Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosbiológiai póló alapú EKG monitorozás (ECG-shirt)

2017. június 7. frissítette: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Orvosbiológiai póló alapú EKG-monitorozás releváns klinikai helyzetekben

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) magas egészségügyi költségekkel járnak, valamint a halálozás és a kórházi kezelések egyik vezető oka. Napjaink kutatói számára a fő kihívás az új technológiák kifejlesztése, amelyek segíthetnek a szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálásának javításában, ezáltal csökkentve az egészségügyi ellátás költségeit és a betegek életminőségét. A nem invazív viselhető elektronika új lehetőségeket kínál a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére. Számos hordható elektronikával foglalkozó riport jelent meg, amelyekben nagyon pozitív eredményeket értek el nagy pontossággal. Vizsgálatunk célja a Nuubo® EKG (nECG) rendszerrel végzett CVD-s betegek biomedicinális ing-alapú EKG-monitorozásának hasznosságának bemutatása különböző klinikai helyzetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatot 2 felsőfokú egyetemi kórházban végzik kardiológiai osztályokon (felnőtt és gyermek). A vizsgálat négy független betegcsoportból áll majd, akiknek EKG-ját az orvosbiológiai pólóval fogják ellenőrizni. A vizsgálati csoportok a következők lesznek: tüdővénák izolálása (PVI), szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) részesülő betegek, szívizominfarktus utáni kardiális rehabilitáció alatt álló betegek, valamint szupraventrikuláris tachycardiában (SVT) szenvedő gyermekkorúak elektrofiziológiai vizsgálat (EPS) előtt. Az összes tanulmányi csoport jóváhagyását az intézményi felülvizsgálati bizottságtól kapták meg.

EKG platform A rendszer orvosbiológiai ingből, elektronikus készülékből és EKG szoftverből áll. Az orvosbiológiai ing a ruhadarabba integrált textilelektródákon keresztül rögzíti az elektrokardiográfiás jelet. Az orvosbiológiai ing lehetővé teszi az orvosi minőségű EKG jel nem invazív vételét a textilelektródák bőrhöz tapadásával. Az orvosbiológiai ing-EKG monitorozás a BlendFix® szenzorelektróda technológián alapul, amely valós időben és folyamatos rögzítésre alkalmas. A pólóhoz csatlakozik az az elektronikus eszköz, amely az EKG-jelet (valamint más jeleket, beleértve a gyorsulásmérőt és a GPS-t) bluetooth-on keresztül továbbítja a számítógépnek, és az információkat memóriakártyákon tárolja. A szoftver lehetővé teszi az elektronikus eszköz által rögzített adatok, például EKG, pulzusszám, aktivitási index és a test relatív helyzetének megjelenítését és elemzését. A platform az Európai Unióban tanúsított orvosi eszköz, amelyet terheléses echokardiográfiás teszten átesett betegeken teszteltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-091
        • Toborzás
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Telefonszám: 607162707
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Telefonszám: 501148914
        • Kutatásvezető:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Alkutató:
          • Justyna Dembowska, student
        • Alkutató:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
        • Még nincs toborzás
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Alkutató:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
        • Még nincs toborzás
        • Paweł Balsam
        • Alkutató:
          • Agata Tymińska, MD
        • Alkutató:
          • Michał Peller, MD
        • Alkutató:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Kutatásvezető:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat négy független betegcsoportból áll: 30 paroxizmális AF-ben szenvedő, PVI-vel kezelt beteg; 30 CRT beültetésre tervezett beteg; 120 beteg korai infarktus utáni ambuláns kardiológiai rehabilitáció után; 40, 5 és 18 év közötti, diagnosztizált SVT-vel rendelkező, elektrofiziológiai vizsgálatra (EPS) végzett beteg.

