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Biomedizinisches T-Shirt-basiertes EKG-Monitoring (ECG-shirt)

7. Juni 2017 aktualisiert von: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Biomedizinische T-Shirt-basierte EKG-Überwachung in relevanten klinischen Situationen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind mit hohen Gesundheitskosten verbunden und sind eine der Hauptursachen für Todesfälle und Krankenhausaufenthalte. Die größte Herausforderung für die heutigen Forscher besteht darin, neue Technologien zu entwickeln, die dazu beitragen können, die Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern und dadurch die Gesundheitskosten und die Lebensqualität der Patienten zu senken. Nicht-invasive tragbare Elektronik bietet neue Möglichkeiten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurden mehrere Berichte mit tragbarer Elektronik veröffentlicht, in denen sehr positive Ergebnisse mit hoher Genauigkeit erzielt wurden. Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der biomedizinischen T-Shirt-basierten EKG-Überwachung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in verschiedenen klinischen Situationen unter Verwendung des Nuubo® EKG (nECG)-Systems zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Die Studie wird in zwei tertiären Universitätskliniken auf kardiologischen Stationen (Erwachsene und Kinder) durchgeführt. Die Studie wird aus vier unabhängigen Patientengruppen bestehen, deren EKG mit dem biomedizinischen Hemd überwacht wird. Die Studiengruppen werden wie folgt sein: Patienten nach Pulmonalvenenisolation (PVI), Empfänger einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), Patienten während der Herzrehabilitation nach einem Myokardinfarkt und pädiatrische Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT) vor der Elektrophysiologiestudie (EPS). Die Genehmigung für alle Studiengruppen wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss eingeholt.

EKG-Plattform Das System besteht aus einem biomedizinischen Hemd, einem elektronischen Gerät und einer EKG-Software. Das biomedizinische Hemd erfasst das elektrokardiographische Signal über die in das Kleidungsstück integrierten Textilelektroden. Das biomedizinische Hemd ermöglicht den nicht-invasiven Empfang eines EKG-Signals in medizinischer Qualität durch das Anbringen von Textilelektroden an der Haut. Das biomedizinische Shirt-EKG-Monitoring basiert auf der BlendFix®-Sensorelektrodentechnologie, die in Echtzeit und zur kontinuierlichen Aufzeichnung eingesetzt werden kann. Am Hemd ist das elektronische Gerät befestigt, das das EKG-Signal (sowie andere Signale, einschließlich Beschleunigungsmesser und GPS) über Bluetooth an einen Computer überträgt und die Informationen auf Speicherkarten speichert. Die Software ermöglicht die Visualisierung und Analyse von Daten wie EKG, Herzfrequenz, Aktivitätsindex und relativer Position des Körpers, die vom elektronischen Gerät erfasst werden. Bei der Plattform handelt es sich um ein in der Europäischen Union zertifiziertes Medizinprodukt, das an Patienten getestet wurde, die sich einem Belastungsechokardiographietest unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Telefonnummer: 607162707
        • Kontakt:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Telefonnummer: 501148914
        • Hauptermittler:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Unterermittler:
          • Justyna Dembowska, student
        • Unterermittler:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Unterermittler:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paweł Balsam
        • Unterermittler:
          • Agata Tymińska, MD
        • Unterermittler:
          • Michał Peller, MD
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Hauptermittler:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird aus vier unabhängigen Patientengruppen bestehen: 30 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit PVI behandelt wurden; 30 Patienten, bei denen eine CRT-Implantation geplant war; 120 Patienten nach früher ambulanter Herzrehabilitation nach Infarkt; 40 Patienten im Alter zwischen 5 und 18 Jahren mit diagnostizierter SVT, die für eine elektrophysiologische Studie (EPS) qualifiziert sind.

Beschreibung

Patienten nach PVI

Einschlusskriterien:

  • PVI bei einem Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
  • 18 - 70 Jahre alt
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, schwere chronische Nierenerkrankung,
  • Aktiver Krebs und ein Zeitraum von 5 Jahren ab Ende der Behandlung
  • Einsatz von Antiarrhythmika nach PVI
  • Anhaltender Vorhofflimmern
  • Vorheriger PVI
  • Die Größe der Brust, die das Tragen eines biomedizinischen Hemdes verhindert
  • Kontraindikationen für das Tragen eines biomedizinischen T-Shirts (strukturelle Erkrankung der Brust, Hauterkrankungen, Allergie gegen Materialien, die in EKG-T-Shirts verwendet werden)

CRT-Empfänger

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Erfüllung der aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology für die CRT-Implantation (einschließlich Upgrades)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
  • Brustumfang, der das Tragen eines nEKG-Shirts unmöglich macht
  • Kontraindikationen für das Tragen eines biomedizinischen T-Shirts (strukturelle Erkrankung der Brust, Hauterkrankungen, Allergie gegen Materialien, die in EKG-T-Shirts verwendet werden)

Patienten während der Herzrehabilitation nach Myokardinfarkt

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb von 3 Monaten nach einem Myokardinfarkt, nach Abschluss der frühen ambulanten Herzrehabilitation nach dem Infarkt
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 - 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörungen der unteren Gliedmaßen oder andere Gehbehinderungen,
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %.
  • Präparierendes Aneurysma der Aorta.
  • Akuter Myokardinfarkt.
  • Venenthrombophlebitis.
  • Lungenembolie oder periphere Embolie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Aktive Entzündung.
  • Andere Kontraindikationen für körperliche Aktivität.
  • Der Zustand nach der Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (Kontraindikation für die Messung der bioelektrischen Impedanz).
  • Anhaltender Vorhofflimmern
  • Vorheriger PVI

Pädiatrische Patienten mit SVT

Einschlusskriterien:

  • 5-18 Jahre alt
  • Patienten mit diagnostizierter SVT qualifizierten sich für EPS
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, schwere chronische Nierenerkrankung,
  • Aktiver Krebs und ein Zeitraum von 5 Jahren ab Ende der Behandlung
  • Die Größe der Brust, die das Tragen eines biomedizinischen Hemdes verhindert
  • Kontraindikationen für das Tragen eines biomedizinischen T-Shirts (strukturelle Erkrankung der Brust, Hauterkrankungen, Allergie gegen Materialien, die in EKG-T-Shirts verwendet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen frühen Rezidiven atrialer Tachyarrhythmien (ERAT) während der Blanking-Phase und der langfristigen Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung (PVI) mittels nEKG-Shirt.
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Gründe für die Verwendung der Austastperiode und Bestimmung, ob die Belastung durch frühe Rezidive atrialer Tachyarrhythmien (ERAT) die langfristige Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation (PVI) mithilfe eines nEKG-Shirts beeinflusst. Die Studie könnte zeigen, bei welchen Patienten mit ERAT weiterhin das Risiko eines langfristigen Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) besteht.
13 Monate
Bewertung der Nützlichkeit des nEKG-Shirts bei der Erkennung von Fusions- und Pseudofusionsschlägen bei Empfängern einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines Schrittzählers in Kombination mit einem nEKG-Shirt auf das Ausmaß der täglichen körperlichen Aktivität und deren Intensität.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erstellung eines Algorithmus basierend auf der nEKG-Überwachung mithilfe eines tragbaren Hemdes zur Unterscheidung der atrioventrikulären Reentry-Tachykardie (AVRT) von der atrioventrikulären Nodal-Reentry-Tachykardie (AVNRT) bei pädiatrischen Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses der CRT-Implantation auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem nEKG-Shirt.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECG-shirt study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen für die Metaanalyse zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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