previamente participaron en estudios clínicos controlados con bardoxolona metilada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de acceso ampliado evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la bardoxolona metilada en pacientes calificados con hipertensión pulmonar (HP) que previamente participaron en estudios clínicos controlados con bardoxolona metilada.
Los pacientes calificados recibirán 10 mg de bardoxolona metil una vez al día hasta que el medicamento esté disponible a través de los canales comerciales o hasta que el paciente lo retire, lo que ocurra primero. Se permite reducir la dosis (hasta 5 mg) durante el estudio, si está clínicamente indicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thorax Klinik
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
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Prague, Chequia, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Prague, Chequia, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital (PGH)
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Metro Manila
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1100
- Philippine Heart Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Sapporo, Japón, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japón, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 6500017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Mitaka-shi
-
Tokyo, Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con el tratamiento que participen en estudios en curso que califiquen y hayan completado las visitas requeridas de fin de tratamiento y/o seguimiento en un estudio clínico anterior con bardoxolona metil
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos de investigación que involucren productos de intervención que se prueban o usan de una manera diferente a la aprobada o cuando se usan para una indicación no aprobada;
- Pacientes que tienen un SAE en curso de un estudio clínico que el investigador evalúa como relacionado con la bardoxolona metil;
- No estar dispuesto a practicar métodos aceptables de control de la natalidad (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) mientras toman el fármaco del estudio;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo;
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bardoxolona metilo 10 mg
La bardoxolona metil se administrará por vía oral una vez al día a 10 mg hasta que esté disponible comercialmente.
Se permite reducir la dosis (hasta 5 mg) durante el estudio, si está clínicamente indicado.
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Cápsulas de metilo de bardoxolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo medida por la incidencia y gravedad de eventos adversos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la visita final, hasta 172 semanas
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La gravedad se definió utilizando las siguientes definiciones: Leve: síntomas que causan interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales; Moderado: síntomas que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales; Grave: Síntomas que causan incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales.
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Desde el momento de la primera dosis hasta la visita final, hasta 172 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA 402-C-1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .