Программа расширенного доступа для оценки долгосрочной безопасности бардоксолона метила у пациентов с легочной гипертензией RANGER (RANGER)
26 мая 2025 г. обновлено: Biogen
Программа расширенного доступа для оценки долгосрочной безопасности бардоксолона метила у пациентов с легочной гипертензией
Это исследование с расширенным доступом оценит долгосрочную безопасность и переносимость бардоксолона метила у квалифицированных пациентов с легочной гипертензией (ЛГ), которые ранее участвовали в контролируемых клинических исследованиях бардоксолона метила.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование с расширенным доступом оценит долгосрочную безопасность и переносимость бардоксолона метила у квалифицированных пациентов с легочной гипертензией (ЛГ), которые ранее участвовали в контролируемых клинических исследованиях бардоксолона метила.
Квалифицированные пациенты будут получать 10 мг бардоксолона метила один раз в день до тех пор, пока препарат не будет доступен через коммерческие каналы или до отмены лечения пациентом, в зависимости от того, что наступит раньше. Снижение дозы (до 5 мг) разрешено во время исследования, если это показано клинически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Rosario, Аргентина, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinkum Carl Gustav Carus an der Tu
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thorax Klinik
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver - Division of Pulmonary Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Makati, Филиппины, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital (PGH)
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Чехия, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sapporo, Япония, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Япония, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 6500017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Mitaka-shi
-
Tokyo, Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соблюдающие режим лечения, которые участвуют в квалификационных текущих исследованиях и завершили необходимые визиты в конце лечения и / или последующие визиты в предыдущем клиническом исследовании бардоксолона метила.
Критерий исключения:
- Участие в других экспериментальных клинических исследованиях, в которых интервенционные продукты тестируются или используются способом, отличным от утвержденной формы, или при использовании по неутвержденным показаниям;
- Пациенты с продолжающимся SAE из клинического исследования, которое оценивается исследователем как связанное с бардоксолоном метилом;
- Нежелание практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью (как мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, так и женщины детородного возраста) во время приема исследуемого препарата;
- Беременные или кормящие женщины;
- пациент, по мнению исследователя, не может выполнить требования протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования;
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бардоксолон метил 10 мг
Бардоксолон метил будет вводиться перорально один раз в день по 10 мг, пока он не станет коммерчески доступным.
Снижение дозы (до 5 мг) разрешено во время исследования, если это показано клинически.
|
Капсулы Бардоксолона метил
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность, измеряемая частотой и тяжестью нежелательных явлений в течение всего исследования.
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до последнего визита — до 172 недель.
|
Тяжесть определялась с использованием следующих определений: Легкая степень: симптомы не вызывают или вызывают минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность; Умеренная степень: симптомы, вызывающие более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность; Тяжелая степень: симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычные социальные и функциональные действия.
|
С момента введения первой дозы до последнего визита — до 172 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA 402-C-1602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .