Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomedyczne monitorowanie EKG oparte na koszulce (ECG-shirt)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Biomedyczne monitorowanie EKG za pomocą koszuli w odpowiednich sytuacjach klinicznych

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wiążą się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, a także są główną przyczyną śmiertelności i hospitalizacji. Głównym wyzwaniem dla współczesnych badaczy jest opracowanie nowych technologii, które mogą przyczynić się do poprawy diagnostyki CVD, a tym samym do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i jakości życia pacjentów. Nieinwazyjna elektronika do noszenia oferuje nowe możliwości w diagnostyce i leczeniu pacjentów z CVD. Opublikowano kilka raportów z elektroniką do noszenia, w których osiągnięto bardzo pozytywne wyniki z dużą dokładnością. Celem naszej pracy jest wykazanie przydatności monitorowania EKG za pomocą koszulki biomedycznej pacjentów z CVD w różnych sytuacjach klinicznych z wykorzystaniem systemu Nuubo® EKG (nECG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Badania będą prowadzone w 2 szpitalach uniwersyteckich na oddziałach kardiologicznych (dorosłych i pediatrycznych). Badanie obejmie cztery niezależne grupy pacjentów, u których EKG będzie monitorowane za pomocą koszulki biomedycznej. Grupą badaną będą: pacjenci po izolacji żył płucnych (PVI), biorcy terapii resynchronizującej (CRT), pacjenci w trakcie rehabilitacji kardiologicznej po zawale mięśnia sercowego oraz pacjenci pediatryczni z częstoskurczem nadkomorowym (SVT) przed badaniem elektrofizjologicznym (EPS). Zatwierdzenie dla wszystkich grup badawczych uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Platforma EKG System składa się z koszulki biomedycznej, urządzenia elektronicznego oraz oprogramowania EKG. Koszulka biomedyczna przechwytuje sygnał elektrokardiograficzny za pośrednictwem tekstylnych elektrod zintegrowanych z odzieżą. Koszulka biomedyczna umożliwia bezinwazyjny odbiór sygnału EKG o jakości medycznej poprzez przyleganie tekstylnych elektrod do skóry. Biomedyczne monitorowanie EKG w koszulce jest oparte na technologii elektrod sensorowych BlendFix®, która może być używana w czasie rzeczywistym i do ciągłego zapisu. Do koszulki przymocowane jest urządzenie elektroniczne, które przesyła sygnał EKG (oraz inne sygnały, w tym akcelerometr i GPS) przez bluetooth do komputera i przechowuje informacje na kartach pamięci. Oprogramowanie umożliwia wizualizację i analizę danych, takich jak EKG, tętno, wskaźnik aktywności i względna pozycja ciała uchwycona przez urządzenie elektroniczne. Platforma jest wyrobem medycznym certyfikowanym w Unii Europejskiej, który został przebadany na pacjentach poddanych badaniu echokardiograficznemu wysiłkowemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Numer telefonu: 607162707
        • Kontakt:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Numer telefonu: 501148914
        • Główny śledczy:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Pod-śledczy:
          • Justyna Dembowska, student
        • Pod-śledczy:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paweł Balsam
        • Pod-śledczy:
          • Agata Tymińska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michał Peller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Główny śledczy:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie cztery niezależne grupy pacjentów: 30 pacjentów z napadowym AF leczonych PVI; 30 pacjentów zakwalifikowanych do wszczepienia CRT; 120 pacjentów po wczesnej pozawałowej ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej; 40 pacjentów w wieku od 5 do 18 lat, z rozpoznaniem SVT, zakwalifikowanych do badania elektrofizjologicznego (EPS).

Opis

Pacjenci po PVI

Kryteria przyjęcia:

  • PVI u pacjenta z napadowym AF
  • 18 - 70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie Kryteria wykluczenia
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Przewlekła choroba zapalna, ciężka przewlekła choroba nerek,
  • Aktywny nowotwór i okres 5 lat od zakończenia leczenia
  • Stosowanie leków antyarytmicznych po PVI
  • Utrzymujący się AF
  • Poprzedni PVI
  • Rozmiar klatki piersiowej uniemożliwiający noszenie koszuli biomedycznej
  • Przeciwwskazania do noszenia koszulki biomedycznej (choroby strukturalne klatki piersiowej, choroby skóry, alergia na materiały stosowane w koszulkach EKG)

odbiorców CRT

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Spełnianie aktualnych wskazań Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do wszczepienia CRT (w tym modernizacje)
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie Kryteria wykluczenia
  • Rozmiar klatki piersiowej uniemożliwiający noszenie koszulki nECG
  • Przeciwwskazania do noszenia koszulki biomedycznej (choroby strukturalne klatki piersiowej, choroby skóry, alergia na materiały stosowane w koszulkach EKG)

Pacjenci w trakcie rehabilitacji kardiologicznej po przebytym zawale mięśnia sercowego

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w okresie do 3 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego, po zakończonej wczesnej pozawałowej ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 18 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje kończyn dolnych lub inne upośledzenia chodu,
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Zagrażające życiu arytmie.
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
  • Rozwarstwiający tętniak aorty.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego.
  • Zakrzepowe zapalenie żył.
  • Zatorowość płucna lub obwodowa.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Aktywny stan zapalny.
  • Inne przeciwwskazania do aktywności fizycznej.
  • Stan po wszczepieniu stymulatora serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (przeciwwskazanie do pomiaru impedancji bioelektrycznej).
  • Utrzymujący się AF
  • Poprzedni PVI

Pacjenci pediatryczni z SVT

Kryteria przyjęcia:

  • 5-18 lat
  • Chorych z rozpoznanym SVT kwalifikowano do EPS
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Przewlekła choroba zapalna, ciężka przewlekła choroba nerek,
  • Aktywny nowotwór i okres 5 lat od zakończenia leczenia
  • Rozmiar klatki piersiowej uniemożliwiający noszenie koszuli biomedycznej
  • Przeciwwskazania do noszenia koszulki biomedycznej (choroby strukturalne klatki piersiowej, choroby skóry, alergia na materiały stosowane w koszulkach EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wczesnych nawrotów tachyarytmii przedsionkowych (ERAT) w okresie ślepej próby z długoterminową skutecznością izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą koszulki nEKG.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ocena zasadności stosowania okresu ślepej próby oraz określenie, czy wczesne nawroty tachyarytmii przedsionkowych (ERAT) wpływają na długoterminową skuteczność izolacji żył płucnych (PVI) koszulką nEKG. Badanie może wykazać, którzy pacjenci z ERAT pozostają w grupie ryzyka długoterminowego nawrotu migotania przedsionków (AF).
13 miesięcy
Ocena przydatności koszulki nECG w wykrywaniu pobudzeń fuzyjnych i pseudofuzyjnych u pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serca (CRT).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Ocena wpływu użytkowania krokomierza w połączeniu z koszulką nECG na poziom codziennej aktywności fizycznej i jej intensywność.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stworzenie algorytmu opartego na monitorowaniu EKG z użyciem koszulki do noszenia w celu różnicowania częstoskurczu nawrotnego przedsionkowo-komorowego (AVRT) z częstoskurczem nawrotnym w węzłach przedsionkowo-komorowych (AVNRT) u pacjentów pediatrycznych z częstoskurczem nadkomorowym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu wszczepienia CRT na wielkość aktywności fizycznej mierzoną koszulką nEKG.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECG-shirt study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne do metaanalizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj