Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомедицинский мониторинг ЭКГ на основе рубашки (ECG-shirt)

7 июня 2017 г. обновлено: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Биомедицинский мониторинг ЭКГ на основе рубашки в соответствующих клинических ситуациях

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) связаны с высокими затратами на здравоохранение, а также являются основной причиной смертности и госпитализации. Основной задачей современных исследователей является разработка новых технологий, которые могут помочь улучшить диагностику сердечно-сосудистых заболеваний, тем самым снизить затраты на здравоохранение и качество жизни пациентов. Неинвазивная носимая электроника предлагает новые возможности для диагностики и лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Было опубликовано несколько отчетов с носимой электроникой, в которых были достигнуты очень положительные результаты с высокой точностью. Цель нашего исследования - показать полезность биомедицинского мониторинга ЭКГ пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на основе рубашки в различных клинических ситуациях с использованием системы Nuubo® ECG (nECG).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, инициированное исследователями. Исследование будет проводиться в 2 третичных университетских больницах с кардиологическими отделениями (взрослое и детское). Исследование будет состоять из четырех независимых групп пациентов, ЭКГ которых будет контролироваться с помощью биомедицинской рубашки. Группы исследования будут следующими: пациенты после изоляции легочных вен (ИВВ), реципиенты сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), пациенты в период кардиореабилитации после инфаркта миокарда и дети с суправентрикулярной тахикардией (СВТ) до электрофизиологического исследования (ЭФИ). Утверждение для всех исследовательских групп было получено от институционального наблюдательного совета.

Платформа ЭКГ Система состоит из биомедицинской рубашки, электронного устройства и программного обеспечения для ЭКГ. Биомедицинская рубашка улавливает электрокардиографический сигнал с помощью текстильных электродов, встроенных в одежду. Биомедицинская рубашка обеспечивает неинвазивный прием сигнала ЭКГ медицинского качества за счет прикрепления текстильных электродов к коже. Биомедицинский мониторинг ЭКГ на рубашке основан на технологии сенсорных электродов BlendFix®, которую можно использовать в режиме реального времени и для непрерывной записи. К рубашке крепится электронное устройство, которое передает сигнал ЭКГ (а также другие сигналы, включая акселерометр и GPS) по bluetooth на компьютер и сохраняет информацию на картах памяти. Программное обеспечение позволяет визуализировать и анализировать данные, такие как ЭКГ, частота сердечных сокращений, индекс активности и относительное положение тела, полученные электронным устройством. Платформа представляет собой медицинское устройство, сертифицированное в Европейском Союзе, которое было протестировано на пациентах, прошедших нагрузочную эхокардиографию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-091
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Номер телефона: 607162707
        • Контакт:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Номер телефона: 501148914
        • Главный следователь:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Младший исследователь:
          • Justyna Dembowska, student
        • Младший исследователь:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Еще не набирают
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
          • Номер телефона: 0048 502773436
          • Электронная почта: reniarenata@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Младший исследователь:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Еще не набирают
        • Paweł Balsam
        • Младший исследователь:
          • Agata Tymińska, MD
        • Младший исследователь:
          • Michał Peller, MD
        • Младший исследователь:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Главный следователь:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Контакт:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
          • Номер телефона: 605152120
          • Электронная почта: pawel.balsam@me.com
        • Контакт:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
          • Номер телефона: 601813004
          • Электронная почта: piotr.lodzinski@me.com
        • Главный следователь:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет состоять из четырех независимых групп пациентов: 30 пациентов с пароксизмальной формой ФП, получавших ПВИ; 30 пациентам запланирована имплантация СРТ; 120 больных после ранней постинфарктной амбулаторной кардиореабилитации; 40 пациентов в возрасте от 5 до 18 лет с диагнозом СВТ, которым показано электрофизиологическое исследование (ЭФИ).

