생체 의학 셔츠 기반 ECG 모니터링 (ECG-shirt)
2017년 6월 7일 업데이트: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw
관련 임상 상황에서 생체 의학 셔츠 기반 ECG 모니터링
심혈관 질환(CVD)은 높은 의료 비용과 관련이 있을 뿐만 아니라 사망 및 입원의 주요 원인입니다.
오늘날 연구자들의 주요 과제는 CVD 진단을 개선하여 의료 비용과 환자의 삶의 질을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 기술을 개발하는 것입니다.
비침습적 웨어러블 전자 장치는 CVD 환자의 진단 및 관리를 위한 새로운 기능을 제공합니다.
웨어러블 전자 장치에 대한 여러 보고서가 발표되었으며, 높은 정확도로 매우 긍정적인 결과를 얻었습니다.
우리 연구의 목표는 Nuubo® ECG(nECG) 시스템을 사용하여 다양한 임상 상황에서 CVD 환자의 생물의학 셔츠 기반 ECG 모니터링의 유용성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 연구자가 시작한 다기관 전향적 관찰 시험입니다. 이 연구는 심장내과 병동(성인 및 소아과)에 있는 2개의 3차 대학병원에서 수행될 것입니다. 이 연구는 생의학 셔츠를 사용하여 ECG를 모니터링할 4개의 독립적인 환자 그룹으로 구성됩니다. 연구 그룹은 다음과 같습니다: 폐정맥 격리(PVI) 후 환자, 심장 재동기화 요법(CRT) 수혜자, 심근 경색 후 심장 재활 중 환자, 전기생리학 연구(EPS) 전 심실상성 빈맥(SVT) 소아 환자. 모든 연구 그룹에 대한 승인은 기관 검토 위원회에서 얻었습니다.
ECG 플랫폼 이 시스템은 생체의학 셔츠, 전자 장치 및 ECG 소프트웨어로 구성됩니다. 생의학 셔츠는 의류에 통합된 직물 전극을 통해 심전도 신호를 포착합니다. 생의학 셔츠는 직물 전극을 피부에 부착하여 의료 품질의 ECG 신호를 비침습적으로 수신할 수 있습니다. 생체 의학 셔츠-ECG 모니터링은 실시간 및 연속 기록에 사용할 수 있는 BlendFix® 센서 전극 기술을 기반으로 합니다. 셔츠에는 블루투스를 통해 ECG 신호(가속도계 및 GPS를 포함한 기타 신호 포함)를 컴퓨터로 전송하고 정보를 메모리 카드에 저장하는 전자 장치가 부착되어 있습니다. 이 소프트웨어를 사용하면 ECG, 심박수, 활동 지수 및 전자 장치에서 캡처한 신체의 상대적 위치와 같은 데이터를 시각화하고 분석할 수 있습니다. 이 플랫폼은 유럽연합(EU)에서 인증한 의료기기로 운동심장초음파 검사를 받은 환자를 대상으로 테스트를 마쳤다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-091
- 모병
- Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
- 전화번호: 607162707
-
연락하다:
- Tomasz Książczyk, MD
- 전화번호: 501148914
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수석 연구원:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
-
부수사관:
- Tomasz Książczyk, MD, PhD
-
부수사관:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
부수사관:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
부수사관:
- Sonia Borodzicz, student
-
부수사관:
- Justyna Dembowska, student
-
부수사관:
- Bożena Werner, MD, Prof
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- 아직 모집하지 않음
- Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
- 전화번호: 0048 502773436
- 이메일: reniarenata@gmail.com
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연락하다:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
- 이메일: wesolowska_katarzyna@wp.pl
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수석 연구원:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
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부수사관:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
-
부수사관:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- 아직 모집하지 않음
- Paweł Balsam
-
부수사관:
- Agata Tymińska, MD
-
부수사관:
- Michał Peller, MD
-
부수사관:
- Krzysztof Ozierański, MD
-
수석 연구원:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
-
부수사관:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
-
연락하다:
- Paweł Balsam, MD, PhD
- 전화번호: 605152120
- 이메일: pawel.balsam@me.com
-
연락하다:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
- 전화번호: 601813004
- 이메일: piotr.lodzinski@me.com
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수석 연구원:
- Paweł Balsam, MD, PhD
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수석 연구원:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Marcin Grabowski, MD, PhD
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부수사관:
- Łukasz Januszkiewicz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구는 4개의 독립적인 환자 그룹으로 구성될 것입니다: PVI로 치료받은 발작성 AF 환자 30명; CRT 이식 예정 환자 30명; 초기 경색 후 외래 심장 재활 후 120명의 환자; SVT 진단을 받고 전기생리학적 연구(EPS) 자격이 있는 5세에서 18세 사이의 40명의 환자.
