Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomedicinsk skjortebaseret EKG-overvågning (ECG-shirt)

7. juni 2017 opdateret af: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Biomedicinsk skjortebaseret EKG-monitorering i relevante kliniske situationer

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er forbundet med høje sundhedsomkostninger og er en førende årsag til dødelighed og hospitalsindlæggelser. Hovedudfordringen for nutidens forskere er at udvikle nye teknologier, som kan bidrage til at forbedre diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme og derved reducere sundhedsomkostninger og patienters livskvalitet. Ikke-invasiv bærbar elektronik tilbyder nye muligheder til diagnosticering og behandling af patienter med hjerte-kar-sygdomme. Der er udgivet flere rapporter med bærbar elektronik, hvori opnåede meget positive resultater med høj nøjagtighed. Formålet med vores undersøgelse er at vise nytten af ​​biomedicinsk skjorte-baseret EKG-monitorering af patienter med CVD i forskellige kliniske situationer ved hjælp af Nuubo® EKG (nECG) system.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et investigator-initieret, multicenter, prospektivt observationsforsøg. Undersøgelsen vil blive udført på 2 tertiære universitetshospitaler på kardiologiske afdelinger (voksne og pædiatriske). Undersøgelsen vil bestå af fire uafhængige grupper af patienter, hvis EKG vil blive overvåget ved hjælp af den biomedicinske skjorte. Undersøgelsesgrupperne vil være som følger: patienter efter pulmonal veneisolation (PVI), modtagere af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), patienter under hjerterehabilitering efter myokardieinfarkt og pædiatriske patienter med supraventrikulær takykardi (SVT) før elektrofysiologisk undersøgelse (EPS). Godkendelse for alle studiegrupper blev opnået fra institutionelle revisionsnævn.

EKG-platform Systemet består af biomedicinsk skjorte, elektronisk udstyr og EKG-software. Den biomedicinske skjorte fanger det elektrokardiografiske signal via tekstilelektroderne integreret i beklædningen. Den biomedicinske skjorte muliggør non-invasiv modtagelse af et EKG-signal af medicinsk kvalitet gennem vedhæftning af tekstilelektroder til huden. Den biomedicinske skjorte-EKG-overvågning er baseret på BlendFix® sensorelektrodeteknologi, der er i stand til at blive brugt i realtid og til kontinuerlig optagelse. Til skjorten er fastgjort den elektroniske enhed, der transmitterer EKG-signalet (samt andre signaler inklusive accelerometer og GPS) via bluetooth til en computer og gemmer informationen på hukommelseskort. Softwaren tillader visualisering og analyse af data såsom EKG, hjertefrekvens, aktivitetsindeks og relativ position af kroppen opfanget af den elektroniske enhed. Platformen er et medicinsk udstyr certificeret i EU, som er blevet testet på patienter, der har gennemgået en træningsekkokardiografitest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
          • Telefonnummer: 607162707
        • Kontakt:
          • Tomasz Książczyk, MD
          • Telefonnummer: 501148914
        • Ledende efterforsker:
          • Radosław Pietrzak, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tomasz Książczyk, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sonia Borodzicz, student
        • Underforsker:
          • Justyna Dembowska, student
        • Underforsker:
          • Bożena Werner, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paweł Balsam
        • Underforsker:
          • Agata Tymińska, MD
        • Underforsker:
          • Michał Peller, MD
        • Underforsker:
          • Krzysztof Ozierański, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Główczyńska, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Grzegorz Opolski, MD, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Grabowski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Łukasz Januszkiewicz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil bestå af fire uafhængige patientgrupper: 30 patienter med paroxysmal AF behandlet med PVI; 30 patienter planlagt til CRT-implantation; 120 patienter efter tidlig post-infarkt ambulatorisk hjerterehabilitering; 40 patienter, mellem 5 og 18 år, med diagnosticeret SVT og som er kvalificeret til elektrofysiologisk undersøgelse (EPS).

Beskrivelse

Patienter efter PVI

Inklusionskriterier:

  • PVI hos en patient med paroxysmal AF
  • 18 - 70 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, alvorlig kronisk nyresygdom,
  • Aktiv kræftsygdom og en periode på 5 år fra behandlingens ophør
  • Brug af antiarytmiske midler efter PVI
  • Vedvarende AF
  • Tidligere PVI
  • Størrelsen på brystet, der forhindrer brug af biomedicinsk skjorte
  • Kontraindikationer for at bære biomedicinsk skjorte (strukturel sygdom i brystet, hudsygdomme, allergi over for materialer, der anvendes i EKG-skjorter)

CRT-modtagere

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Opfyldelse af de nuværende retningslinjer for European Society of Cardiology Guidelines for CRT-implantation (inklusive opgraderinger)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Bryststørrelse, som gør det umuligt at bære nEKG-skjorte
  • Kontraindikationer for at bære biomedicinsk skjorte (strukturel sygdom i brystet, hudsygdomme, allergi over for materialer, der anvendes i EKG-skjorter)

Patienter under hjerterehabilitering efter myokardieinfarkt

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for 3 måneder efter myokardieinfarkt, efter afsluttet tidlig post-infarkt ambulatorisk hjerterehabilitering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunktion af underekstremiteterne eller andre gangbesvær,
  • Alder under 18 eller over 80 år.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Livstruende arytmier.
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  • Dissekere aneurisme af aorta.
  • Akut myokardieinfarkt.
  • Venetromboflebitis.
  • Lungeemboli eller perifer emboli.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Aktiv betændelse.
  • Anden kontraindikation til fysisk aktivitet.
  • Tilstanden efter pacemakeren eller implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation (kontraindikation til bioelektrisk impedansmåling).
  • Vedvarende AF
  • Tidligere PVI

Pædiatriske patienter med SVT

Inklusionskriterier:

  • 5-18 år gammel
  • Patienter med diagnosticeret SVT kvalificerede til EPS
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, alvorlig kronisk nyresygdom,
  • Aktiv kræftsygdom og en periode på 5 år fra behandlingens ophør
  • Størrelsen på brystet, der forhindrer brug af biomedicinsk skjorte
  • Kontraindikationer for at bære biomedicinsk skjorte (strukturel sygdom i brystet, hudsygdomme, allergi over for materialer, der anvendes i EKG-skjorter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tidlige tilbagefald af atrielle takyarytmier (ERAT) under blanking-perioden på langsigtet effektivitet af pulmonal vene isolation (PVI) ved hjælp af nECG skjorte.
Tidsramme: 13 måneder
Vurdering af begrundelsen for brugen af ​​blankingperiode og for at bestemme, om de tidlige tilbagefald af atrielle takyarytmier (ERAT) byrde påvirker den langsigtede effektivitet af pulmonal vene isolation (PVI) ved hjælp af nECG skjorte. Undersøgelsen kan vise, hvilke patienter med ERAT der fortsat er i risiko for langvarigt tilbagefald af atrieflimren (AF).
13 måneder
Vurdering af anvendeligheden af ​​nECG-skjorte til påvisning af fusions- og pseudofusionsslag hos modtagere af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Vurdering af virkningen af ​​brugen af ​​en skridttæller kombineret med nEKG-skjorte på niveauet af daglig fysisk aktivitet og dens intensitet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oprettelse af en algoritme baseret på nECG-overvågning ved brug af en skjorte, der kan bæres, til at differentiere atrioventrikulær reentry-takykardi (AVRT) med atrioventrikulær nodal reentry-takykardi (AVNRT) hos pædiatriske patienter, der lider af supraventrikulær takykardi.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af indflydelsen af ​​CRT-implantation på mængden af ​​fysisk aktivitet målt med nEKG-skjorte.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECG-shirt study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for meta-analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner