Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomedicinsk skjortabaserad EKG-övervakning (ECG-shirt)

7 juni 2017 uppdaterad av: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Biomedicinsk skjortabaserad EKG-övervakning i relevanta kliniska situationer

Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) är förknippade med höga sjukvårdskostnader och är en ledande orsak till dödlighet och sjukhusvistelser. Den största utmaningen för dagens forskare är att utveckla ny teknik, som kan bidra till att förbättra diagnosen av hjärt-kärlsjukdom, och därigenom minska sjukvårdskostnaderna och patienternas livskvalitet. Icke-invasiv bärbar elektronik erbjuder nya möjligheter för diagnos och hantering av patienter med CVD. Flera rapporter med bärbar elektronik har publicerats, i vilka uppnått mycket positiva resultat med hög noggrannhet. Syftet med vår studie är att visa användbarheten av biomedicinsk skjortabaserad EKG-övervakning av patienter med CVD i olika kliniska situationer med hjälp av Nuubo® EKG (nECG)-system.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en utredare initierad, multicenter, prospektiv observationsstudie. Studien kommer att genomföras på 2 tertiära universitetssjukhus på kardiologiska avdelningar (vuxna och pediatriska). Studien kommer att bestå av fyra oberoende grupper av patienter vars EKG kommer att övervakas med hjälp av den biomedicinska tröjan. Studiegrupperna kommer att vara följande: patienter efter pulmonell venisolering (PVI), mottagare av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), patienter under hjärtrehabilitering efter hjärtinfarkt och pediatriska patienter med supraventrikulär takykardi (SVT) före elektrofysiologisk studie (EPS). Godkännande för alla studiegrupper erhölls från institutionell granskningsnämnd.

EKG-plattform Systemet består av biomedicinsk tröja, elektronisk apparat och EKG-mjukvara. Den biomedicinska tröjan fångar den elektrokardiografiska signalen via textilelektroderna som är integrerade i plagget. Den biomedicinska tröjan möjliggör icke-invasiv mottagning av en EKG-signal av medicinsk kvalitet genom vidhäftning av textilelektroder på huden. Den biomedicinska skjort-EKG-övervakningen är baserad på BlendFix® sensorelektrodteknologi som kan användas i realtid och för kontinuerlig inspelning. Till tröjan är fäst den elektroniska enheten som överför EKG-signalen (liksom andra signaler inklusive accelerometer och GPS) via bluetooth till en dator och lagrar informationen på minneskort. Programvaran tillåter visualisering och analys av data som EKG, hjärtfrekvens, aktivitetsindex och relativ position för kroppen som fångas av den elektroniska enheten. Plattformen är en medicinteknisk produkt certifierad i Europeiska Unionen som har testats på patienter som genomgått ett träningsekokardiografitest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Telefonnummer: 607162707
        • Kontakt:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Telefonnummer: 501148914
        • Huvudutredare:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Underutredare:
          • Justyna Dembowska, student
        • Underutredare:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Underutredare:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Har inte rekryterat ännu
        • Paweł Balsam
        • Underutredare:
          • Agata Tymińska, MD
        • Underutredare:
          • Michał Peller, MD
        • Underutredare:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Huvudutredare:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att bestå av fyra oberoende patientgrupper: 30 patienter med paroxysmal AF behandlade med PVI; 30 patienter planerade för CRT-implantation; 120 patienter efter tidig ambulatorisk hjärtrehabilitering efter infarkt; 40 patienter, mellan 5 och 18 år gamla, med diagnosen SVT och som är kvalificerade för elektrofysiologiska studier (EPS).

Beskrivning

Patienter efter PVI

Inklusionskriterier:

  • PVI hos en patient med paroxysmal AF
  • 18 - 70 år gammal
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom, allvarlig kronisk njursjukdom,
  • Aktiv cancer, och en period på 5 år från avslutad behandling
  • Användning av antiarytmika efter PVI
  • Ihållande AF
  • Tidigare PVI
  • Storleken på bröstet som förhindrar att bära biomedicinsk skjorta
  • Kontraindikationer för att bära biomedicinsk skjorta (strukturell sjukdom i bröstet, hudsjukdomar, allergi mot material som används i EKG-tröjor)

CRT-mottagare

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • Att uppfylla de nuvarande riktlinjerna för European Society of Cardiology Guidelines för CRT-implantation (inklusive uppgraderingar)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier
  • Bröststorlek som gör det omöjligt att bära nEKG-tröja
  • Kontraindikationer för att bära biomedicinsk skjorta (strukturell sjukdom i bröstet, hudsjukdomar, allergi mot material som används i EKG-tröjor)

Patienter under hjärtrehabilitering efter hjärtinfarkt

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom 3 månader efter hjärtinfarkt, efter avslutad tidig ambulatorisk hjärtrehabilitering efter infarkt
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 18 - 80 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Dysfunktion i de nedre extremiteterna eller andra gångstörningar,
  • Ålder under 18 eller över 80 år.
  • Instabil angina pectoris.
  • Livshotande arytmier.
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%.
  • Dissekerande aneurysm i aorta.
  • Akut hjärtinfarkt.
  • Ven tromboflebit.
  • Lung- eller perifer emboli.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Aktiv inflammation.
  • Andra kontraindikationer för fysisk aktivitet.
  • Tillståndet efter implantation av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (kontraindikation för mätning av bioelektrisk impedans).
  • Ihållande AF
  • Tidigare PVI

Pediatriska patienter med SVT

Inklusionskriterier:

  • 5-18 år
  • Patienter med diagnosen SVT kvalificerade sig för EPS
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom, allvarlig kronisk njursjukdom,
  • Aktiv cancer, och en period på 5 år från avslutad behandling
  • Storleken på bröstet som förhindrar att bära biomedicinsk skjorta
  • Kontraindikationer för att bära biomedicinsk skjorta (strukturell sjukdom i bröstet, hudsjukdomar, allergi mot material som används i EKG-tröjor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan tidiga återfall av atriella takyarytmier (ERAT) under blankingperioden på långtidseffektiviteten av lungvensisolering (PVI) med nECG-tröja.
Tidsram: 13 månader
Bedömning av skälen för användningen av blankningsperioden och för att avgöra om de tidiga återfallen av atriella takyarytmier (ERAT) börda påverkar den långsiktiga effektiviteten av pulmonell venisolering (PVI) med nECG-skjorta. Studien kan visa vilka patienter med ERAT som fortfarande löper risk för långvarigt återfall av förmaksflimmer (AF).
13 månader
Bedömning av användbarheten av nEKG-tröja för detektion av fusions- och pseudofusionsslag hos mottagare av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Tidsram: 7 månader
7 månader
Bedömning av effekten av användningen av en stegräknare i kombination med nEKG-tröja på nivån av daglig fysisk aktivitet och dess intensitet.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Skapande av en algoritm baserad på nECG-övervakning med användning av en bärbar skjorta för att skilja atrioventrikulär reentry-takykardi (AVRT) med atrioventrikulär nodal reentry-takykardi (AVNRT) hos pediatriska patienter som lider av supraventrikulär takykardi.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av inverkan av CRT-implantation på mängden fysisk aktivitet mätt med nEKG-tröja.
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ECG-shirt study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga för metaanalys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera