Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomedisinsk skjortebasert EKG-overvåking (ECG-shirt)

7. juni 2017 oppdatert av: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Biomedisinsk skjortebasert EKG-overvåking i relevante kliniske situasjoner

Hjerte- og karsykdommer (CVD) er assosiert med høye helsekostnader, samt er en ledende årsak til dødelighet og sykehusinnleggelser. Hovedutfordringen for dagens forskere er å utvikle nye teknologier, som kan bidra til å forbedre diagnosen CVD, og ​​dermed redusere helsekostnader og kvaliteten på pasientenes liv. Ikke-invasiv bærbar elektronikk tilbyr nye muligheter for diagnostisering og behandling av pasienter med CVD. Det er publisert flere rapporter med bærbar elektronikk, som oppnådde svært positive resultater med høy nøyaktighet. Målet med studien vår er å vise nytten av biomedisinsk skjortebasert EKG-overvåking av pasienter med CVD i ulike kliniske situasjoner ved å bruke Nuubo® EKG (nECG) system.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv observasjonsstudie. Studien skal gjennomføres ved 2 tertiære universitetssykehus på kardiologiske avdelinger (voksen og pediatrisk). Studien vil bestå av fire uavhengige grupper av pasienter hvis EKG vil bli overvåket ved hjelp av den biomedisinske skjorten. Studiegruppene vil være som følger: pasienter etter pulmonal veneisolasjon (PVI), mottakere av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), pasienter under hjerterehabilitering etter hjerteinfarkt, og pediatriske pasienter med supraventrikulær takykardi (SVT) før elektrofysiologisk studie (EPS). Godkjenning for alle studiegruppene ble innhentet fra institusjonsvurderingskomiteen.

EKG-plattform Systemet består av biomedisinsk skjorte, elektronisk enhet og EKG-programvare. Den biomedisinske skjorten fanger opp det elektrokardiografiske signalet via tekstilelektrodene som er integrert i plagget. Den biomedisinske skjorten muliggjør ikke-invasiv mottak av et EKG-signal av medisinsk kvalitet ved å feste tekstilelektroder til huden. Den biomedisinske skjorte-EKG-overvåkingen er basert på BlendFix® sensorelektrodeteknologi som er i stand til å brukes i sanntid og for kontinuerlig opptak. Til skjorten er festet den elektroniske enheten som overfører EKG-signalet (samt andre signaler inkludert akselerometer og GPS) via bluetooth til en datamaskin og lagrer informasjonen på minnekort. Programvaren tillater visualisering og analyse av data som EKG, hjertefrekvens, aktivitetsindeks og relativ posisjon til kroppen fanget av den elektroniske enheten. Plattformen er et medisinsk utstyr sertifisert i EU som har blitt testet på pasienter som gjennomgikk en treningsekkokardiografitest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Telefonnummer: 607162707
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Telefonnummer: 501148914
        • Hovedetterforsker:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Underetterforsker:
          • Justyna Dembowska, student
        • Underetterforsker:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Underetterforsker:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paweł Balsam
        • Underetterforsker:
          • Agata Tymińska, MD
        • Underetterforsker:
          • Michał Peller, MD
        • Underetterforsker:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bestå av fire uavhengige pasientgrupper: 30 pasienter med paroksysmal AF behandlet med PVI; 30 pasienter planlagt for CRT-implantasjon; 120 pasienter etter tidlig post-infarkt ambulatorisk hjerterehabilitering; 40 pasienter, mellom 5 og 18 år, med diagnostisert SVT og som er kvalifisert for elektrofysiologisk studie (EPS).

Beskrivelse

Pasienter etter PVI

Inklusjonskriterier:

  • PVI hos en pasient med paroksysmal AF
  • 18 - 70 år
  • Signert skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sykdom, alvorlig kronisk nyresykdom,
  • Aktiv kreft, og en periode på 5 år fra avsluttet behandling
  • Bruk av antiarytmiske midler etter PVI
  • Vedvarende AF
  • Forrige PVI
  • Størrelsen på brystet som forhindrer bruk av biomedisinsk skjorte
  • Kontraindikasjoner for bruk av biomedisinsk skjorte (strukturell sykdom i brystet, hudsykdommer, allergi for materialer brukt i EKG-skjorter)

CRT-mottakere

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Oppfyller gjeldende European Society of Cardiology Guidelines indikasjoner for CRT-implantasjon (inkludert oppgraderinger)
  • Signert skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
  • Bryststørrelse som gjør det umulig å bruke nEKG-skjorte
  • Kontraindikasjoner for bruk av biomedisinsk skjorte (strukturell sykdom i brystet, hudsykdommer, allergi for materialer brukt i EKG-skjorter)

Pasienter under hjerterehabilitering etter hjerteinfarkt

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innen 3 måneder etter hjerteinfarkt, etter fullført tidlig post-infarkt ambulatorisk hjerterehabilitering
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunksjon i underekstremitetene eller andre gangvansker,
  • Alder under 18 eller over 80 år.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Livstruende arytmier.
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.
  • Dissekere aneurisme av aorta.
  • Akutt hjerteinfarkt.
  • Venetromboflebitt.
  • Lungeemboli eller perifer emboli.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Aktiv betennelse.
  • Andre kontraindikasjoner for fysisk aktivitet.
  • Tilstanden etter implantasjon av pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (kontraindikasjon til bioelektrisk impedansmåling).
  • Vedvarende AF
  • Forrige PVI

Pediatriske pasienter med SVT

Inklusjonskriterier:

  • 5-18 år gammel
  • Pasienter med diagnostisert SVT kvalifiserte seg til EPS
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sykdom, alvorlig kronisk nyresykdom,
  • Aktiv kreft, og en periode på 5 år fra avsluttet behandling
  • Størrelsen på brystet som forhindrer bruk av biomedisinsk skjorte
  • Kontraindikasjoner for bruk av biomedisinsk skjorte (strukturell sykdom i brystet, hudsykdommer, allergi for materialer brukt i EKG-skjorter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom tidlige tilbakefall av atrielle takyarytmier (ERAT) under blanking-perioden på langsiktig effektivitet av pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av nEKG-skjorte.
Tidsramme: 13 måneder
Vurdering av begrunnelsen for bruken av blankingperiode og for å bestemme om de tidlige tilbakefallene av atrielle takyarytmier (ERAT) byrde påvirker den langsiktige effektiviteten av pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av nEKG-skjorte. Studien kan vise hvilke pasienter med ERAT som fortsatt har risiko for langvarig residiv av atrieflimmer (AF).
13 måneder
Vurdering av nytten av nEKG-skjorte i deteksjon av fusjon og pseudo-fusjonsslag hos mottakere av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Vurdering av virkningen av bruk av skritteller kombinert med nEKG-skjorte på nivået av daglig fysisk aktivitet og dens intensitet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opprettelse av en algoritme basert på nECG-overvåking ved bruk av en skjorte for å skille atrioventrikulær reentry-takykardi (AVRT) med atrioventrikulær nodal reentry-takykardi (AVNRT) hos pediatriske pasienter som lider av supraventrikulær takykardi.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av påvirkning av CRT-implantasjon på mengden fysisk aktivitet målt med nEKG-skjorte.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ECG-shirt study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for metaanalyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EKG-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere