基于生物医学衬衫的心电图监测 (ECG-shirt)
2017年6月7日 更新者：Marcin Grabowski、Medical University of Warsaw
相关临床情况下基于生物医学衬衫的心电图监测
心血管疾病 (CVD) 与高昂的医疗保健费用有关，也是导致死亡和住院的主要原因。
当今研究人员面临的主要挑战是开发新技术，这可能有助于改进 CVD 的诊断，从而降低医疗保健成本和患者的生活质量。
无创可穿戴电子设备为 CVD 患者的诊断和管理提供了新的功能。
已经发表了几份关于可穿戴电子产品的报告，其中取得了非常积极的结果和高精度。
我们研究的目的是展示使用 Nuubo® ECG (nECG) 系统在不同临床情况下对 CVD 患者进行基于生物医学衬衫的 ECG 监测的效用。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
该研究是一项由研究者发起的多中心前瞻性观察试验。 该研究将在 2 所大学医院的心脏病病房（成人和儿科）中进行。 该研究将由四组独立的患者组成，他们的心电图将使用生物医学衬衫进行监测。 研究组如下：肺静脉隔离 (PVI) 后的患者、心脏再同步化治疗 (CRT) 接受者、心肌梗死后心脏康复期间的患者以及电生理学研究 (EPS) 前的室上性心动过速 (SVT) 儿科患者。 所有研究组的批准都获得了机构审查委员会的批准。
心电平台 该系统由生物医学衬衫、电子设备和心电软件组成。 生物医学衬衫通过集成在衣服中的纺织电极捕捉心电图信号。 生物医学衬衫通过将纺织电极粘附在皮肤上，可以无创接收医疗质量的 ECG 信号。 生物医学衬衫心电图监测基于能够实时使用和连续记录的 BlendFix® 传感器电极技术。 衬衫上附有电子设备，可通过蓝牙将 ECG 信号（以及加速度计和 GPS 等其他信号）传输到计算机，并将信息存储在存储卡中。 该软件允许对电子设备捕获的心电图、心率、活动指数和身体相对位置等数据进行可视化和分析。 该平台是一种在欧盟认证的医疗设备，已在接受运动超声心动图测试的患者身上进行了测试。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-091
- 招聘中
- Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
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接触：
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
- 电话号码：607162707
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接触：
- Tomasz Książczyk, MD
- 电话号码：501148914
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首席研究员：
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
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副研究员：
- Tomasz Książczyk, MD, PhD
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副研究员：
- Piotr Lodziński, MD, PhD
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副研究员：
- Paweł Balsam, MD, PhD
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副研究员：
- Sonia Borodzicz, student
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副研究员：
- Justyna Dembowska, student
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副研究员：
- Bożena Werner, MD, Prof
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-097
- 尚未招聘
- Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
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接触：
- Renata Główczyńska, MD, PhD
- 电话号码：0048 502773436
- 邮箱：reniarenata@gmail.com
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接触：
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
- 邮箱：wesolowska_katarzyna@wp.pl
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首席研究员：
- Renata Główczyńska, MD, PhD
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副研究员：
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
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副研究员：
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-097
- 尚未招聘
- Paweł Balsam
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副研究员：
- Agata Tymińska, MD
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副研究员：
- Michał Peller, MD
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副研究员：
- Krzysztof Ozierański, MD
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首席研究员：
- Renata Główczyńska, MD, PhD
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副研究员：
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
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接触：
- Paweł Balsam, MD, PhD
- 电话号码：605152120
- 邮箱：pawel.balsam@me.com
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接触：
- Piotr Lodziński, MD, PhD
- 电话号码：601813004
- 邮箱：piotr.lodzinski@me.com
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首席研究员：
- Paweł Balsam, MD, PhD
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首席研究员：
- Piotr Lodziński, MD, PhD
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首席研究员：
- Marcin Grabowski, MD, PhD
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副研究员：
- Łukasz Januszkiewicz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将由四个独立的患者组组成：30 名接受 PVI 治疗的阵发性 AF 患者； 30名计划进行CRT植入的患者； 120例梗死后早期门诊心脏康复后的患者； 40 名患者，年龄在 5 至 18 岁之间，诊断为 SVT，并且有资格进行电生理学研究 (EPS)。
描述
PVI 后患者
纳入标准：
- 阵发性 AF 患者的 PVI
- 18 - 70 岁
- 签署书面知情同意书 排除标准
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 慢性炎症性疾病，严重的慢性肾病，
- 活动性癌症，治疗结束后 5 年
- PVI 后抗心律失常药物的使用
- 持续性房颤
- 以前的元伟
- 防止穿生物医学衬衫的胸部尺寸
- 穿生物医学衬衫的禁忌症（胸部结构性疾病、皮肤病、心电图衬衫所用材料过敏）
CRT 收件人
纳入标准：
- > 18 岁
- 符合当前欧洲心脏病学会指南的 CRT 植入指征（包括升级）
- 签署书面知情同意书 排除标准
- 无法穿 nECG 衬衫的胸围尺寸
- 穿生物医学衬衫的禁忌症（胸部结构性疾病、皮肤病、心电图衬衫所用材料过敏）
心肌梗死后心脏康复期患者
纳入标准：
- 心肌梗死后3个月内，完成梗死后早期门诊心脏康复后的患者
- 签署书面知情同意书
- 18 - 80 岁
排除标准：
- 下肢功能障碍或其他行走障碍，
- 年龄在 18 岁以下或 80 岁以上。
- 不稳定型心绞痛。
- 危及生命的心律失常。
- 失代偿性充血性心力衰竭。
- 左心室射血分数<35%。
- 解剖主动脉瘤。
- 急性心肌梗塞。
- 静脉血栓性静脉炎。
- 肺或外周栓塞。
- 不受控制的高血压。
- 活动性炎症。
- 其他体力活动禁忌症。
- 起搏器或植入式心律转复除颤器植入后的状态（生物电阻抗测量的禁忌症）。
- 持续性房颤
- 以前的元伟
小儿 SVT 患者
纳入标准：
- 5-18岁
- 诊断为 SVT 且符合 EPS 条件的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 慢性炎症性疾病，严重的慢性肾病，
- 活动性癌症，治疗结束后 5 年
- 防止穿生物医学衬衫的胸部尺寸
- 穿生物医学衬衫的禁忌症（胸部结构性疾病、皮肤病、心电图衬衫所用材料过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消隐期房性心动过速 (ERAT) 的早期复发与使用 nECG 衬衫的肺静脉隔离 (PVI) 的长期有效性之间的关联。
大体时间：13个月
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评估使用空白期的基本原理并确定房性心动过速 (ERAT) 负担的早期复发是否影响使用 nECG 衬衫的肺静脉隔离 (PVI) 的长期有效性。
该研究可能会证明哪些 ERAT 患者仍处于心房颤动 (AF) 长期复发的风险中。
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13个月
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评估 nECG 衬衫在检测心脏再同步化治疗 (CRT) 接受者的融合和伪融合搏动中的有用性。
大体时间：7个月
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7个月
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评估结合使用计步器和 nECG 衬衫对日常身体活动水平及其强度的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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创建一种基于 nECG 监测的算法，使用可穿戴衬衫来区分患有室上性心动过速的儿科患者的房室折返性心动过速 (AVRT) 和房室结折返性心动过速 (AVNRT)。
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 CRT 植入对 nECG 衬衫测量的身体活动量的影响。
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata Główczyńska, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Paweł Balsam, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Piotr Lodziński, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Marcin Grabowski, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月15日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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