설명
PVI 후 환자
포함 기준:
- 발작성 AF 환자의 PVI
- 18세 - 70세
- 서명된 서면 동의 제외 기준
- BMI ≥35kg/m2
- 만성 염증성 질환, 중증 만성 신장 질환,
- 활동성 암, 치료 종료일로부터 5년의 기간
- PVI 후 항부정맥제 사용
- 영구 AF
- 이전 VIP
- 생의학 셔츠 착용을 방해하는 가슴의 크기
- 생체의학 셔츠 착용 금기(가슴의 구조적 질환, 피부 질환, 심전도 셔츠 소재에 대한 알레르기)
CRT 수신자
포함 기준:
- > 18세
- CRT 이식(업그레이드 포함)에 대한 현재 유럽심장학회지침 적응증 충족
- 서명된 서면 동의 제외 기준
- nECG 셔츠를 입을 수 없게 만드는 가슴 사이즈
- 생체의학 셔츠 착용 금기(가슴의 구조적 질환, 피부 질환, 심전도 셔츠 소재에 대한 알레르기)
심근경색 후 심장재활 중인 환자
포함 기준:
- 심근경색 후 조기 외래 심장재활을 마친 후 심근경색 후 3개월 이내의 환자
- 서명된 서면 동의서
- 18세 - 80세
제외 기준:
- 하지 또는 기타 보행 장애의 기능 장애,
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- 불안정 협심증.
- 생명을 위협하는 부정맥.
- 비대상성 울혈성 심부전.
- 좌심실 박출률 <35%.
- 대동맥의 해부 동맥류.
- 급성 심근 경색.
- 정맥 혈전정맥염.
- 폐 또는 말초 색전증.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 활성 염증.
- 신체 활동에 대한 기타 금기 사항.
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 이식 후 상태(생체 전기 임피던스 측정에 대한 금기).
- 영구 AF
- 이전 VIP
SVT 소아 환자
포함 기준:
- 5-18세
- EPS 자격이 있는 진단된 SVT 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- BMI ≥35kg/m2
- 만성 염증성 질환, 중증 만성 신장 질환,
- 활동성 암, 치료 종료일로부터 5년의 기간
- 생의학 셔츠 착용을 방해하는 가슴의 크기
- 생체의학 셔츠 착용 금기(가슴의 구조적 질환, 피부 질환, 심전도 셔츠 소재에 대한 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NECG 셔츠를 사용한 폐정맥 격리(PVI)의 장기 효과에 대한 블랭킹 기간 동안 심방 빈맥성 부정맥(ERAT)의 조기 재발 사이의 연관성.
기간: 13개월
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블랭킹 기간의 사용에 대한 이론적 근거를 평가하고 심방 빈맥성 부정맥(ERAT) 부하의 조기 재발이 nECG 셔츠를 사용한 폐정맥 격리(PVI)의 장기 효과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
이 연구는 어떤 ERAT 환자가 심방 세동(AF)의 장기 재발 위험에 남아 있는지 보여줄 수 있습니다.
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13개월
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심장 재동기화 요법(CRT) 수혜자의 융합 및 유사 융합 박동 감지에서 nECG 셔츠의 유용성 평가.
기간: 7개월
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7개월
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NECG 셔츠와 결합된 만보계 사용이 일일 신체 활동 수준 및 강도에 미치는 영향 평가.
기간: 12개월
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12개월
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상심 실성 빈맥을 앓고있는 소아 환자에서 방실 결절성 재진입 빈맥 (AVNRT)과 방실 재진입 빈맥 (AVRT)을 구별하기 위해 웨어러블 셔츠를 사용하는 nECG 모니터링 기반 알고리즘 생성.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NECG 셔츠로 측정한 신체 활동량에 대한 CRT 이식의 영향 평가.
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ECG-shirt study
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예
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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