Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování EKG na bázi biomedicínského trička (ECG-shirt)

7. června 2017 aktualizováno: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Biomedicínské monitorování EKG v relevantních klinických situacích založené na biomedicínských tričkách

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou spojena s vysokými náklady na zdravotní péči a jsou také hlavní příčinou úmrtnosti a hospitalizací. Hlavní výzvou pro dnešní výzkumníky je vyvinout nové technologie, které mohou pomoci zlepšit diagnostiku KVO, a tím snížit náklady na zdravotní péči a kvalitu života pacientů. Neinvazivní nositelná elektronika nabízí nové možnosti pro diagnostiku a léčbu pacientů s KVO. Bylo publikováno několik zpráv s nositelnou elektronikou, ve kterých bylo dosaženo velmi pozitivních výsledků s vysokou přesností. Cílem naší studie je ukázat užitečnost biomedicínského trikového monitorování EKG pacientů s KVO v různých klinických situacích pomocí systému Nuubo® EKG (nECG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie je multicentrická prospektivní observační studie iniciovaná zkoušejícím. Studie bude probíhat ve 2 terciárních fakultních nemocnicích na kardiologických odděleních (dospělý a dětský). Studie se bude skládat ze čtyř nezávislých skupin pacientů, jejichž EKG bude monitorováno pomocí biomedicínského trička. Studijní skupiny budou následující: pacienti po izolaci plicních žil (PVI), příjemci srdeční resynchronizační terapie (CRT), pacienti během srdeční rehabilitace po infarktu myokardu a dětští pacienti se supraventrikulární tachykardií (SVT) před elektrofyziologickou studií (EPS). Schválení pro všechny studijní skupiny bylo získáno od institucionální kontrolní komise.

EKG platforma Systém se skládá z biomedicínského trička, elektronického zařízení a EKG softwaru. Biomedicínská košile zachycuje elektrokardiografický signál prostřednictvím textilních elektrod integrovaných do oděvu. Biomedicínská košile umožňuje neinvazivní příjem EKG signálu lékařské kvality prostřednictvím přilnutí textilních elektrod ke kůži. Biomedicínské monitorování EKG je založeno na technologii senzorových elektrod BlendFix®, kterou lze používat v reálném čase a pro nepřetržité nahrávání. Ke košili je připevněno elektronické zařízení, které přenáší signál EKG (ale i další signály včetně akcelerometru a GPS) přes bluetooth do počítače a ukládá informace na paměťové karty. Software umožňuje vizualizaci a analýzu dat, jako je EKG, srdeční frekvence, index aktivity a relativní poloha těla zachycená elektronickým zařízením. Platforma je zdravotnický prostředek certifikovaný v Evropské unii, který byl testován u pacientů, kteří podstoupili zátěžový echokardiografický test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 607162707
        • Kontakt:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Telefonní číslo: 501148914
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justyna Dembowska, student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Zatím nenabíráme
        • Paweł Balsam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agata Tymińska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michał Peller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat ze čtyř nezávislých skupin pacientů: 30 pacientů s paroxysmální FS léčených PVI; 30 pacientů plánovaných k implantaci CRT; 120 pacientů po časné poinfarktové ambulantní srdeční rehabilitaci; 40 pacientů ve věku od 5 do 18 let s diagnostikovanou SVT, kteří jsou kvalifikovaní pro elektrofyziologickou studii (EPS).

Popis

Pacienti po PVI

Kritéria pro zařazení:

  • PVI u pacienta s paroxysmální FS
  • 18 - 70 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Chronické zánětlivé onemocnění, závažné chronické onemocnění ledvin,
  • Aktivní rakovina a období 5 let od ukončení léčby
  • Použití antiarytmických látek po PVI
  • Perzistentní AF
  • Předchozí PVI
  • Velikost hrudníku, která zabraňuje nošení biomedicínské košile
  • Kontraindikace nošení biomedicínské košile (strukturální onemocnění hrudníku, kožní onemocnění, alergie na materiály používané na EKG košile)

Příjemci CRT

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Splnění aktuálních pokynů Evropské kardiologické společnosti pro indikace implantace CRT (včetně upgradů)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Velikost hrudníku, která znemožňuje nosit tričko s nECG
  • Kontraindikace nošení biomedicínské košile (strukturální onemocnění hrudníku, kožní onemocnění, alergie na materiály používané na EKG košile)

Pacienti během srdeční rehabilitace po infarktu myokardu

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 3 měsíců po infarktu myokardu, po dokončené časné poinfarktové ambulantní srdeční rehabilitaci
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce dolních končetin nebo jiné poruchy chůze,
  • Věk pod 18 nebo nad 80 let.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Život ohrožující arytmie.
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %.
  • Disekující aneuryzma aorty.
  • Akutní infarkt myokardu.
  • Žilní tromboflebitida.
  • Plicní nebo periferní embolie.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Aktivní zánět.
  • Další kontraindikace fyzické aktivity.
  • Stav po implantaci kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (kontraindikace měření bioelektrické impedance).
  • Perzistentní AF
  • Předchozí PVI

Pediatričtí pacienti s SVT

Kritéria pro zařazení:

  • 5-18 let
  • Pacienti s diagnostikovanou SVT kvalifikovaní k EPS
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Chronické zánětlivé onemocnění, závažné chronické onemocnění ledvin,
  • Aktivní rakovina a období 5 let od ukončení léčby
  • Velikost hrudníku, která zabraňuje nošení biomedicínské košile
  • Kontraindikace nošení biomedicínské košile (strukturální onemocnění hrudníku, kožní onemocnění, alergie na materiály používané na EKG košile)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi časnými recidivami síňových tachyarytmií (ERAT) během období blankingu na dlouhodobou účinnost izolace plicních žil (PVI) pomocí trička s nEKG.
Časové okno: 13 měsíců
Posouzení zdůvodnění použití zaslepovací periody a určení, zda zátěž časných recidiv síňových tachyarytmií (ERAT) ovlivňuje dlouhodobou účinnost izolace plicních žil (PVI) pomocí nEKG košile. Studie by mohla prokázat, kteří pacienti s ERAT zůstávají v riziku dlouhodobé recidivy fibrilace síní (AF).
13 měsíců
Posouzení užitečnosti nEKG košile při detekci fúzních a pseudofúzních tepů u příjemců srdeční resynchronizační terapie (CRT).
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Posouzení vlivu použití krokoměru v kombinaci s nEKG tričkem na úroveň denní pohybové aktivity a její intenzitu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vytvoření algoritmu založeného na monitorování nEKG pomocí nositelné košile k odlišení atrioventrikulární reentry tachykardie (AVRT) od atrioventrikulární nodální reentry tachykardie (AVNRT) u dětských pacientů trpících supraventrikulární tachykardií.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení vlivu implantace CRT na množství fyzické aktivity měřené nEKG tričkem.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ECG-shirt study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pro metaanalýzu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit