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Monitoramento biomédico de ECG baseado em camiseta (ECG-shirt)

7 de junho de 2017 atualizado por: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Monitoramento biomédico de ECG baseado em camisa em situações clínicas relevantes

As doenças cardiovasculares (DCV) estão associadas a elevados custos de saúde, bem como são uma das principais causas de mortalidade e hospitalizações. O principal desafio para os pesquisadores de hoje é desenvolver novas tecnologias, que possam ajudar a melhorar o diagnóstico de DCV, reduzindo assim os custos de saúde e a qualidade de vida dos pacientes. A eletrônica vestível não invasiva oferece novos recursos para o diagnóstico e tratamento de pacientes com DCV. Vários relatórios com eletrônicos vestíveis foram publicados, nos quais obtivemos resultados muito positivos com alta precisão. O objetivo do nosso estudo é mostrar a utilidade do monitoramento biomédico de ECG baseado em camisa de pacientes com DCV em diferentes situações clínicas usando o sistema Nuubo® ECG (nECG).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio observacional prospectivo, multicêntrico, iniciado pelo investigador. O estudo será realizado em 2 hospitais universitários terciários em enfermarias de cardiologia (adulto e pediátrico). O estudo será composto por quatro grupos independentes de pacientes cujo ECG será monitorado com a camisa biomédica. Os grupos de estudo serão os seguintes: pacientes após isolamento das veias pulmonares (IVP), receptores de terapia de ressincronização cardíaca (TRC), pacientes em reabilitação cardíaca após infarto do miocárdio e pacientes pediátricos com taquicardia supraventricular (TVS) antes do estudo eletrofisiológico (EEF). A aprovação para todos os grupos de estudo foi obtida do conselho de revisão institucional.

Plataforma de ECG O sistema consiste em camisa biomédica, dispositivo eletrônico e software de ECG. A camisa biomédica capta o sinal eletrocardiográfico através dos eletrodos têxteis integrados à vestimenta. A camisa biomédica permite a recepção não invasiva de um sinal de ECG de qualidade médica por meio da adesão de eletrodos têxteis à pele. O monitoramento biomédico de ECG de camisa é baseado na tecnologia de eletrodo sensor BlendFix® que pode ser usada em tempo real e para registro contínuo. À camisa é acoplado o dispositivo eletrônico que transmite o sinal de ECG (além de outros sinais como acelerômetro e GPS) via bluetooth para um computador e armazena as informações em cartões de memória. O software permite a visualização e análise de dados como ECG, frequência cardíaca, índice de atividade e posição relativa do corpo captados pelo aparelho eletrônico. A plataforma é um dispositivo médico certificado na União Europeia que foi testado em pacientes que realizaram um teste de ecocardiografia de esforço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Contato:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Número de telefone: 607162707
        • Contato:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Número de telefone: 501148914
        • Investigador principal:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Subinvestigador:
          • Justyna Dembowska, student
        • Subinvestigador:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Subinvestigador:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Ainda não está recrutando
        • Paweł Balsam
        • Subinvestigador:
          • Agata Tymińska, MD
        • Subinvestigador:
          • Michał Peller, MD
        • Subinvestigador:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Investigador principal:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo consistirá em quatro grupos independentes de pacientes: 30 pacientes com FA paroxística tratados com PVI; 30 pacientes agendados para implante de TRC; 120 pacientes após reabilitação cardíaca ambulatorial precoce pós-infarto; 40 pacientes, entre 5 a 18 anos, com diagnóstico de TVS e que estão qualificados para estudo eletrofisiológico (EEF).

Descrição

Pacientes após PVI

Critério de inclusão:

  • PVI em paciente com FA paroxística
  • 18 - 70 anos
  • Consentimento informado assinado por escrito Critérios de exclusão
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Doença inflamatória crônica, doença renal crônica grave,
  • Câncer ativo e período de 5 anos a partir do término do tratamento
  • Uso de antiarrítmicos após IVP
  • AF persistente
  • PVI anterior
  • O tamanho do peito que impede o uso de camisa biomédica
  • Contra-indicações para usar camisa biomédica (doença estrutural do tórax, doenças de pele, alergia a materiais usados ​​em camisas de ECG)

destinatários CRT

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Atendendo às indicações atuais das Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para implantação de CRT (incluindo atualizações)
  • Consentimento informado assinado por escrito Critérios de exclusão
  • Tamanho do peito que impossibilita o uso da camisa nECG
  • Contra-indicações para usar camisa biomédica (doença estrutural do tórax, doenças de pele, alergia a materiais usados ​​em camisas de ECG)

Pacientes durante a reabilitação cardíaca após infarto do miocárdio

Critério de inclusão:

  • Pacientes dentro de 3 meses após infarto do miocárdio, após conclusão da reabilitação cardíaca ambulatorial precoce pós-infarto
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 18 - 80 anos

Critério de exclusão:

  • Disfunção dos membros inferiores ou outras deficiências de locomoção,
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
  • Angina de peito instável.
  • Arritmias com risco de vida.
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%.
  • Aneurisma Dissecante de Aorta.
  • Infarto agudo do miocárdio.
  • Tromboflebite venosa.
  • Embolia pulmonar ou periférica.
  • Hipertensão não controlada.
  • Inflamação ativa.
  • Outra contra-indicação à atividade física.
  • O estado após a implantação do marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (contra-indicação para medição de impedância bioelétrica).
  • AF persistente
  • PVI anterior

Pacientes pediátricos com TVS

Critério de inclusão:

  • 5-18 anos
  • Pacientes com SVT diagnosticados qualificados para EPS
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • IMC ≥35 kg/m2
  • Doença inflamatória crônica, doença renal crônica grave,
  • Câncer ativo e período de 5 anos a partir do término do tratamento
  • O tamanho do peito que impede o uso de camisa biomédica
  • Contra-indicações para usar camisa biomédica (doença estrutural do tórax, doenças de pele, alergia a materiais usados ​​em camisas de ECG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre recorrências precoces de taquiarritmias atriais (ERAT) durante o período de supressão na eficácia a longo prazo do isolamento das veias pulmonares (IVP) usando camisa nECG.
Prazo: 13 meses
Avaliação da justificativa para o uso do período de supressão e para determinar se a carga de recorrências precoces de taquiarritmias atriais (ERAT) influencia na eficácia a longo prazo do isolamento das veias pulmonares (IVP) usando camisa nECG. O estudo pode demonstrar quais pacientes com ERAT permanecem em risco de recorrência a longo prazo da fibrilação atrial (FA).
13 meses
Avaliação da utilidade da camisa nECG na detecção de batimentos de fusão e pseudofusão em receptores de terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
Prazo: 7 meses
7 meses
Avaliação do impacto do uso de um pedômetro combinado com camisa nECG no nível de atividade física diária e sua intensidade.
Prazo: 12 meses
12 meses
Criação de um algoritmo baseado no monitoramento de nECG usando camisa vestível para diferenciar taquicardia por reentrada atrioventricular (AVRT) de taquicardia por reentrada nodal atrioventricular (AVNRT) em pacientes pediátricos com taquicardia supraventricular.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da influência do implante de CRT na quantidade de atividade física medida pela camisa nECG.
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ECG-shirt study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para meta-análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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