Leírás

Betegek a PVI után

Bevételi kritériumok:

  • PVI paroxizmális AF-ben szenvedő betegben
  • 18-70 éves korig
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat Kizárási feltételek
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Krónikus gyulladásos betegség, súlyos krónikus vesebetegség,
  • Aktív rák, és a kezelés befejezésétől számított 5 év
  • Antiaritmiás szerek alkalmazása PVI után
  • Állandó AF
  • Előző PVI
  • A mellkas mérete, amely megakadályozza az orvosbiológiai ing viselését
  • Ellenjavallatok az orvosbiológiai ing viselésére (mellkas szerkezeti betegségei, bőrbetegségek, allergia az EKG ingekben használt anyagokra)

CRT-vevők

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • Az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi iránymutatásainak teljesítése a CRT beültetésre vonatkozó indikációiban (beleértve a frissítéseket is)
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat Kizárási feltételek
  • A mellkas mérete lehetetlenné teszi a nECG ing viselését
  • Ellenjavallatok az orvosbiológiai ing viselésére (mellkas szerkezeti betegségei, bőrbetegségek, allergia az EKG ingekben használt anyagokra)

Betegek szívizom-infarktus utáni kardiális rehabilitáció során

Bevételi kritériumok:

  • A szívinfarktus után 3 hónapon belüli betegek, korai infarktus utáni ambuláns kardiológiai rehabilitáció után
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 18-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • az alsó végtagok működési zavarai vagy egyéb járási zavarok,
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti kor.
  • Instabil angina pectoris.
  • Életveszélyes aritmiák.
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség.
  • A bal kamra ejekciós frakciója <35%.
  • Az aorta aneurizma boncolása.
  • Akut miokardiális infarktus.
  • Vénás thrombophlebitis.
  • Tüdőembólia vagy perifériás embólia.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Aktív gyulladás.
  • Egyéb ellenjavallatok a fizikai aktivitáshoz.
  • A pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetés utáni állapot (ellenjavallat a bioelektromos impedancia mérésére).
  • Állandó AF
  • Előző PVI

SVT-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek

Bevételi kritériumok:

  • 5-18 éves korig
  • A diagnosztizált SVT-ben szenvedő betegek EPS-re jogosultak
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Krónikus gyulladásos betegség, súlyos krónikus vesebetegség,
  • Aktív rák, és a kezelés befejezésétől számított 5 év
  • A mellkas mérete, amely megakadályozza az orvosbiológiai ing viselését
  • Ellenjavallatok az orvosbiológiai ing viselésére (mellkas szerkezeti betegségei, bőrbetegségek, allergia az EKG ingekben használt anyagokra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a pitvari tachyarrhythmiák (ERAT) korai kiújulása között az üresedési időszakban a tüdővénák izolálásának (PVI) hosszú távú hatékonyságával nECG ing használatával.
Időkeret: 13 hónap
Az üresedési periódus alkalmazásának indoklásának felmérése és annak meghatározása, hogy a pitvari tachyarrhythmiák (ERAT) korai kiújulása befolyásolja-e a tüdővénák izolálásának (PVI) hosszú távú hatékonyságát nECG ing használatával. A tanulmány bemutathatja, hogy mely ERAT-ban szenvedő betegeknél marad fenn a pitvarfibrilláció (AF) hosszú távú kiújulásának kockázata.
13 hónap
Az nECG ing hasznosságának értékelése a fúziós és pszeudo-fúziós ütemek kimutatásában szív-reszinkronizációs terápia (CRT) részesülőkben.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
A nECG inggel kombinált lépésszámláló használatának a napi fizikai aktivitás szintjére és annak intenzitására gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egy nECG-monitorozáson alapuló algoritmus létrehozása hordható ing segítségével az atrioventricularis reentry tachycardia (AVRT) és az atrioventricularis nodal reentry tachycardia (AVNRT) megkülönböztetésére szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CRT beültetés hatásának felmérése a nECG inggel mért fizikai aktivitás mértékére.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECG-shirt study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok elérhetőek lesznek a metaanalízishez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EKG monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel