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Monitoraggio ECG biomedico basato su camicia (ECG-shirt)

7 giugno 2017 aggiornato da: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Monitoraggio ECG biomedico basato su camicia in situazioni cliniche rilevanti

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono associate a costi sanitari elevati, oltre a essere una delle principali cause di mortalità e ricoveri. La sfida principale per i ricercatori di oggi è sviluppare nuove tecnologie che possano aiutare a migliorare la diagnosi delle malattie cardiovascolari, riducendo così i costi sanitari e la qualità della vita dei pazienti. L'elettronica indossabile non invasiva offre nuove funzionalità per la diagnosi e la gestione dei pazienti con CVD. Sono stati pubblicati diversi rapporti con l'elettronica indossabile, in cui hanno ottenuto risultati molto positivi con elevata precisione. Lo scopo del nostro studio è mostrare l'utilità del monitoraggio ECG biomedico basato su camicia di pazienti con CVD in diverse situazioni cliniche utilizzando il sistema Nuubo® ECG (nECG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, avviato dallo sperimentatore. Lo studio sarà condotto in 2 ospedali universitari terziari nei reparti di cardiologia (adulti e pediatrici). Lo studio sarà composto da quattro gruppi indipendenti di pazienti il ​​cui ECG sarà monitorato utilizzando la camicia biomedica. I gruppi di studio saranno i seguenti: pazienti dopo l'isolamento delle vene polmonari (PVI), destinatari di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), pazienti durante la riabilitazione cardiaca dopo infarto del miocardio e pazienti pediatrici con tachicardia sopraventricolare (SVT) prima dello studio elettrofisiologico (EPS). L'approvazione per tutti i gruppi di studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale.

Piattaforma ECG Il sistema è composto da camicia biomedica, dispositivo elettronico e software ECG. La camicia biomedicale cattura il segnale elettrocardiografico tramite gli elettrodi tessili integrati nel capo. La camicia biomedica consente la ricezione non invasiva di un segnale ECG di qualità medica attraverso l'aderenza degli elettrodi tessili alla pelle. Il monitoraggio biomedico della camicia-ECG si basa sulla tecnologia dell'elettrodo sensore BlendFix® che può essere utilizzato in tempo reale e per la registrazione continua. Alla maglia è attaccato il dispositivo elettronico che trasmette via bluetooth il segnale ECG (oltre ad altri segnali tra cui accelerometro e GPS) ad un computer e memorizza le informazioni in schede di memoria. Il software consente la visualizzazione e l'analisi di dati quali ECG, frequenza cardiaca, indice di attività e relativa posizione del corpo acquisiti dal dispositivo elettronico. La piattaforma è un dispositivo medico certificato nell'Unione Europea che è stato testato su pazienti sottoposti a test di ecocardiografia da sforzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Numero di telefono: 607162707
        • Contatto:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Numero di telefono: 501148914
        • Investigatore principale:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Sub-investigatore:
          • Justyna Dembowska, student
        • Sub-investigatore:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Non ancora reclutamento
        • Paweł Balsam
        • Sub-investigatore:
          • Agata Tymińska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michał Peller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Investigatore principale:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà composto da quattro gruppi di pazienti indipendenti: 30 pazienti con FA parossistica trattati con PVI; 30 pazienti in attesa di impianto di CRT; 120 pazienti dopo riabilitazione cardiaca ambulatoriale post-infarto; 40 pazienti, di età compresa tra 5 e 18 anni, con diagnosi di SVT e qualificati per lo studio elettrofisiologico (EPS).

Descrizione

Pazienti dopo PVI

Criterio di inclusione:

  • PVI in un paziente con FA parossistica
  • 18 - 70 anni
  • Consenso informato scritto firmato Criteri di esclusione
  • IMC ≥35 kg/m2
  • malattia infiammatoria cronica, malattia renale cronica grave,
  • Cancro attivo e un periodo di 5 anni dalla fine del trattamento
  • Uso di agenti antiaritmici dopo PVI
  • FA persistente
  • Precedente PV
  • La dimensione del torace che impedisce di indossare la camicia biomedica
  • Controindicazioni per indossare la camicia biomedica (malattia strutturale del torace, malattie della pelle, allergia per i materiali utilizzati nelle camicie ECG)

destinatari CRT

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Soddisfare le attuali indicazioni delle linee guida della Società europea di cardiologia per l'impianto di CRT (compresi gli aggiornamenti)
  • Consenso informato scritto firmato Criteri di esclusione
  • Dimensioni del torace che rendono impossibile indossare la maglietta nECG
  • Controindicazioni per indossare la camicia biomedica (malattia strutturale del torace, malattie della pelle, allergia per i materiali utilizzati nelle camicie ECG)

Pazienti durante la riabilitazione cardiaca dopo infarto del miocardio

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entro 3 mesi dall'infarto del miocardio, dopo aver completato la riabilitazione cardiaca ambulatoriale precoce post-infartuale
  • Consenso informato scritto firmato
  • 18 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione degli arti inferiori o altri disturbi della deambulazione,
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Angina pectoris instabile.
  • Aritmie pericolose per la vita.
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
  • Aneurisma dissecante dell'aorta.
  • Infarto miocardico acuto.
  • Tromboflebite venosa.
  • Embolia polmonare o periferica.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Infiammazione attiva.
  • Altra controindicazione all'attività fisica.
  • Lo stato dopo l'impianto del pacemaker o del defibrillatore cardioverter impiantabile (controindicazione alla misurazione dell'impedenza bioelettrica).
  • FA persistente
  • Precedente PV

Pazienti pediatrici con SVT

Criterio di inclusione:

  • 5-18 anni
  • Pazienti con SVT diagnosticata qualificati per EPS
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥35 kg/m2
  • malattia infiammatoria cronica, malattia renale cronica grave,
  • Cancro attivo e un periodo di 5 anni dalla fine del trattamento
  • La dimensione del torace che impedisce di indossare la camicia biomedica
  • Controindicazioni per indossare la camicia biomedica (malattia strutturale del torace, malattie della pelle, allergia per i materiali utilizzati nelle camicie ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra recidive precoci di tachiaritmie atriali (ERAT) durante il periodo di blanking sull'efficacia a lungo termine dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) utilizzando la camicia nECG.
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione del razionale per l'uso del periodo di blanking e per determinare se le recidive precoci di tachiaritmie atriali (ERAT) influenzano l'efficacia a lungo termine dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) utilizzando la camicia nECG. Lo studio potrebbe dimostrare quali pazienti con ERAT rimangono a rischio di recidiva a lungo termine della fibrillazione atriale (FA).
13 mesi
Valutazione dell'utilità della camicia nECG nel rilevamento di battiti di fusione e pseudo-fusione nei destinatari della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Valutazione dell'impatto dell'uso di un contapassi abbinato alla maglietta nECG sul livello di attività fisica quotidiana e sulla sua intensità.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Creazione di un algoritmo basato sul monitoraggio nECG utilizzando la camicia indossabile per differenziare la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT) con la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) in pazienti pediatrici affetti da tachicardia sopraventricolare.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'influenza dell'impianto CRT sulla quantità di attività fisica misurata dalla maglietta nECG.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECG-shirt study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per la meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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