Описание

Пациенты после ПВИ

Критерии включения:

  • ПВИ у больного с пароксизмальной ФП
  • 18 - 70 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие Критерии исключения
  • ИМТ ≥35 кг/м2
  • Хронические воспалительные заболевания, тяжелые хронические заболевания почек,
  • Активный рак и период 5 лет с момента окончания лечения
  • Применение антиаритмических средств после ПВИ
  • Постоянная ФП
  • Предыдущий ПВИ
  • Размер груди, препятствующий ношению биомедицинской рубашки
  • Противопоказания к ношению биомедицинской рубашки (структурные заболевания грудной клетки, кожные заболевания, аллергия на материалы, из которых изготовлены рубашки для ЭКГ)

получатели CRT

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Соответствие текущим рекомендациям Европейского общества кардиологов по имплантации CRT (включая модернизацию)
  • Подписанное письменное информированное согласие Критерии исключения
  • Размер груди, который делает невозможным носить рубашку nECG
  • Противопоказания к ношению биомедицинской рубашки (структурные заболевания грудной клетки, кожные заболевания, аллергия на материалы, из которых изготовлены рубашки для ЭКГ)

Пациенты во время кардиореабилитации после инфаркта миокарда

Критерии включения:

  • Пациенты в течение 3 месяцев после инфаркта миокарда, после завершения ранней постинфарктной амбулаторной кардиореабилитации
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • 18 - 80 лет

Критерий исключения:

  • Дисфункция нижних конечностей или другие нарушения ходьбы,
  • Возраст младше 18 или старше 80 лет.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Угрожающие жизни аритмии.
  • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
  • Фракция выброса левого желудочка <35%.
  • Расслаивающая аневризма аорты.
  • Острый инфаркт миокарда.
  • Венозный тромбофлебит.
  • Легочная или периферическая эмболия.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Активное воспаление.
  • Другие противопоказания к физической нагрузке.
  • Состояние после имплантации кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (противопоказание к измерению биоимпеданса).
  • Постоянная ФП
  • Предыдущий ПВИ

Педиатрические пациенты с СВТ

Критерии включения:

  • 5-18 лет
  • Пациенты с диагностированной СВТ квалифицированы для ЭПС
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥35 кг/м2
  • Хронические воспалительные заболевания, тяжелые хронические заболевания почек,
  • Активный рак и период 5 лет с момента окончания лечения
  • Размер груди, препятствующий ношению биомедицинской рубашки
  • Противопоказания к ношению биомедицинской рубашки (структурные заболевания грудной клетки, кожные заболевания, аллергия на материалы, из которых изготовлены рубашки для ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь ранних рецидивов предсердных тахиаритмий (ПРАТ) в периоде гашения с долговременной эффективностью изоляции легочных вен (ЛВВ) с помощью нЭКГ-рубашки.
Временное ограничение: 13 месяцев
Оценка обоснованности использования слепого периода и определение того, влияет ли бремя ранних рецидивов предсердных тахиаритмий (ПРАТ) на долгосрочную эффективность изоляции легочных вен (ЛВВ) с помощью нЭКГ-рубашки. Исследование может показать, какие пациенты с ERAT остаются в группе риска долгосрочного рецидива фибрилляции предсердий (ФП).
13 месяцев
Оценка полезности рубашки нЭКГ для выявления слитных и псевдослитных сердечных сокращений у реципиентов сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Оценка влияния использования шагомера в сочетании с майкой нЭКГ на уровень суточной двигательной активности и ее интенсивность.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Создание алгоритма на основе мониторинга НЭКГ с использованием нательной рубашки для дифференциации атриовентрикулярной реципрокной тахикардии (АВРТ) с атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией (АВУРТ) у детей, страдающих суправентрикулярной тахикардией.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка влияния имплантации СРТ на объем физической активности, измеренной с помощью майки нЭКГ.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Главный следователь: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Главный следователь: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Главный следователь: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ECG-shirt study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны для метаанализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться