Biomedische ECG-monitoring op basis van een shirt (ECG-shirt)
7 juni 2017 bijgewerkt door: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw
Biomedische ECG-monitoring op basis van een shirt in relevante klinische situaties
Hart- en vaatziekten (HVZ) gaan gepaard met hoge zorgkosten en zijn een belangrijke oorzaak van sterfte en ziekenhuisopnames.
De belangrijkste uitdaging voor de onderzoekers van vandaag is het ontwikkelen van nieuwe technologieën die kunnen helpen bij het verbeteren van de diagnose van HVZ, waardoor de kosten voor gezondheidszorg en de kwaliteit van het leven van patiënten worden verlaagd.
Niet-invasieve draagbare elektronica biedt nieuwe mogelijkheden voor de diagnose en behandeling van patiënten met HVZ.
Er zijn verschillende rapporten verschenen met draagbare elektronica, waarin zeer positieve resultaten werden behaald met een hoge nauwkeurigheid.
Het doel van onze studie is om het nut aan te tonen van biomedische ECG-monitoring op basis van een shirt van patiënten met hart- en vaatziekten in verschillende klinische situaties met behulp van het Nuubo® ECG (nECG)-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, prospectieve observationele studie. De studie zal worden uitgevoerd in 2 universitaire tertiaire ziekenhuizen op afdelingen cardiologie (volwassenen en kinderen). Het onderzoek zal bestaan uit vier onafhankelijke groepen patiënten van wie het ECG wordt gemonitord met behulp van het biomedische shirt. De onderzoeksgroepen zullen als volgt zijn: patiënten na isolatie van de longaders (PVI), ontvangers van cardiale resynchronisatietherapie (CRT), patiënten tijdens hartrevalidatie na een hartinfarct en pediatrische patiënten met supraventriculaire tachycardie (SVT) vóór elektrofysiologisch onderzoek (EPS). Goedkeuring voor alle studiegroepen werd verkregen van de institutionele beoordelingsraad.
ECG-platform Het systeem bestaat uit een biomedisch shirt, een elektronisch apparaat en ECG-software. Het biomedische shirt vangt het elektrocardiografische signaal op via de in het kledingstuk geïntegreerde textiele elektroden. Het biomedische shirt maakt niet-invasieve ontvangst van een ECG-signaal van medische kwaliteit mogelijk door hechting van textielelektroden op de huid. De biomedische shirt-ECG-bewaking is gebaseerd op de BlendFix®-sensorelektrodetechnologie die in realtime en voor continue registratie kan worden gebruikt. Aan het shirt is het elektronische apparaat bevestigd dat het ECG-signaal (evenals andere signalen, waaronder versnellingsmeter en GPS) via bluetooth naar een computer verzendt en de informatie op geheugenkaarten opslaat. De software maakt de visualisatie en analyse mogelijk van gegevens zoals ECG, hartslag, activiteitsindex en relatieve positie van het lichaam die door het elektronische apparaat zijn vastgelegd. Het platform is een in de Europese Unie gecertificeerd medisch hulpmiddel dat is getest bij patiënten die een inspanningsechocardiografietest hebben ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Werving
- Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
- Telefoonnummer: 607162707
-
Contact:
- Tomasz Książczyk, MD
- Telefoonnummer: 501148914
-
Hoofdonderzoeker:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tomasz Książczyk, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sonia Borodzicz, student
-
Onderonderzoeker:
- Justyna Dembowska, student
-
Onderonderzoeker:
- Bożena Werner, MD, Prof
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Nog niet aan het werven
- Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0048 502773436
- E-mail: reniarenata@gmail.com
-
Contact:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
- E-mail: wesolowska_katarzyna@wp.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Nog niet aan het werven
- Paweł Balsam
-
Onderonderzoeker:
- Agata Tymińska, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michał Peller, MD
-
Onderonderzoeker:
- Krzysztof Ozierański, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
-
Contact:
- Paweł Balsam, MD, PhD
- Telefoonnummer: 605152120
- E-mail: pawel.balsam@me.com
-
Contact:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
- Telefoonnummer: 601813004
- E-mail: piotr.lodzinski@me.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcin Grabowski, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Łukasz Januszkiewicz, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal bestaan uit vier onafhankelijke patiëntengroepen: 30 patiënten met paroxismaal AF die behandeld worden met PVI; 30 patiënten gepland voor CRT-implantatie; 120 patiënten na vroege ambulante hartrevalidatie na een infarct; 40 patiënten, tussen 5 en 18 jaar oud, met gediagnosticeerde SVT en die in aanmerking komen voor elektrofysiologisch onderzoek (EPS).
Beschrijving
Patiënten na PVI
Inclusiecriteria:
- PVI bij een patiënt met paroxysmale AF
- 18 - 70 jaar oud
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
- BMI ≥35 kg/m2
- Chronische ontstekingsziekte, ernstige chronische nierziekte,
- Actieve kanker en een periode van 5 jaar vanaf het einde van de behandeling
- Gebruik van antiaritmica na PVI
- Aanhoudende AF
- Vorige PVI
- De maat van de borst die het dragen van een biomedisch shirt verhindert
- Contra-indicaties voor het dragen van een biomedisch shirt (structurele ziekte van de borstkas, huidaandoeningen, allergie voor materialen gebruikt in ECG-shirts)
CRT-ontvangers
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Voldoen aan de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology Guidelines voor CRT-implantatie (inclusief upgrades)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
- Borstomvang die het dragen van een nECG-shirt onmogelijk maakt
- Contra-indicaties voor het dragen van een biomedisch shirt (structurele ziekte van de borstkas, huidaandoeningen, allergie voor materialen gebruikt in ECG-shirts)
Patiënten tijdens hartrevalidatie na een hartinfarct
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen 3 maanden na een hartinfarct, na voltooide ambulante hartrevalidatie in een vroeg stadium na het infarct
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 - 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctie van de onderste ledematen of andere loopstoornissen,
- Leeftijd onder de 18 of ouder dan 80 jaar.
- Instabiele angina pectoris.
- Levensbedreigende hartritmestoornissen.
- Gedecompenseerd congestief hartfalen.
- Linkerventrikelejectiefractie <35%.
- Aneurysma van de aorta ontleden.
- Acuut myocardinfarct.
- Veneuze tromboflebitis.
- Long- of perifere embolie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Actieve ontsteking.
- Andere contra-indicatie voor lichamelijke activiteit.
- De toestand na implantatie van de pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (contra-indicatie voor bio-elektrische impedantiemeting).
- Aanhoudende AF
- Vorige PVI
Pediatrische patiënten met SVT
Inclusiecriteria:
- 5-18 jaar oud
- Patiënten met gediagnosticeerde SVT kwamen in aanmerking voor EPS
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥35 kg/m2
- Chronische ontstekingsziekte, ernstige chronische nierziekte,
- Actieve kanker en een periode van 5 jaar vanaf het einde van de behandeling
- De maat van de borst die het dragen van een biomedisch shirt verhindert
- Contra-indicaties voor het dragen van een biomedisch shirt (structurele ziekte van de borstkas, huidaandoeningen, allergie voor materialen gebruikt in ECG-shirts)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen vroege recidieven van atriale tachyaritmieën (ERAT) tijdens de blankingperiode op de langetermijneffectiviteit van longaderisolatie (PVI) met behulp van een nECG-shirt.
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Beoordeling van de grondgedachte voor het gebruik van een blankingperiode en om te bepalen of de vroege recidieven van atriale tachyaritmieën (ERAT) een invloed hebben op de langetermijneffectiviteit van longaderisolatie (PVI) met behulp van een nECG-shirt.
De studie zou kunnen aantonen welke patiënten met ERAT het risico blijven lopen op langdurige herhaling van atriumfibrilleren (AF).
|
13 maanden
|
|
Beoordeling van het nut van een nECG-shirt bij de detectie van fusie- en pseudo-fusieslagen bij ontvangers van cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
|
Beoordeling van de impact van het gebruik van een stappenteller in combinatie met een nECG-shirt op het niveau van dagelijkse fysieke activiteit en de intensiteit ervan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Creatie van een algoritme op basis van nECG-monitoring met behulp van een draagbaar shirt om atrioventriculaire terugkeertachycardie (AVRT) te onderscheiden van atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie (AVNRT) bij pediatrische patiënten die lijden aan supraventriculaire tachycardie.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van CRT-implantatie op de hoeveelheid fysieke activiteit gemeten door een nECG-shirt.
Tijdsspanne: 7 maand
|
7 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECG-shirt study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor meta-analyse
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .