Surveillance ECG biomédicale basée sur la chemise (ECG-shirt)
7 juin 2017 mis à jour par: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw
Surveillance ECG biomédicale sur chemise dans des situations cliniques pertinentes
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont associées à des coûts de santé élevés et constituent une cause majeure de mortalité et d'hospitalisations.
Le principal défi pour les chercheurs d'aujourd'hui est de développer de nouvelles technologies, qui peuvent aider à améliorer le diagnostic des maladies cardiovasculaires, réduisant ainsi les coûts des soins de santé et la qualité de vie des patients.
L'électronique portable non invasive offre de nouvelles capacités pour le diagnostic et la gestion des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Plusieurs rapports sur l'électronique portable ont été publiés, dans lesquels des résultats très positifs ont été obtenus avec une grande précision.
Le but de notre étude est de montrer l'utilité de la surveillance ECG biomédicale des patients atteints de MCV dans différentes situations cliniques à l'aide du système Nuubo® ECG (nECG).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai observationnel prospectif, multicentrique et initié par l'investigateur. L'étude sera menée dans 2 hôpitaux universitaires tertiaires sur les services de cardiologie (adulte et pédiatrie). L'étude sera composée de quatre groupes indépendants de patients dont l'ECG sera surveillé à l'aide de la chemise biomédicale. Les groupes d'étude seront les suivants : les patients après l'isolement des veines pulmonaires (PVI), les bénéficiaires d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), les patients en réadaptation cardiaque après un infarctus du myocarde et les patients pédiatriques atteints de tachycardie supraventriculaire (TSV) avant l'étude électrophysiologique (EPS). L'approbation de tous les groupes d'étude a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel.
Plate-forme ECG Le système se compose d'une chemise biomédicale, d'un appareil électronique et d'un logiciel ECG. Le maillot biomédical capte le signal électrocardiographique via les électrodes textiles intégrées au vêtement. La chemise biomédicale permet la réception non invasive d'un signal ECG de qualité médicale grâce à l'adhérence d'électrodes textiles sur la peau. La surveillance biomédicale shirt-ECG est basée sur la technologie d'électrode de capteur BlendFix® qui peut être utilisée en temps réel et pour un enregistrement continu. Au maillot est attaché l'appareil électronique qui transmet le signal ECG (ainsi que d'autres signaux, y compris l'accéléromètre et le GPS) via Bluetooth à un ordinateur et stocke les informations dans des cartes mémoire. Le logiciel permet la visualisation et l'analyse de données telles que l'ECG, la fréquence cardiaque, l'indice d'activité et la position relative du corps capturée par l'appareil électronique. La plateforme est un dispositif médical certifié dans l'Union européenne qui a été testé chez des patients ayant subi un test d'échocardiographie d'effort.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Contact:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 607162707
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Contact:
- Tomasz Książczyk, MD
- Numéro de téléphone: 501148914
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Chercheur principal:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Tomasz Książczyk, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Paweł Balsam, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sonia Borodzicz, student
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Sous-enquêteur:
- Justyna Dembowska, student
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Sous-enquêteur:
- Bożena Werner, MD, Prof
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-097
- Pas encore de recrutement
- Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
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Contact:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048 502773436
- E-mail: reniarenata@gmail.com
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Contact:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
- E-mail: wesolowska_katarzyna@wp.pl
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Chercheur principal:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
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Sous-enquêteur:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-097
- Pas encore de recrutement
- Paweł Balsam
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Sous-enquêteur:
- Agata Tymińska, MD
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Sous-enquêteur:
- Michał Peller, MD
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Sous-enquêteur:
- Krzysztof Ozierański, MD
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Chercheur principal:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
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Contact:
- Paweł Balsam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 605152120
- E-mail: pawel.balsam@me.com
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Contact:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 601813004
- E-mail: piotr.lodzinski@me.com
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Chercheur principal:
- Paweł Balsam, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Marcin Grabowski, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Łukasz Januszkiewicz, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera composée de quatre groupes de patients indépendants : 30 patients atteints de FA paroxystique traités par PVI ; 30 patients programmés pour une implantation CRT ; 120 patients après rééducation cardiaque ambulatoire post-infarctus précoce ; 40 patients, âgés de 5 à 18 ans, avec une TVS diagnostiquée et qualifiés pour une étude électrophysiologique (EPS).
La description
Patients après IVP
Critère d'intégration:
- PVI chez un patient atteint de FA paroxystique
- 18 - 70 ans
- Consentement éclairé écrit signé Critères d'exclusion
- IMC ≥35 kg/m2
- Maladie inflammatoire chronique, maladie rénale chronique sévère,
- Cancer actif, et un délai de 5 ans à compter de la fin du traitement
- Utilisation d'antiarythmiques après IVP
- AF persistant
- IPV précédent
- La taille de la poitrine qui empêche de porter une chemise biomédicale
- Contre-indications au port d'une chemise biomédicale (maladie structurelle de la poitrine, maladies de la peau, allergie aux matériaux utilisés dans les chemises ECG)
Destinataires CRT
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Conformité aux indications actuelles des directives de la Société européenne de cardiologie pour l'implantation d'un tube cathodique (y compris les mises à niveau)
- Consentement éclairé écrit signé Critères d'exclusion
- Tour de poitrine rendant impossible le port du maillot nECG
- Contre-indications au port d'une chemise biomédicale (maladie structurelle de la poitrine, maladies de la peau, allergie aux matériaux utilisés dans les chemises ECG)
Patients en réadaptation cardiaque après un infarctus du myocarde
Critère d'intégration:
- Patients dans les 3 mois suivant un infarctus du myocarde, après avoir terminé la réadaptation cardiaque ambulatoire post-infarctus précoce
- Consentement éclairé écrit signé
- 18 - 80 ans
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement des membres inférieurs ou autres troubles de la marche,
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
- Angine de poitrine instable.
- Arythmies potentiellement mortelles.
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %.
- Anévrisme disséquant de l'aorte.
- Infarctus aigu du myocarde.
- Thrombophlébite veineuse.
- Embolie pulmonaire ou périphérique.
- Hypertension non contrôlée.
- Inflammation active.
- Autre contre-indication à l'activité physique.
- L'état après l'implantation du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur automatique implantable (contre-indication à la mesure d'impédance bioélectrique).
- AF persistant
- IPV précédent
Patients pédiatriques atteints de TVS
Critère d'intégration:
- 5-18 ans
- Patients atteints de TVS diagnostiquée qualifiés pour l'EPS
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- IMC ≥35 kg/m2
- Maladie inflammatoire chronique, maladie rénale chronique sévère,
- Cancer actif, et un délai de 5 ans à compter de la fin du traitement
- La taille de la poitrine qui empêche de porter une chemise biomédicale
- Contre-indications au port d'une chemise biomédicale (maladie structurelle de la poitrine, maladies de la peau, allergie aux matériaux utilisés dans les chemises ECG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les récidives précoces de tachyarythmies auriculaires (ERAT) pendant la période de blanking sur l'efficacité à long terme de l'isolement des veines pulmonaires (PVI) à l'aide d'un maillot nECG.
Délai: 13 mois
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Évaluation de la justification de l'utilisation de la période de blanking et détermination de l'influence de la charge des récurrences précoces des tachyarythmies auriculaires (ERAT) sur l'efficacité à long terme de l'isolement des veines pulmonaires (PVI) à l'aide d'un maillot nECG.
L'étude pourrait démontrer quels patients atteints d'ERAT restent à risque de récidive à long terme de la fibrillation auriculaire (FA).
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13 mois
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Évaluation de l'utilité de la chemise nECG dans la détection des battements de fusion et de pseudo-fusion chez les receveurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Délai: 7 mois
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7 mois
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Évaluation de l'impact de l'utilisation d'un podomètre associé à un maillot nECG sur le niveau d'activité physique quotidienne et son intensité.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Création d'un algorithme basé sur la surveillance nECG à l'aide d'une chemise portable pour différencier la tachycardie de réentrée auriculo-ventriculaire (AVRT) de la tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) chez les patients pédiatriques souffrant de tachycardie supraventriculaire.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'influence de l'implantation du CRT sur la quantité d'activité physique mesurée par le maillot nECG.
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Chercheur principal: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Chercheur principal: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Chercheur principal: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ECG-shirt study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles pour la méta-analyse
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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