Biolääketieteellinen paitapohjainen EKG-valvonta (ECG-shirt)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw
Biolääketieteellinen paitapohjainen EKG-seuranta relevanteissa kliinisissä tilanteissa
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) liittyvät korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin, ja ne ovat myös johtava kuolleisuuden ja sairaalahoitojen syy.
Tämän päivän tutkijoiden suurin haaste on kehittää uusia teknologioita, jotka voivat auttaa parantamaan sydän- ja verisuonitautien diagnosointia ja alentamaan siten terveydenhuollon kustannuksia ja potilaiden elämänlaatua.
Non-invasiivinen puettava elektroniikka tarjoaa uusia ominaisuuksia sydän- ja verisuonitautipotilaiden diagnosointiin ja hoitoon.
Useita puettavan elektroniikan raportteja on julkaistu, joissa on saavutettu erittäin myönteisiä tuloksia suurella tarkkuudella.
Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa biolääketieteellisen paitapohjaisen EKG-seurannan käyttökelpoisuutta sydän- ja verisuonitautipotilaiden erilaisissa kliinisissä tilanteissa Nuubo® EKG (nECG) -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkijan käynnistämä, monikeskus, prospektiivinen havaintotutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdessa korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa kardiologian osastoilla (aikuisten ja lasten). Tutkimus koostuu neljästä riippumattomasta potilasryhmästä, joiden EKG:tä seurataan biolääketieteellisellä paidalla. Tutkimusryhmät ovat seuraavat: potilaat keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) jälkeen, sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) saajat, sydäninfarktin jälkeisen sydämen kuntoutuksen aikana sekä lapsipotilaat, joilla on supraventrikulaarinen takykardia (SVT) ennen elektrofysiologista tutkimusta (EPS). Kaikkien opintoryhmien hyväksyntä saatiin toimielinten arviointilautakunnalta.
EKG-alusta Järjestelmä koostuu biolääketieteellisestä paidasta, elektronisesta laitteesta ja EKG-ohjelmistosta. Biolääketieteellinen paita sieppaa elektrokardiografisen signaalin vaatteeseen integroitujen tekstiilielektrodien kautta. Biolääketieteen paita mahdollistaa lääketieteellisen laadukkaan EKG-signaalin ei-invasiivisen vastaanoton tekstiilielektrodien ihoon kiinnittymisen kautta. Biolääketieteen paita-EKG-valvonta perustuu BlendFix®-anturielektroditekniikkaan, jota voidaan käyttää reaaliajassa ja jatkuvaan tallennukseen. Paitaan on kiinnitetty elektroninen laite, joka välittää EKG-signaalin (sekä muut signaalit mukaan lukien kiihtyvyysmittari ja GPS) bluetoothin kautta tietokoneelle ja tallentaa tiedot muistikorteille. Ohjelmisto mahdollistaa elektronisen laitteen tallentamien tietojen, kuten EKG:n, sykkeen, aktiivisuusindeksin ja kehon suhteellisen sijainnin, visualisoinnin ja analysoinnin. Alusta on Euroopan unionissa sertifioitu lääketieteellinen laite, joka on testattu rasituskaikututkimuksen saaneilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
- Puhelinnumero: 607162707
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Książczyk, MD
- Puhelinnumero: 501148914
-
Päätutkija:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tomasz Książczyk, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sonia Borodzicz, student
-
Alatutkija:
- Justyna Dembowska, student
-
Alatutkija:
- Bożena Werner, MD, Prof
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048 502773436
- Sähköposti: reniarenata@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
- Sähköposti: wesolowska_katarzyna@wp.pl
-
Päätutkija:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
-
Alatutkija:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Ei vielä rekrytointia
- Paweł Balsam
-
Alatutkija:
- Agata Tymińska, MD
-
Alatutkija:
- Michał Peller, MD
-
Alatutkija:
- Krzysztof Ozierański, MD
-
Päätutkija:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Balsam, MD, PhD
- Puhelinnumero: 605152120
- Sähköposti: pawel.balsam@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
- Puhelinnumero: 601813004
- Sähköposti: piotr.lodzinski@me.com
-
Päätutkija:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Marcin Grabowski, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Łukasz Januszkiewicz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus koostuu neljästä riippumattomasta potilasryhmästä: 30 potilasta, joilla on kohtauksellinen AF ja joita hoidetaan PVI:llä; 30 potilasta, joille on suunniteltu CRT-istutus; 120 potilasta varhaisen infarktin jälkeisen ambulatorisen sydänkuntoutuksen jälkeen; 40 potilasta, iältään 5–18 vuotta, joilla on diagnosoitu SVT ja jotka ovat päteviä elektrofysiologiseen tutkimukseen (EPS).
Kuvaus
Potilaat PVI:n jälkeen
Sisällyttämiskriteerit:
- PVI potilaalla, jolla on kohtauksellinen AF
- 18-70 vuotta vanha
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
- BMI ≥35 kg/m2
- Krooninen tulehdussairaus, vaikea krooninen munuaissairaus,
- Aktiivinen syöpä ja 5 vuoden jakso hoidon päättymisestä
- Rytmihäiriölääkkeiden käyttö PVI:n jälkeen
- Jatkuva AF
- Edellinen PVI
- Rintakehän koko, joka estää käyttämästä biolääketieteellistä paitaa
- Vasta-aiheet biolääketieteellisen paidan käyttämiselle (rintakehän rakennesairaus, ihosairaudet, allergia EKG-paidoissa käytetyille materiaaleille)
CRT-vastaanottajat
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- Täyttää nykyiset European Society of Cardiology Guidelines -ohjeet CRT-implantaatioon (mukaan lukien päivitykset)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
- Rintakoko, joka tekee mahdottomaksi käyttää nECG-paitaa
- Vasta-aiheet biolääketieteellisen paidan käyttämiselle (rintakehän rakennesairaus, ihosairaudet, allergia EKG-paidoissa käytetyille materiaaleille)
Potilaat sydänkuntoutuksen aikana sydäninfarktin jälkeen
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 3 kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen, varhaisen infarktin jälkeisen ambulatorisen sydämen kuntoutuksen jälkeen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-80 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen toimintahäiriöt tai muut kävelyvaikeudet,
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta.
- Epästabiili angina pectoris.
- Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
- Aortan aneurysman leikkaaminen.
- Akuutti sydäninfarkti.
- Suonen tromboflebiitti.
- Keuhkoembolia tai perifeerinen embolia.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Aktiivinen tulehdus.
- Muut fyysisen toiminnan vasta-aiheet.
- Tilantahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin implantoinnin jälkeinen tila (vasta-aihe biosähköisen impedanssin mittaukselle).
- Jatkuva AF
- Edellinen PVI
Pediatriset potilaat, joilla on SVT
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu SVT, kelpuutettiin EPS:ään
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥35 kg/m2
- Krooninen tulehdussairaus, vaikea krooninen munuaissairaus,
- Aktiivinen syöpä ja 5 vuoden jakso hoidon päättymisestä
- Rintakehän koko, joka estää käyttämästä biolääketieteellistä paitaa
- Vasta-aiheet biolääketieteellisen paidan käyttämiselle (rintakehän rakennesairaus, ihosairaudet, allergia EKG-paidoissa käytetyille materiaaleille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten takyarytmioiden (ERAT) varhaisten uusiutumisten välinen yhteys sammutusjakson aikana keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) pitkäaikaiseen tehokkuuteen käytettäessä nECG-paitaa.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Arvio tyhjennysjakson käytön perusteista ja sen selvittäminen, vaikuttaako eteistakyarytmioiden (ERAT) varhainen uusiutuminen keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) pitkäaikaiseen tehokkuuteen nECG-paitaa käyttämällä.
Tutkimus saattaa osoittaa, millä ERAT-potilailla on edelleen riski eteisvärinän (AF) uusiutumisesta pitkällä aikavälillä.
|
13 kuukautta
|
|
Arvio nECG-paidan hyödyllisyydestä fuusio- ja pseudofuusiolyöntien havaitsemisessa sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) saajilla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Arvio nECG-paidan kanssa yhdistetyn askelmittarin käytön vaikutuksesta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tasoon ja sen intensiteettiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
NECG-seurantaan perustuvan algoritmin luominen puettavalla paidalla eteiskammioreentry-takykardian (AVRT) ja atrioventrikulaarisen nodaalisen reentry-takykardian (AVNRT) erottamiseen supraventrikulaarisesta takykardiasta kärsivillä lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio CRT-istutuksen vaikutuksesta fyysiseen aktiivisuuteen mitattuna nECG-paidalla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECG-shirt study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla meta-analyysiä varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .