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生物医学用シャツベースの ECG モニタリング (ECG-shirt)

2017年6月7日 更新者：Marcin Grabowski、Medical University of Warsaw

関連する臨床状況における生物医学シャツベースの ECG モニタリング

心血管疾患（CVD）は高額な医療費を伴うだけでなく、死亡率や入院の主な原因となっています。 今日の研究者にとっての主な課題は、CVD の診断を改善し、それによって医療費と患者の生活の質を削減するのに役立つ可能性のある新しい技術を開発することです。 非侵襲性のウェアラブル電子機器は、CVD 患者の診断と管理に新しい機能を提供します。 ウェアラブルエレクトロニクスに関するレポートがいくつか発表されており、高精度で非常に肯定的な結果が得られています。 私たちの研究の目的は、Nuubo® ECG (nECG) システムを使用して、さまざまな臨床状況における CVD 患者の生物医学的シャツベースの ECG モニタリングの有用性を示すことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、医師主導による多施設の前向き観察試験です。 この研究は、2つの第三大学病院の心臓病棟（成人および小児）で実施される。 この研究は、生体医療用シャツを使用して心電図が監視される4つの独立した患者グループで構成されます。 研究グループは以下の通りとなる：肺静脈隔離術（PVI）後の患者、心臓再同期療法（CRT）を受けている患者、心筋梗塞後の心臓リハビリテーション中の患者、電気生理学研究（EPS）前の上室性頻脈（SVT）の小児患者。 すべての研究グループの承認は治験審査委員会から得られました。

ECG プラットフォーム システムは生体用シャツ、電子機器、ECG ソフトウェアで構成されています。 生物医学シャツは、衣服に組み込まれた繊維電極を介して心電図信号を捕捉します。 バイオメディカル シャツは、繊維製電極を皮膚に貼り付けることで、医療品質の ECG 信号を非侵襲的に受信できるようにします。 生体医療用シャツ ECG モニタリングは、リアルタイムおよび継続的な記録に使用できる BlendFix® センサー電極テクノロジーに基づいています。 シャツには、Bluetooth 経由で ECG 信号 (および加速度計や GPS などの他の信号) をコンピューターに送信し、その情報をメモリ カードに保存する電子デバイスが取り付けられています。 このソフトウェアを使用すると、ECG、心拍数、活動指数、電子デバイスによってキャプチャされた身体の相対位置などのデータの視覚化と分析が可能になります。 このプラットフォームは欧州連合で認定された医療機器であり、運動負荷心エコー検査を受けた患者を対象にテストされています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-091
        • 募集
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • 電話番号：607162707
        • コンタクト：
          • Tomasz Książczyk, MD
          • 電話番号：501148914
        • 主任研究者：
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sonia Borodzicz, student
        • 副調査官：
          • Justyna Dembowska, student
        • 副調査官：
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • まだ募集していません
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • 副調査官：
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • まだ募集していません
        • Paweł Balsam
        • 副調査官：
          • Agata Tymińska, MD
        • 副調査官：
          • Michał Peller, MD
        • 副調査官：
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • 主任研究者：
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は 4 つの独立した患者グループで構成されます。PVI で治療を受けた発作性 AF 患者 30 名。 CRT 埋め込みを予定している患者は 30 人。梗塞後早期の外来心臓リハビリテーション後の120人の患者。 SVTと診断され、電気生理学的研究（EPS）の資格のある5歳から18歳の患者40人。

説明

PVI後の患者

包含基準:

  • 発作性 AF 患者における PVI
  • 18～70歳
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント 除外基準
  • BMI ≥35 kg/m2
  • 慢性炎症性疾患、重度の慢性腎臓病、
  • 活動性がん、治療終了から5年間の期間
  • PVI後の抗不整脈薬の使用
  • 持続AF
  • 以前の PVI
  • バイオメディカルシャツを着用できない胸のサイズ
  • バイオメディカルシャツの着用禁忌（胸部の構造疾患、皮膚疾患、心電図シャツに使用されている素材のアレルギー）

CRT受信者

包含基準:

  • > 18歳
  • 現在の欧州心臓病学会ガイドラインに準拠した CRT 埋め込みの適応 (アップグレードを含む)
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント 除外基準
  • nECGシャツを着用できない胸囲のサイズ
  • バイオメディカルシャツの着用禁忌（胸部の構造疾患、皮膚疾患、心電図シャツに使用されている素材のアレルギー）

心筋梗塞後の心臓リハビリテーション中の患者

包含基準:

  • 心筋梗塞後早期に外来での心臓リハビリテーションを完了し、心筋梗塞後3か月以内の患者
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 18～80歳

除外基準:

  • 下肢の機能不全またはその他の歩行障害、
  • 18歳未満または80歳以上。
  • 不安定狭心症。
  • 生命を脅かす不整脈。
  • 非代償性うっ血性心不全。
  • 左心室駆出率 <35%。
  • 大動脈の解離性動脈瘤。
  • 急性心筋梗塞。
  • 静脈血栓性静脈炎。
  • 肺または末梢塞栓症。
  • 制御不能な高血圧。
  • 活動的な炎症。
  • 身体活動に対するその他の禁忌。
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込み後の状態（生体電気インピーダンス測定の禁忌）。
  • 持続AF
  • 以前の PVI

SVTの小児患者

包含基準:

  • 5～18歳
  • SVTと診断された患者はEPSの資格がある
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • 慢性炎症性疾患、重度の慢性腎臓病、
  • 活動性がん、治療終了から5年間の期間
  • バイオメディカルシャツを着用できない胸のサイズ
  • バイオメディカルシャツの着用禁忌（胸部の構造疾患、皮膚疾患、心電図シャツに使用されている素材のアレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブランク期間中の心房性頻脈性不整脈（ERAT）の早期再発と、nECG シャツを使用した肺静脈隔離（PVI）の長期有効性との関連性。
時間枠：13ヶ月
ブランキング期間の使用の理論的根拠の評価、および心房性頻脈性不整脈 (ERAT) の早期再発負荷が nECG シャツを使用した肺静脈隔離 (PVI) の長期有効性に影響を与えるかどうかを判断します。 この研究は、どのERAT患者が心房細動（AF）の長期再発リスクにさらされているかを示す可能性がある。
13ヶ月
心臓再同期療法 (CRT) 受給者における融合および疑似融合拍動の検出における nECG シャツの有用性の評価。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月
NECG シャツと歩数計を組み合わせた使用が、毎日の身体活動とその強度のレベルに及ぼす影響の評価。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
上室性頻拍を患う小児患者における房室結節リエントリー頻脈（AVRT）と房室結節リエントリー頻脈（AVNRT）を区別するための、ウェアラブルシャツを使用したnECGモニタリングに基づくアルゴリズムの作成。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NECG シャツによって測定された身体活動量に対する CRT 埋め込みの影響の評価。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Renata Główczyńska, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • 主任研究者：Paweł Balsam, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • 主任研究者：Piotr Lodziński, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • 主任研究者：Marcin Grabowski, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月15日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ECG-shirt study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはメタ分析に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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